Versnelde flapdekking bij ernstig trauma aan de onderste ledematen (FLAP ATTACK)
Versnelde flapdekking versus standaardtiming bij de behandeling van ernstige letsels aan het bewegingsapparaat van de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectie na ernstige verwondingen aan het bewegingsapparaat van de onderste ledematen is een uitdagend probleem. Verschillende factoren waarvan wordt aangenomen dat ze de infectie beïnvloeden, zijn onderzocht en in veel gevallen geoptimaliseerd of niet van invloed gebleken. Een aanhoudend gebied van onzekerheid en variabiliteit is de timing van acute dekking van zacht weefsel. In de Verenigde Staten bedraagt de gemiddelde tijd tot dekking na letsel 10 dagen, en het besmettingspercentage bedraagt 20-35%. In het Verenigd Koninkrijk bestaan er nationale richtlijnen ter ondersteuning van dekking binnen 72 uur na het ongeval, en het besmettingspercentage bedraagt minder dan 10%. Hoewel de gegevens ter ondersteuning van vroege berichtgeving veelbelovend zijn, ontbreekt het noodzakelijke bewijs om deze significante verandering te bewerkstelligen. Om de mobilisatie van middelen en kosten die nodig zijn om de praktijk te veranderen te rechtvaardigen, is een definitief proces nodig. Deze proef probeert deze kritische kenniskloof op te vullen.
Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of versnelde flapdekking (binnen 72 uur na het letsel) in vergelijking met de standaard flapdekkingstiming leidt tot lagere infectiepercentages en infectiegerelateerde complicaties. De onderzoekspopulatie omvat patiënten van 18 jaar en ouder met een acute open fractuur en/of dislocatie onder de knie, waarbij de diagnose is gesteld dat er sprake is van acute bedekking van zacht weefsel met een flap. Patiënten die een primaire amputatie ondergaan voorafgaand aan een poging tot flapdekking, worden uitgesloten. Er zullen 356 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een versnelde flapdekking (doelstelling van een flap binnen 72 uur na het letsel) ofwel een flapdekking te ontvangen op een tijdstip dat de standaard van zorg in elke instelling weerspiegelt. De timing van de proefinterventies, andere aanvullende behandelingen, de fractuurfixatie en de flapdekkingsprocedures zullen voor beide behandelingsgroepen worden gedocumenteerd. De behandeling van de fractuur of dislocatie, de selectie van de flap en het beheer van de flap na het letsel zullen ter beoordeling van de opererende chirurgen zijn en voor beide behandelingsgroepen worden gedocumenteerd. Deelnemers zullen 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de randomisatie follow-up krijgen.
De primaire uitkomst zal een samengestelde uitkomst zijn om de klinische status 6 maanden na randomisatie te evalueren. Componenten van de samengestelde uitkomst worden hiërarchisch beoordeeld in de volgende volgorde: 1) sterfte door alle oorzaken, 2) amputatie gerelateerd aan letsel, 3) heroperatie vanwege infectie en/of flapcomplicatie (flapaantasting, gedeeltelijke en/of volledige flap). falen) en 4) dagen in het ziekenhuis, gedefinieerd als dagen in een acuut opgenomen ziekenhuis (d.w.z. geen revalidatie- of verpleeginstelling). De secundaire uitkomsten beoordelen onafhankelijk de individuele componenten van de primaire uitkomst na 6 en 12 maanden, de samengestelde uitkomst na 12 maanden, en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en patiënttevredenheid over 6 en 12 maanden. Een beoordelingscommissie zal de primaire en secundaire eindpunten beoordelen en een Data Safety Monitoring Committee (DSMC) zal alle veiligheidsgebeurtenissen beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lily Mundy, MD
- Telefoonnummer: 410-706-2492
- E-mail: LMundy3@jhu.edu
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- The Alfred Hospital
-
Contact:
- Lipi Shukla, MBBS, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lipi Shukla, MBBS, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Contact:
- Jordi Tomás-Hernández, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Bulla, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordi Tomás-Hernández, MD
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- UC Davis Medical Center
-
Contact:
- Ara A Salibian, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ara A Salibian, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Augustine M Saiz, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- The Johns Hopkins Hospital
-
Contact:
- Lily R Mundy, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lily R Mundy, MD
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
Contact:
- Lily R Mundy, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lily R Mundy, MD
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Contact:
- Mark J Gage, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark J Gage, MD
-
Largo, Maryland, Verenigde Staten, 20774
- Werving
- University of Maryland Capital Region Medical Center
-
Contact:
- Todd Jaeblon, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Todd Jaeblon, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Graham J DeKeyser, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Graham J DeKeyser, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Lauren M Tatman, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lauren M Tatman, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De inclusiecriteria zijn:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Ernstige open fractuur en/of dislocatie van de onderste ledematen onder de knie, waarvoor een acute flap nodig is voor de behandeling van het bewegingsapparaatletsel.
