Nopeutettu läpän peitto vakavassa alaraajojen vammassa (FLAP ATTACK)
Nopeutettu läpän kattavuus verrattuna vakioajuuteen vakavien alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön vammojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavien alaraajojen tuki- ja liikuntaelinvammojen aiheuttama infektio on haastava ongelma. Useita tekijöitä, joiden oletetaan vaikuttavan infektioon, on tutkittu ja monissa tapauksissa optimoitu tai havaittu, että niillä ei ole vaikutusta. Jatkuva epävarmuuden ja vaihtelun alue on akuutin pehmytkudoksen peiton ajoitus. Yhdysvalloissa keskimääräinen aika vammojen kattamiseen on 10 päivää, ja tartuntaprosentti on 20-35%. Yhdistyneessä kuningaskunnassa on kansalliset ohjeet kattavuuden tukemiseksi 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta, ja tartuntaprosentti on alle 10 %. Vaikka tiedot varhaisen kattavuuden tukemiseksi ovat lupaavia, tämän merkittävän muutoksen tekemiseen tarvittavat todisteet puuttuvat. Käytännön vaihtamiseen tarvittavien resurssien ja kustannusten mobilisoinnin perustelemiseksi tarvitaan lopullinen kokeilu. Tämä kokeilu pyrkii täyttämään tämän kriittisen tiedon aukon.
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on määrittää, johtaako nopeutettu läpän peitto (72 tunnin sisällä vammasta) verrattuna normaaliin läpän peiton ajoitukseen, vähentääkö infektioita ja infektioon liittyviä komplikaatioita. Tutkimuspopulaatiossa on 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on akuutti avoin murtuma ja/tai sijoiltaan polven alapuolella oleva sijoiltaanmeno ja joilla diagnosoitu tarve peittää akuutti läppä. Potilaat, joille tehdään primaarinen amputaatio ennen läpän peittämistä, suljetaan pois. 356 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko nopeutettua läppäsuojaa (tavoite 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta) tai läppäsuojan ajankohtana, joka vastaa kunkin laitoksen hoitotasoa. Kokeiluinterventioiden ajoitus, muut lisähoidot, murtuman kiinnitys ja läppäpeittotoimenpiteet dokumentoidaan molemmille hoitoryhmille. Murtuman tai sijoiltaanmenon hoito, läpän valinta ja vaurion jälkeinen läpän hallinta ovat leikkauskirurgien harkinnassa ja dokumentoidaan molemmille hoitoryhmille. Osallistujia seurataan 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Ensisijainen tulos on yhdistetty tulos kliinisen tilan arvioimiseksi 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Yhdistelmätuloksen komponentit arvioidaan hierarkkisesti seuraavassa järjestyksessä: 1) kaikista syistä johtuva kuolleisuus, 2) vammaan liittyvä amputaatio, 3) uusintaleikkaus infektion ja/tai läppäkomplikaatioiden vuoksi (läpän kompromitoituminen, osittainen ja/tai täydellinen läppä). epäonnistuminen) ja 4) päivät sairaalassa, jotka määritellään päiviksi akuutissa vuodesairaalassa (eli ei kuntoutus- tai hoitolaitoksessa). Toissijaiset tulokset arvioivat itsenäisesti ensisijaisen tuloksen yksittäiset osatekijät 6 ja 12 kuukauden kohdalla, yhdistelmätuloksen 12 kuukauden kohdalla ja terveyteen liittyvän elämänlaadun ja potilaiden tyytyväisyyden 6 ja 12 kuukauden aikana. Tuomiokomitea tarkastelee ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet ja Data Safety Monitoring Committee (DSMC) tarkastelee kaikki turvallisuustapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lily Mundy, MD
- Puhelinnumero: 410-706-2492
- Sähköposti: LMundy3@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lipi Shukla, MBBS, PhD
-
Päätutkija:
- Lipi Shukla, MBBS, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Tomás-Hernández, MD
-
Päätutkija:
- Antonio Bulla, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Jordi Tomás-Hernández, MD
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ara A Salibian, MD
-
Päätutkija:
- Ara A Salibian, MD
-
Päätutkija:
- Augustine M Saiz, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- The Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lily R Mundy, MD
-
Päätutkija:
- Lily R Mundy, MD
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lily R Mundy, MD
-
Päätutkija:
- Lily R Mundy, MD
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark J Gage, MD
-
Päätutkija:
- Mark J Gage, MD
-
Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774
- Rekrytointi
- University of Maryland Capital Region Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Todd Jaeblon, MD
-
Päätutkija:
- Todd Jaeblon, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Graham J DeKeyser, MD
-
Päätutkija:
- Graham J DeKeyser, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren M Tatman, MD
-
Päätutkija:
- Lauren M Tatman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Vakava alaraajojen avoin murtuma ja/tai sijoiltaanmeno polven alapuolella, joka vaatii akuutin läpän tuki- ja liikuntaelimistön vamman hoitamiseksi.
