严重下肢创伤的加速皮瓣覆盖 (FLAP ATTACK)
2026年9月15日 更新者：Johns Hopkins University
加速皮瓣覆盖与标准时间治疗严重下肢肌肉骨骼损伤的比较
这项随机对照试验的目的是确定与标准皮瓣覆盖时间相比，加速皮瓣覆盖是否可以改善膝关节以下开放性骨折和/或脱位患者的感染相关并发症。
符合条件的患者将被随机分配接受受伤 72 小时内的皮瓣移植手术或机构标准护理皮瓣移植时间。
主要结局将是评估随机分组后 6 个月临床状态的综合结局。
综合结果的组成部分将按以下顺序进行分层评估：1）全因死亡率，2）与损伤相关的截肢，3）感染和/或皮瓣并发症（皮瓣受损、部分和/或完全皮瓣）再次手术失败），以及 4） 住院天数，定义为在急性住院医院（即非康复或护理机构）的天数。
研究概览
详细说明
严重下肢肌肉骨骼损伤后的感染是一个具有挑战性的问题。 一些假设影响感染的因素已经被探索过，并且在许多情况下被优化或发现没有影响。 持续存在不确定性和可变性的领域是急性软组织覆盖的时间。 在美国，受伤后获得承保的平均时间为 10 天，感染率为 20-35%。 在英国，有国家指导方针支持受伤后 72 小时内承保，感染率低于 10%。 虽然支持早期覆盖的数据很有希望，但缺乏做出这一重大改变的必要证据。 为了证明转变做法所需的资源和费用的调动合理性，需要进行明确的试验。 该试验旨在填补这一关键的知识空白。
该试验的主要目的是确定与标准皮瓣覆盖时间相比，加速皮瓣覆盖（受伤后 72 小时内）是否会降低感染率和感染相关并发症。 试验人群包括 18 岁及以上患有急性开放性骨折和/或膝盖以下脱位的患者，并诊断出需要用皮瓣覆盖急性软组织。 在尝试皮瓣覆盖之前接受初次截肢的患者将被排除在外。 356 名参与者将以 1:1 的比例随机分配，接受加速皮瓣覆盖（目标是受伤后 72 小时内皮瓣覆盖）或当时皮瓣覆盖，以反映每个机构的护理标准。 两个治疗组的试验干预时间、其他辅助治疗、骨折固定和皮瓣覆盖程序都将被记录。 骨折或脱位的处理、皮瓣的选择以及受伤后皮瓣的处理将由手术外科医生决定并记录在两个治疗组中。 参与者将在随机分组后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月进行随访。
主要结局将是评估随机分组后 6 个月临床状态的综合结局。 综合结果的组成部分将按以下顺序进行分层评估：1）全因死亡率，2）与损伤相关的截肢，3）感染和/或皮瓣并发症（皮瓣受损、部分和/或完全皮瓣）再次手术失败），以及 4） 住院天数，定义为在急性住院医院（即非康复或护理机构）的天数。 次要结局将独立评估 6 个月和 12 个月时主要结局的各个组成部分、12 个月时的综合结局，以及 6 个月和 12 个月期间与健康相关的生活质量和患者满意度。 裁决委员会将审查主要和次要终点，数据安全监测委员会 (DSMC) 将审查所有安全事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
356
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lily Mundy, MD
- 电话号码：410-706-2492
- 邮箱：LMundy3@jhu.edu
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1N1
- 招聘中
- Vancouver General Hospital
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接触：
- David Stockton, MD
- 电话号码：604-875-4111
- 邮箱：david.stockton@vch.ca
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-
New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- 招聘中
- Saint John Regional Hospital
-
接触：
- Alison Wong, MD
- 电话号码：506-648-6000
- 邮箱：alison.wong@dal.ca
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- The Alfred Hospital
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接触：
- Lipi Shukla, MBBS, PhD
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首席研究员：
- Lipi Shukla, MBBS, PhD
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- UC Davis Medical Center
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接触：
- Ara A Salibian, MD
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首席研究员：
- Ara A Salibian, MD
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首席研究员：
- Augustine M Saiz, MD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- The Johns Hopkins Hospital
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接触：
- Lily R Mundy, MD
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首席研究员：
- Lily R Mundy, MD
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- John Hopkins Bayview Medical Center
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接触：
- Lily R Mundy, MD
-
首席研究员：
- Lily R Mundy, MD
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
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接触：
- Mark J Gage, MD
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首席研究员：
- Mark J Gage, MD
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Largo、Maryland、美国、20774
- 招聘中
- University of Maryland Capital Region Medical Center
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接触：
- Todd Jaeblon, MD
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首席研究员：
- Todd Jaeblon, MD
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
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接触：
- Graham J DeKeyser, MD
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首席研究员：
- Graham J DeKeyser, MD
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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接触：
- Lauren M Tatman, MD
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首席研究员：
