Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное прикрытие лоскута при тяжелой травме нижних конечностей (FLAP ATTACK)

10 октября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Ускоренное прикрытие лоскута по сравнению со стандартными сроками при лечении тяжелых скелетно-мышечных травм нижних конечностей

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — определить, приводит ли ускоренное закрытие лоскута по сравнению со стандартным временем закрытия лоскута к уменьшению осложнений, связанных с инфекцией, у пациентов с открытыми переломами и/или вывихами ниже колена. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения либо лоскута в течение целевых 72 часов после травмы, либо в стандартные для учреждения сроки оказания медицинской помощи. Первичным результатом будет составной результат для оценки клинического статуса через 6 месяцев после рандомизации. Компоненты комбинированного результата будут иерархически оценены в следующем порядке: 1) смертность от всех причин, 2) ампутация, связанная с травмой, 3) повторная операция по поводу инфекции и/или осложнения лоскута (компрометация лоскута, частичный и/или полный лоскут). неудача) и 4) дни в больнице, определяемые как дни в стационаре неотложной помощи (т. е. не в реабилитационном центре или учреждении сестринского ухода).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция после тяжелых скелетно-мышечных травм нижних конечностей представляет собой сложную проблему. Несколько факторов, предположительно влияющих на инфекцию, были изучены и во многих случаях оптимизированы или признаны недействительными. Постоянной областью неопределенности и изменчивости являются сроки острого лечения мягких тканей. В Соединенных Штатах среднее время восстановления после травмы составляет 10 дней, а уровень заражения составляет 20–35%. В Соединенном Королевстве существуют национальные рекомендации, обеспечивающие страховое покрытие в течение 72 часов после травмы, а уровень заражения составляет менее 10%. Хотя данные, подтверждающие ранний охват, являются многообещающими, необходимые доказательства для внесения этих значительных изменений отсутствуют. Чтобы оправдать мобилизацию ресурсов и расходов, необходимых для изменения практики, необходимо окончательное испытание. Данное исследование призвано заполнить этот критический пробел в знаниях.

Основная цель этого исследования — определить, приводит ли ускоренное закрытие лоскута (в течение 72 часов после травмы) по сравнению со стандартным временем закрытия лоскута к более низким показателям инфекций и связанных с инфекцией осложнений. В группу исследования вошли пациенты 18 лет и старше с острым открытым переломом и/или вывихом ниже колена, у которых диагностирована необходимость острого закрытия мягких тканей лоскутом. Пациенты, перенесшие первичную ампутацию до попытки закрытия лоскута, будут исключены. Будет 356 участников, рандомизированных в соотношении 1:1, чтобы получить либо ускоренное прикрытие лоскута (цель - прикрытие лоскута в течение 72 часов после травмы), либо прикрытие лоскутом в то время, которое отражает стандарт ухода в каждом учреждении. Время проведения пробных вмешательств, других дополнительных методов лечения, процедур фиксации перелома и закрытия лоскута будет документировано для обеих групп лечения. Лечение перелома или вывиха, выбор лоскута и управление лоскутом после травмы будут осуществляться на усмотрение оперирующих хирургов и документироваться для обеих групп лечения. Участники будут находиться под наблюдением через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.

Первичным результатом будет составной результат для оценки клинического статуса через 6 месяцев после рандомизации. Компоненты комбинированного результата будут иерархически оценены в следующем порядке: 1) смертность от всех причин, 2) ампутация, связанная с травмой, 3) повторная операция по поводу инфекции и/или осложнения лоскута (компрометация лоскута, частичный и/или полный лоскут). неудача) и 4) дни в больнице, определяемые как дни в стационаре неотложной помощи (т. е. не в реабилитационном центре или учреждении сестринского ухода). Вторичные результаты будут независимо оценивать отдельные компоненты первичного результата через 6 и 12 месяцев, составной результат через 12 месяцев, а также качество жизни, связанное со здоровьем, и удовлетворенность пациентов через 6 и 12 месяцев. Комитет по вынесению решений будет рассматривать первичные и вторичные конечные точки, а Комитет по мониторингу безопасности данных (DSMC) будет рассматривать все события, связанные с безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

356

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lily Mundy, MD
  • Номер телефона: 410-706-2492
  • Электронная почта: LMundy3@jhu.edu

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
        • Главный следователь:
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Контакт:
          • Jordi Tomás-Hernández, MD
        • Главный следователь:
          • Antonio Bulla, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Jordi Tomás-Hernández, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Medical Center
        • Контакт:
          • Ara A Salibian, MD
        • Главный следователь:
          • Ara A Salibian, MD
        • Главный следователь:
          • Augustine M Saiz, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Lily R Mundy, MD
        • Главный следователь:
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • John Hopkins Bayview Medical Center
        • Контакт:
          • Lily R Mundy, MD
        • Главный следователь:
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Контакт:
          • Mark J Gage, MD
        • Главный следователь:
          • Mark J Gage, MD
      • Largo, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Capital Region Medical Center
        • Контакт:
          • Todd Jaeblon, MD
        • Главный следователь:
          • Todd Jaeblon, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Graham J DeKeyser, MD
        • Главный следователь:
          • Graham J DeKeyser, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Lauren M Tatman, MD
        • Главный следователь:
          • Lauren M Tatman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты 18 лет и старше.
  2. Тяжелый открытый перелом нижней конечности и/или вывих ниже колена, требующий срочного наложения лоскута для лечения скелетно-мышечной травмы.
  3. Все запланированные операции по поводу травм опорно-двигательного аппарата будут выполнены участвующим хирургом или делегатом.
  4. Могут быть рандомизированы в течение 48 часов после травмы.
  5. Предприятие ожидает, что сможет внедрить протокол ускоренного закрылка благодаря временной местной логистике.

Критериями исключения являются:

  1. Первичная ампутация ожидается до попытки создания лоскута для лечения травмы.
  2. Критическая ишемия конечностей, требующая реваскуляризации для перфузии конечностей.
  3. Хроническая или острая инфекция в месте повреждения скелетно-мышечной системы или рядом с ним во время первичного хирургического вмешательства.
  4. Ожоги в месте повреждения опорно-двигательного аппарата.
  5. Заключение.
  6. В настоящее время участвует в исследовании, которое не допускает совместного участия.
  7. Отказался дать информированное согласие.
  8. Не удалось получить информированное согласие из-за языкового барьера.
  9. Не удалось получить информированное согласие, поскольку законный представитель был недоступен.
  10. Ожидаемые проблемы, по мнению исследовательского персонала, с ведением последующего наблюдения за пациентом.
  11. Предварительная запись на испытание.
  12. Другая причина исключения пациента, одобренная Методическим центром.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ускоренное прикрытие лоскута
Ускоренное время лоскутной операции с целью не позднее 72 часов после травмы. Лечение перелома или вывиха, выбор лоскута и управление лоскутом после травмы будут осуществляться на усмотрение оперирующих хирургов и документироваться для обеих групп лечения.
Процедура: Ускоренная операция по перекрытию лоскута
Сроки лоскутной операции: 72 часа с момента травмы.
Активный компаратор: Стандарты ухода за лоскутами
Лоскутная операция будет выполнена в стандартные сроки оказания медицинской помощи в учреждении. Лечение перелома или вывиха, выбор лоскута и управление лоскутом после травмы будут осуществляться на усмотрение оперирующих хирургов и документироваться для обеих групп лечения.
Процедура: Стандарты ухода за лоскутами
Время проведения лоскутной операции является стандартным для участвующего учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус
Временное ограничение: 6 месяцев

Клинический статус представляет собой иерархическую совокупность следующих исходов:

  1. Смертность от всех причин
  2. Ампутация, связанная с травмой
  3. Повторная операция по поводу инфекции и/или осложнения лоскута (компрометация лоскута, частичная и/или полная недостаточность лоскута)
  4. Дни пребывания в больнице, определяемые как дни в стационаре неотложной помощи (т. е. не в реабилитационном центре или учреждении сестринского ухода)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Смертность от всех причин
6 месяцев и 12 месяцев
Ампутация
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Ампутация, связанная с травмой. Ампутация будет проводиться по времени, исходя из предположения, что раньше хуже, чем позже.
6 месяцев и 12 месяцев
Внеплановая повторная операция
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Внеплановая повторная операция по поводу инфекции и/или осложнения лоскута (компрометация лоскута, частичная и/или полная несостоятельность лоскута). Повторная операция при инфекции и осложнении лоскута будет проводиться в зависимости от события, при этом предполагается, что раньше хуже, чем позже. Повторная операция по поводу инфекции и серьезного осложнения лоскута потребует более одной операции, при условии, что большее количество операций будет хуже.
6 месяцев и 12 месяцев
Количество дней в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Дней в стационаре неотложной помощи (т. е. не в реабилитационном центре или учреждении сестринского ухода)
6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни по оценке Limb-Q
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, и удовлетворенность пациентов, измеренные с помощью Limb-Q. Limb-Q представляет собой набор независимо функционирующих весов. Все шкалы оцениваются по шкале от 0 до 100 (выше = лучше). Будут использоваться шкалы Limb-Q «Внешний вид», «Физика», «Симптомы», «Финансовое воздействие», «Влияние на жизнь» и «Психологическая шкала».
6 месяцев и 12 месяцев
Состояние здоровья, сообщаемое пациентом, по оценке Euro-QoL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Состояние здоровья, сообщаемое пациентом, согласно оценке EQ-5D-5L. EQ-5D-5L оценивается по шкале от 0 до 100 мм. От 0 мм соответствует «наихудшему состоянию здоровья, которое вы можете себе представить», до 100 мм, которое представляет «наилучшее состояние здоровья, которое вы только можете себе представить».
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

University of Maryland, Baltimore
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Orthopaedic Trauma Association
Foundation of Orthopedic Trauma

Следователи

  • Главный следователь: Lily Mundy, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00434587

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться