Cobertura acelerada del colgajo en traumatismos graves de las extremidades inferiores (FLAP ATTACK)

La infección después de lesiones musculoesqueléticas graves de las extremidades inferiores es un problema desafiante. Se han explorado varios factores que supuestamente influyen en la infección y, en muchos casos, se han optimizado o se ha descubierto que no influyen. Un área persistente de incertidumbre y variabilidad es el momento de la cobertura aguda de los tejidos blandos. En los Estados Unidos, el tiempo medio hasta la cobertura de una lesión es de 10 días y las tasas de infección son del 20 al 35%. En el Reino Unido, existen directrices nacionales para respaldar la cobertura dentro de las 72 horas posteriores a la lesión, y las tasas de infección son inferiores al 10%. Si bien los datos que respaldan la cobertura temprana son prometedores, falta la evidencia necesaria para realizar este cambio significativo. Para justificar la movilización de recursos y gastos necesarios para cambiar la práctica, se necesita una prueba definitiva. Este ensayo busca llenar este vacío crítico de conocimiento.

El objetivo principal de este ensayo es determinar si la cobertura acelerada del colgajo (dentro de las 72 horas posteriores a la lesión) en comparación con el tiempo de cobertura estándar del colgajo genera tasas más bajas de infección y complicaciones relacionadas con la infección. La población del ensayo incluye pacientes de 18 años o más con una fractura abierta aguda y/o luxación debajo de la rodilla, con una necesidad diagnosticada de cobertura aguda de tejido blando con un colgajo. Se excluirán los pacientes que se sometan a una amputación primaria antes de intentar cubrir el colgajo. Habrá 356 participantes asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir cobertura de colgajo acelerada (objetivo de colgajo dentro de las 72 horas posteriores a la lesión) o cobertura de colgajo en el momento que refleje el estándar de atención en cada institución. El momento de las intervenciones del ensayo, otros tratamientos complementarios, la fijación de fracturas y los procedimientos de cobertura con colgajo se documentarán para ambos grupos de tratamiento. El manejo de la fractura o dislocación, la selección del colgajo y el manejo del colgajo posterior a la lesión quedarán a discreción de los cirujanos operadores y documentados para ambos grupos de tratamiento. Los participantes tendrán un seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.

El resultado primario será un resultado compuesto para evaluar el estado clínico 6 meses después de la aleatorización. Los componentes del resultado compuesto se evaluarán jerárquicamente en el siguiente orden: 1) mortalidad por todas las causas, 2) amputación relacionada con una lesión, 3) reoperación por infección y/o complicación del colgajo (compromiso del colgajo, colgajo parcial y/o completo). fracaso), y 4) días en el hospital, definidos como días en un hospital para pacientes agudos (es decir, no en un centro de rehabilitación o de enfermería). Los resultados secundarios evaluarán de forma independiente los componentes individuales del resultado primario a los 6 y 12 meses, el resultado compuesto a los 12 meses y la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción del paciente a los 6 y 12 meses. Un comité de adjudicación revisará los criterios de valoración primarios y secundarios y un comité de seguimiento de la seguridad de los datos (DSMC) revisará todos los eventos de seguridad.