- Lauren M Tatman, MD
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Vall d'Hebron University Hospital
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接触：
- Jordi Tomás-Hernández, MD
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首席研究员：
- Antonio Bulla, MD, PhD
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首席研究员：
- Jordi Tomás-Hernández, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准是：
- 18 岁或以上的患者。
- 严重的下肢开放性骨折和/或膝盖以下脱位，需要急性皮瓣治疗肌肉骨骼损伤。
- 所有计划的肌肉骨骼损伤手术将由参与的外科医生或代表进行。
- 能够在受伤后 48 小时内进行随机分配。
- 由于临时的本地物流，现场预计能够实施加速襟翼协议。
排除标准是：
- 在尝试皮瓣处理损伤之前预计需要进行初次截肢。
- 严重的肢体缺血，需要血管重建以进行肢体灌注。
- 初次损伤手术时肌肉骨骼损伤部位或附近的慢性或急性感染。
- 肌肉骨骼损伤部位烧伤。
- 监禁。
- 目前正在参加一项不允许共同注册的试验。
- 拒绝提供知情同意。
- 由于语言障碍无法获得知情同意。
- 由于没有合法授权代表，无法获得知情同意。
- 根据研究人员的判断，在对患者进行随访时会出现预期的问题。
- 事先登记参加试验。
- 经方法中心批准的排除患者的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加速皮瓣覆盖
加速皮瓣手术时间，目标是在受伤后 72 小时内完成。
骨折或脱位的处理、皮瓣的选择以及受伤后皮瓣的处理将由手术外科医生决定并记录在两个治疗组中。
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皮瓣手术的时间目标是受伤后 72 小时内
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有源比较器：标准护理皮瓣计时
皮瓣手术将按照该机构的标准护理时间进行。
骨折或脱位的处理、皮瓣的选择以及受伤后皮瓣的处理将由手术外科医生决定并记录在两个治疗组中。
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皮瓣手术的时间是参与机构的护理皮瓣时间标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床状况
大体时间：6个月
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临床状态是以下结果的分层组合：
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截肢
大体时间：6个月和12个月
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与损伤相关的截肢。
截肢将视事件发生时间而定，假设早做比晚做更糟糕。
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6个月和12个月
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住院天数
大体时间：6个月和12个月
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在急性住院医院（即非康复或护理机构）的天数
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6个月和12个月
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Limb-Q 评估的生活质量
大体时间：6个月和12个月
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使用 Limb-Q 测量与健康相关的生活质量和患者满意度。
Limb-Q 是一套独立运作的秤。
所有量表的评分为 0-100（越高=越好）。
将使用 Limb-Q 外观、身体、症状、财务影响、生活影响和心理量表。
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6个月和12个月
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根据 Euro-QoL (EQ-5D-5L) 评估的患者报告的健康状况
大体时间：6个月和12个月
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由 EQ-5D-5L 评估的患者报告的健康状况。
EQ-5D-5L 的评分范围为 0 至 100 毫米。
0毫米代表“你能想象到的最糟糕的健康状况”，100毫米代表“你能想象到的最好的健康状况”。
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6个月和12个月
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Mortality
大体时间：6 months and 12 months
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All-cause mortality.
Mortality will be time-to-event, with the assumption that earlier is worse than later.
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6 months and 12 months
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Unplanned re-operation
大体时间：6 months and 12 months
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Unplanned re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure).
Re-operation for infection and major flap complication will account for more than one operation, assuming that more operations are worse.
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6 months and 12 months
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Clinical Status
大体时间：12 months
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Clinical status is a hierarchical composite of the following outcomes: 1. All-cause mortality 2. Amputation related to injury 3. Re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure) 4. Days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lily Mundy, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月4日
初级完成 (估计的)
2029年8月1日
研究完成 (估计的)
2030年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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