- Hän suorittaa kaikki suunnitellut tuki- ja liikuntaelinvamman leikkaukset osallistuvan kirurgin tai edustajan toimesta.
- Voidaan satunnaistaa 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
- Sivusto odottaa voivansa ottaa käyttöön nopeutetun läppäprotokollan väliaikaisen paikallisen logistiikan vuoksi.
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Ensisijainen amputaatio on odotettavissa ennen läppäyritystä vamman hoitamiseksi.
- Kriittinen raajan iskemia, joka vaatii uudelleen vaskularisoinnin raajan perfuusiota varten.
- Krooninen tai akuutti infektio tuki- ja liikuntaelinten vammakohdassa tai sen lähellä alkuperäisen vammaleikkauksen aikana.
- Palovammoja tuki- ja liikuntaelinten vammakohdassa.
- Vangitseminen.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut kokeiluun, joka ei salli yhteisilmoittautumista.
- Kieltäytyi antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada kielimuurien vuoksi.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voitu saada, koska laillisesti valtuutettu edustaja ei ollut käytettävissä.
- Odotetut ongelmat, tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan, potilaan seurannassa.
- Ennakkoilmoittautuminen kokeeseen.
- Muu syy potilaan poissulkemiseen, menetelmäkeskuksen hyväksymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeutettu läpän peitto
Nopeutettu läppäleikkauksen ajoitus tavoitteessa 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
Murtuman tai sijoiltaanmenon hoito, läpän valinta ja vaurion jälkeinen läpän hallinta ovat leikkauskirurgien harkinnassa ja dokumentoidaan molemmille hoitoryhmille.
|
Läppäleikkauksen ajoituksen tavoitteena on 72 tuntia loukkaantumisesta
|
|
Active Comparator: Hoitoläpän ajoitus
Leikkausleikkaus tehdään laitoksen hoidon standardinmukaisen ajoituksen mukaisesti.
Murtuman tai sijoiltaanmenon hoito, läpän valinta ja vaurion jälkeinen läpän hallinta ovat leikkauskirurgien harkinnassa ja dokumentoidaan molemmille hoitoryhmille.
|
Läppäleikkauksen ajoitus on osallistuvan laitoksen hoitoläppäajan standardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen tila on hierarkkinen yhdistelmä seuraavista tuloksista:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Amputaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vamman aiheuttama amputaatio.
Amputaatio tapahtuu aina tapahtumaan saakka olettaen, että aikaisemmin on huonompi kuin myöhemmin.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Suunnittelematon uusintaoperaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Suunnittelematon uusintaleikkaus infektion ja/tai läpän komplikaatioiden vuoksi (läpän vaurioituminen, läpän osittainen ja/tai täydellinen vika).
Uusintaleikkaus infektion ja läppäkomplikaatioiden vuoksi on aika tapahtumaan, olettaen, että aikaisemmin on pahempaa kuin myöhemmin.
Uudelleenleikkaus infektion ja suuren läppäkomplikaatioiden vuoksi sisältää useamman kuin yhden leikkauksen olettaen, että useammat leikkaukset ovat huonompia.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Päivät akuutissa vuodesairaalassa (eli ei kuntoutus- tai hoitolaitoksessa)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Limb-Q:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja potilastyytyväisyys mitattuna Limb-Q:lla.
Limb-Q on sarja itsenäisesti toimivia vaakoja.
Kaikki asteikot arvostetaan 0-100 (korkeampi = parempi).
Limb-Q ulkonäkö, fyysinen, oireet, taloudellinen vaikutus, vaikutus elämään ja psykologinen asteikkoja käytetään.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama terveystila Euro-QoL: n (EQ-5D-5L) arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama terveystila EQ-5D-5L: n arvioimana.
EQ-5D-5L pisteytetään 0–100 mm: n asteikolla.
0 mm edustaa "pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella 100 mm: lle, mikä edustaa" parasta terveyttä, jonka voit kuvitella ".
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lily Mundy, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00434587
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .