Akselerert klaffdekning ved alvorlige underekstremitetstraumer (FLAP ATTACK)

Infeksjon etter alvorlige muskel- og skjelettskader i underekstremiteten er et utfordrende problem. Flere faktorer som antas å påvirke infeksjon har blitt utforsket og i mange tilfeller optimalisert eller funnet å ikke ha innflytelse. Et vedvarende område med usikkerhet og variasjon er tidspunktet for akutt bløtvevsdekning. I USA er gjennomsnittstiden til dekning fra skade 10 dager, og infeksjonsraten er 20-35 %. I Storbritannia er det nasjonale retningslinjer for å støtte dekning innen 72 timer etter skade, og infeksjonsraten er mindre enn 10 %. Mens dataene for å støtte tidlig dekning er lovende, mangler det nødvendige bevis for å gjøre denne betydelige endringen. For å rettferdiggjøre mobilisering av ressurser og utgifter som kreves for å skifte praksis, er det nødvendig med en definitiv rettssak. Denne utprøvingen søker å fylle dette kritiske kunnskapsgapet.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om akselerert klaffdekning (innen 72 timer etter skade) sammenlignet med standard klaffdekningstidspunkt fører til lavere infeksjonsrater og infeksjonsrelaterte komplikasjoner. Forsøkspopulasjonen inkluderer pasienter 18 år og eldre med akutt åpent brudd og/eller dislokasjon under kneet, med diagnostisert behov for akutt bløtdelsdekning med klaff. Pasienter som gjennomgår primær amputasjon før forsøk på klaffdekning vil bli ekskludert. Det vil være 356 deltakere randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten akselerert klaffdekning (mål med klaff innen 72 timer fra skade) eller klaffdekning på tidspunktet som reflekterer standarden for omsorg ved hver institusjon. Tidspunktet for forsøksintervensjonene, andre tilleggsbehandlinger, bruddfikseringen og prosedyrene for klaffdekning vil bli dokumentert for begge behandlingsgruppene. Håndtering av bruddet eller dislokasjonen, valg av klaff og håndtering av klaff etter skade vil være etter de opererende kirurgenes skjønn og dokumentert for begge behandlingsgruppene. Deltakerne vil ha oppfølging 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.

Det primære utfallet vil være et sammensatt resultat for å evaluere klinisk status 6 måneder etter randomisering. Komponenter av det sammensatte utfallet vil bli vurdert hierarkisk i følgende rekkefølge: 1) dødelighet av alle årsaker, 2) amputasjon relatert til skade, 3) reoperasjon for infeksjon og/eller klaffekomplikasjon (klaffkompromittering, delvis og/eller fullstendig klaffe). svikt), og 4) dager på sykehus, definert som dager på et akutt sykehus (dvs. ikke rehabiliterings- eller sykepleieinstitusjon). Sekundærutfallene vil uavhengig vurdere de enkelte komponentene i primærutfallet ved 6 og 12 måneder, det sammensatte utfallet ved 12 måneder, og helserelatert livskvalitet og pasienttilfredshet over 6 og 12 måneder. En bedømmelseskomité vil gjennomgå primære og sekundære endepunkter og en datasikkerhetsovervåkingskomité (DSMC) vil vurdere alle sikkerhetshendelser.