Zrychlené krytí chlopní u těžkého traumatu dolních končetin (FLAP ATTACK)

Infekce po těžkých muskuloskeletálních poraněních dolních končetin je náročný problém. Bylo prozkoumáno několik faktorů, o nichž se předpokládá, že ovlivňují infekci, a v mnoha případech byly optimalizovány nebo bylo zjištěno, že nemají vliv. Přetrvávající oblastí nejistoty a variability je načasování akutního pokrytí měkkými tkáněmi. Ve Spojených státech je střední doba do pokrytí zranění 10 dní a míra infekce je 20–35 %. Ve Spojeném království existují národní směrnice na podporu pokrytí do 72 hodin od zranění a míra infekce je nižší než 10 %. Zatímco data na podporu včasného pokrytí jsou slibná, chybí potřebné důkazy k provedení této významné změny. K ospravedlnění mobilizace zdrojů a výdajů potřebných k posunu praxe je zapotřebí definitivní pokus. Tento pokus se snaží zaplnit tuto kritickou znalostní mezeru.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda zrychlené krytí chlopní (do 72 hodin od poranění) ve srovnání se standardním načasováním krytí chlopní vede k nižší míře infekce a komplikací souvisejících s infekcí. Populace studie zahrnuje pacienty ve věku 18 let a starší s akutní otevřenou zlomeninou a/nebo luxací pod kolenem, s diagnostikovanou potřebou akutního krytí měkkých tkání lalokem. Pacienti, kteří podstoupí primární amputaci před pokusem o krytí chlopní, budou vyloučeni. Bude 356 účastníků randomizovaných v poměru 1:1, kteří obdrží buď zrychlené krytí chlopní (cíl klopení do 72 hodin od zranění) nebo krytí chlopní v době, která odráží standard péče v každé instituci. Načasování zkušebních intervencí, další doplňkové léčby, fixace zlomeniny a postupy krytí chlopní budou dokumentovány pro obě léčebné skupiny. Ošetření zlomeniny nebo luxace, výběr laloku a ošetření laloku po poranění bude na uvážení operujících chirurgů a bude dokumentováno pro obě léčebné skupiny. Účastníci budou sledováni 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.

Primárním výsledkem bude složený výsledek pro hodnocení klinického stavu 6 měsíců po randomizaci. Složky složeného výsledku budou hierarchicky hodnoceny v následujícím pořadí: 1) mortalita ze všech příčin, 2) amputace související s poraněním, 3) reoperace pro infekci a/nebo komplikaci laloku (kompromis laloku, částečný a/nebo úplný lalok selhání) a 4) dny v nemocnici, definované jako dny v akutní lůžkové nemocnici (tj. ne rehabilitačním nebo ošetřovatelském zařízení). Sekundární výsledky budou nezávisle hodnotit jednotlivé složky primárního výsledku po 6 a 12 měsících, složený výsledek po 12 měsících a kvalitu života související se zdravím a spokojenost pacientů po 6 a 12 měsících. Rozhodčí komise posoudí primární a sekundární koncové body a komise pro monitorování bezpečnosti dat (DSMC) posoudí všechny bezpečnostní události.