Accelererad klafftäckning vid allvarliga nedre extremitetstrauma (FLAP ATTACK)

Infektion efter svåra muskel- och skelettskador i nedre extremiteterna är ett utmanande problem. Flera faktorer som antas påverka infektion har undersökts och i många fall optimerats eller inte befunnits vara inflytelserika. Ett ihållande område av osäkerhet och variation är tidpunkten för akut täckning av mjukvävnad. I USA är medeltiden till täckning från skada 10 dagar, och infektionsfrekvensen är 20-35%. I Storbritannien finns det nationella riktlinjer för att stödja täckning inom 72 timmar efter skadan, och infektionsfrekvensen är mindre än 10 %. Även om data som stöder tidig täckning är lovande, saknas nödvändiga bevis för att göra denna betydande förändring. För att motivera mobiliseringen av resurser och utgifter som krävs för att byta praktik behövs en definitiv prövning. Denna prövning försöker fylla denna kritiska kunskapslucka.

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om en accelererad täckning av klaffar (inom 72 timmar efter skadan) jämfört med standardtäckning för klafftäckning leder till lägre infektionsfrekvens och infektionsrelaterade komplikationer. I försökspopulationen ingår patienter 18 år och äldre med en akut öppen fraktur och/eller luxation under knät, med ett diagnostiserat behov av akut täckning av mjukvävnad med flik. Patienter som genomgår primär amputation före försök till locktäckning kommer att exkluderas. Det kommer att finnas 356 deltagare som randomiserats i förhållandet 1:1 för att antingen få accelererad klafftäckning (mål för klaff inom 72 timmar från skadan) eller klafftäckning vid den tidpunkt som återspeglar vårdstandarden vid varje institution. Tidpunkten för prövningsinterventionerna, andra tilläggsbehandlingar, frakturfixeringen och förfaranden för täckning av flikar kommer att dokumenteras för båda behandlingsgrupperna. Hantering av frakturen eller dislokationen, val av klaff och hantering av klaff efter skada kommer att vara upp till de opererande kirurgernas gottfinnande och dokumenteras för båda behandlingsgrupperna. Deltagarna kommer att ha uppföljning 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter randomisering.

Det primära resultatet kommer att vara ett sammansatt resultat för att utvärdera klinisk status 6 månader efter randomisering. Komponenter av det sammansatta resultatet kommer att bedömas hierarkiskt i följande ordning: 1) dödlighet av alla orsaker, 2) amputation relaterad till skada, 3) reoperation för infektion och/eller flikkomplikation (kompromiss med klaff, partiell och/eller fullständig flik). misslyckande), och 4) dagar på sjukhus, definierat som dagar på ett akut sjukhus (d.v.s. inte rehab- eller vårdinrättning). De sekundära resultaten kommer att oberoende bedöma de individuella komponenterna i det primära resultatet efter 6 och 12 månader, det sammansatta resultatet efter 12 månader och hälsorelaterad livskvalitet och patienttillfredsställelse under 6 och 12 månader. En bedömningskommitté kommer att granska primära och sekundära slutpunkter och en datasäkerhetsövervakningskommitté (DSMC) kommer att granska alla säkerhetshändelser.