- Alle geplande operaties voor letsel aan het bewegingsapparaat zullen worden uitgevoerd door een deelnemende chirurg of afgevaardigde.
- Kan binnen 48 uur na het letsel worden gerandomiseerd.
- Site verwacht het versnelde flapprotocol te kunnen implementeren vanwege tijdelijke lokale logistiek.
De uitsluitingscriteria zijn:
- Primaire amputatie verwacht voorafgaand aan de poging tot flap voor de behandeling van het letsel.
- Kritieke ischemie van de ledematen waarvoor revascularisatie nodig is voor perfusie van de ledematen.
- Chronische of acute infectie op of nabij de plaats van het letsel aan het bewegingsapparaat op het moment van de initiële verwondingsoperatie.
- Brandwonden op de plaats van het bewegingsapparaat.
- Opsluiting.
- Momenteel ingeschreven voor een proef waarbij mede-inschrijving niet is toegestaan.
- Weigerde geïnformeerde toestemming te geven.
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen vanwege taalbarrières.
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen omdat er geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger beschikbaar is.
- Verwachte problemen, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, bij het onderhouden van de follow-up van de patiënt.
- Voorafgaande inschrijving voor de proef.
- Andere reden om de patiënt uit te sluiten, zoals goedgekeurd door het Methodencentrum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versnelde flapdekking
Versnelde timing van flapoperaties met een doel van binnen 72 uur na het letsel.
De behandeling van de fractuur of dislocatie, de selectie van de flap en het beheer van de flap na het letsel zullen ter beoordeling van de opererende chirurgen zijn en voor beide behandelingsgroepen worden gedocumenteerd.
|
De timing van de flapoperatie is met als doel 72 uur na het letsel
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Kleptiming
De flapoperatie wordt uitgevoerd volgens de standaardzorgtiming van de instelling.
De behandeling van de fractuur of dislocatie, de selectie van de flap en het beheer van de flap na het letsel zullen ter beoordeling van de opererende chirurgen zijn en voor beide behandelingsgroepen worden gedocumenteerd.
|
De timing van de flapoperatie is de standaard flaptiming voor de deelnemende instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische status
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De klinische status is een hiërarchische samenstelling van de volgende uitkomsten:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Amputatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Amputatie gerelateerd aan letsel.
Amputatie zal van tijd tot gebeurtenis plaatsvinden, in de veronderstelling dat eerder erger is dan later.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Ongeplande heroperatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Ongeplande heroperatie wegens infectie en/of flapcomplicatie (flapaantasting, gedeeltelijk en/of volledig falen van de flap).
Een heroperatie wegens infectie en flapcomplicatie zal van tijd tot tijd plaatsvinden, in de veronderstelling dat eerder erger is dan later.
Een heroperatie wegens infectie en ernstige flapcomplicatie zal meer dan één operatie vergen, ervan uitgaande dat meer operaties slechter zijn.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Dagen in een acuut ziekenhuis (d.w.z. geen revalidatie- of verpleeginrichting)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Limb-Q
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en patiënttevredenheid gemeten met de Limb-Q.
De Limb-Q is een set onafhankelijk functionerende weegschalen.
Alle schalen krijgen een score van 0-100 (hoger = beter).
Er zal gebruik worden gemaakt van de Limb-Q-schalen voor uiterlijk, fysiek, symptomen, financiële impact, levensimpact en psychologische schalen.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de Euro-QoL (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L.
De EQ-5D-5L wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100 mm.
0 mm staat voor ‘de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen’ en 100 mm staat voor ‘de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen’.
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lily Mundy, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00434587
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .