심각한 하지 외상에서 가속 플랩 커버리지 (FLAP ATTACK)
심각한 하지 근골격 손상 치료에서 표준 시기와 비교하여 가속화된 플랩 적용 범위
연구 개요
상세 설명
심각한 하지 근골격 손상에 따른 감염은 어려운 문제입니다. 감염에 영향을 미칠 것으로 추정되는 여러 요인이 조사되었으며, 많은 경우 최적화되거나 영향을 미치지 않는 것으로 밝혀졌습니다. 불확실성과 변동성이 지속되는 영역은 급성 연조직 적용 시기입니다. 미국의 경우 부상으로부터 평균 보장 기간은 10일이고 감염률은 20~35%입니다. 영국에서는 부상 후 72시간 이내 보장을 지원하는 국가 지침이 있으며 감염률은 10% 미만입니다. 조기 보장을 뒷받침하는 데이터는 유망하지만, 이러한 중요한 변화를 만드는 데 필요한 증거는 부족합니다. 관행을 전환하는 데 필요한 자원과 비용의 동원을 정당화하려면 확실한 재판이 필요합니다. 이 임상시험은 이러한 중요한 지식 격차를 메우기 위해 노력하고 있습니다.
이 시험의 주요 목적은 표준 플랩 적용 시기와 비교하여 가속화된 플랩 적용(부상 후 72시간 이내)이 감염 및 감염 관련 합병증의 비율을 낮추는지 확인하는 것입니다. 시험 모집단에는 급성 개방성 골절 및/또는 무릎 아래 탈구가 있고 피판으로 급성 연조직을 덮을 필요가 있다고 진단받은 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 플랩 커버를 시도하기 전에 일차 절단을 받은 환자는 제외됩니다. 356명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 가속 플랩 보장(부상 후 72시간 이내에 플랩 적용 목표) 또는 각 기관의 치료 표준을 반영하는 시점에 플랩 보장을 받게 됩니다. 시험 개입 시기, 기타 보조 치료, 골절 고정 및 플랩 적용 절차는 두 치료 그룹 모두에 대해 문서화됩니다. 골절 또는 탈구 관리, 플랩 선택 및 부상 후 플랩 관리는 수술 외과 의사의 재량에 따라 이루어지며 두 치료 그룹 모두에 대해 문서화됩니다. 참가자는 무작위 배정 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 관찰을 받게 됩니다.
1차 결과는 무작위 배정 후 6개월 동안 임상 상태를 평가하기 위한 복합 결과가 될 것입니다. 복합 결과의 구성 요소는 다음 순서로 계층적으로 평가됩니다: 1) 모든 원인으로 인한 사망, 2) 부상과 관련된 절단, 3) 감염 및/또는 판막 합병증(판 손상, 부분 및/또는 전체 판판)에 대한 재수술 실패) 및 4) 병원 입원 일수는 급성 입원 환자 병원(즉, 재활 시설이나 간호 시설이 아닌)에 입원한 일수로 정의됩니다. 2차 결과는 6개월과 12개월의 1차 결과, 12개월의 종합 결과, 6개월과 12개월의 건강 관련 삶의 질과 환자 만족도의 개별 구성요소를 독립적으로 평가합니다. 심사 위원회는 1차 및 2차 평가변수를 검토하고 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMC)는 모든 안전 사건을 검토합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lily Mundy, MD
- 전화번호: 410-706-2492
- 이메일: LMundy3@jhu.edu
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Medical Center
-
연락하다:
- Ara A Salibian, MD
-
수석 연구원:
- Ara A Salibian, MD
-
수석 연구원:
- Augustine M Saiz, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- The Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Lily R Mundy, MD
-
수석 연구원:
- Lily R Mundy, MD
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
연락하다:
- Lily R Mundy, MD
-
수석 연구원:
- Lily R Mundy, MD
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
연락하다:
- Mark J Gage, MD
-
수석 연구원:
- Mark J Gage, MD
-
Largo, Maryland, 미국, 20774
- 모병
- University of Maryland Capital Region Medical Center
-
연락하다:
- Todd Jaeblon, MD
-
수석 연구원:
- Todd Jaeblon, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Graham J DeKeyser, MD
-
수석 연구원:
- Graham J DeKeyser, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Lauren M Tatman, MD
-
수석 연구원:
- Lauren M Tatman, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall d'Hebron University Hospital
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연락하다:
- Jordi Tomás-Hernández, MD
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수석 연구원:
- Antonio Bulla, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Jordi Tomás-Hernández, MD
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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연락하다:
- Lipi Shukla, MBBS, PhD
-
수석 연구원:
- Lipi Shukla, MBBS, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상 환자.
- 심각한 하지 개방성 골절 및/또는 근골격 손상 관리를 위해 급성 피판이 필요한 무릎 아래 탈구.
- 계획된 모든 근골격 부상 수술은 참여 외과의사 또는 대리인이 수행합니다.
- 부상 후 48시간 이내에 무작위 배정이 가능합니다.
- 현장에서는 임시 현지 물류로 인해 가속화된 플랩 프로토콜을 구현할 수 있을 것으로 예상합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 부상 관리를 위해 플랩을 시도하기 전에 일차 절단이 예상됩니다.
- 사지 관류를 위해 재혈관화가 필요한 심각한 사지 허혈입니다.
- 초기 손상 수술 당시 근골격 손상 부위 또는 그 근처의 만성 또는 급성 감염.
- 근골격계 손상 부위에 화상을 입었습니다.
- 감금.
- 현재 공동 등록을 허용하지 않는 시험에 등록되어 있습니다.
- 사전 동의 제공을 거부했습니다.
- 언어장벽으로 사전동의를 받을 수 없습니다.
- 법적 대리인이 부재하여 사전동의를 받을 수 없습니다.
- 연구진의 판단에 따르면 환자에 대한 추적 관찰에 문제가 있을 것으로 예상됩니다.
- 재판에 사전 등록합니다.
- Methods Centre에서 승인한 환자 제외의 기타 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가속화된 플랩 커버리지
부상 후 72시간 이내를 목표로 피판 수술 시기를 앞당깁니다.
골절 또는 탈구 관리, 플랩 선택 및 부상 후 플랩 관리는 수술 외과 의사의 재량에 따라 이루어지며 두 치료 그룹 모두에 대해 문서화됩니다.
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플랩 수술 시기는 부상 후 72시간을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 치료 플랩 타이밍 표준
플랩 수술은 해당 기관의 표준 진료 시기에 맞춰 시행됩니다.
골절 또는 탈구 관리, 플랩 선택 및 부상 후 플랩 관리는 수술 외과 의사의 재량에 따라 이루어지며 두 치료 그룹 모두에 대해 문서화됩니다.
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플랩 수술 시기는 참여 기관의 케어 플랩 시기 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상상태
기간: 6 개월
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임상 상태는 다음 결과의 계층적 조합입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 6개월 12개월
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모든 원인으로 인한 사망
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6개월 12개월
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절단
기간: 6개월과 12개월
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부상과 관련된 절단.
절단은 빠른 것이 나중보다 더 나쁘다는 가정하에 사건 발생 시점에 이루어집니다.
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6개월과 12개월
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계획되지 않은 재수술
기간: 6개월과 12개월
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감염 및/또는 판막 합병증(판 손상, 부분 및/또는 전체 판막 실패)에 대한 계획되지 않은 재수술.
감염 및 플랩 합병증에 대한 재수술은 빠를수록 나중보다 더 나쁘다는 가정하에 사건 발생 시점까지 진행됩니다.
감염 및 주요 플랩 합병증에 대한 재수술은 수술이 더 나쁘다는 가정하에 한 번 이상의 수술을 설명합니다.
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6개월과 12개월
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병원 입원 일수
기간: 6개월과 12개월
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급성 입원 환자 병원(즉, 재활 시설이나 요양 시설이 아닌)에 입원한 일수
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6개월과 12개월
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Limb-Q가 평가한 삶의 질
기간: 6개월과 12개월
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Limb-Q로 측정한 건강 관련 삶의 질과 환자 만족도.
Limb-Q는 독립적으로 작동하는 저울 세트입니다.
모든 척도는 0~100점으로 매겨집니다(높을수록 좋음).
Limb-Q 외모, 신체, 증상, 재정적 영향, 생활 영향 및 심리적 척도가 사용됩니다.
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6개월과 12개월
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Euro-QoL(EQ-5D-5L)에 의해 평가된 환자 보고 건강 상태
기간: 6개월과 12개월
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EQ-5D-5L에 의해 평가된 환자 보고 건강 상태.
EQ-5D-5L은 0~100mm 눈금으로 점수가 매겨집니다.
0mm는 "상상할 수 있는 최악의 건강"을 나타내고, 100mm는 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타냅니다.
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6개월과 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lily Mundy, MD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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