Cobertura acelerada de retalho em trauma grave de extremidade inferior (FLAP ATTACK)
Cobertura acelerada do retalho versus tempo padrão no tratamento de lesões musculoesqueléticas graves das extremidades inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infecção após lesões musculoesqueléticas graves nos membros inferiores é um problema desafiador. Vários factores que se supõe influenciarem a infecção foram explorados e, em muitos casos, optimizados ou considerados não influentes. Uma área persistente de incerteza e variabilidade é o momento da cobertura aguda dos tecidos moles. Nos Estados Unidos, o tempo médio para cobertura de lesões é de 10 dias e as taxas de infecção são de 20 a 35%. No Reino Unido, existem directrizes nacionais para apoiar a cobertura no prazo de 72 horas após a lesão e as taxas de infecção são inferiores a 10%. Embora os dados que apoiam a cobertura precoce sejam promissores, faltam as provas necessárias para realizar esta mudança significativa. Para justificar a mobilização de recursos e despesas necessárias para mudar a prática, é necessário um ensaio definitivo. Este ensaio procura preencher esta lacuna crítica de conhecimento.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a cobertura acelerada do retalho (dentro de 72 horas após a lesão) em comparação com o tempo de cobertura padrão do retalho leva a taxas mais baixas de infecção e complicações relacionadas à infecção. A população do estudo inclui pacientes com 18 anos ou mais com fratura exposta aguda e/ou luxação abaixo do joelho, com necessidade diagnosticada de cobertura aguda de tecidos moles com retalho. Serão excluídos pacientes submetidos à amputação primária antes da tentativa de cobertura do retalho. Haverá 356 participantes randomizados na proporção de 1:1 para receber cobertura acelerada do retalho (meta do retalho dentro de 72 horas após a lesão) ou cobertura do retalho no momento que reflete o padrão de atendimento em cada instituição. O momento das intervenções do ensaio, outros tratamentos adjuvantes, a fixação da fratura e os procedimentos de cobertura do retalho serão documentados para ambos os grupos de tratamento. O manejo da fratura ou luxação, a seleção do retalho e o manejo do retalho pós-lesão ficarão a critério dos cirurgiões operacionais e documentados para ambos os grupos de tratamento. Os participantes terão acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização.
O resultado primário será um resultado composto para avaliar o estado clínico 6 meses após a randomização. Os componentes do resultado composto serão avaliados hierarquicamente na seguinte ordem: 1) mortalidade por todas as causas, 2) amputação relacionada à lesão, 3) reoperação por infecção e/ou complicação do retalho (comprometimento do retalho, retalho parcial e/ou completo). falha) e 4) dias de internação, definidos como dias em um hospital de pacientes agudos (ou seja, não em reabilitação ou enfermaria). Os resultados secundários avaliarão de forma independente os componentes individuais do resultado primário em 6 e 12 meses, o resultado composto em 12 meses e a qualidade de vida relacionada à saúde e a satisfação do paciente ao longo de 6 e 12 meses. Um Comitê de Adjudicação revisará os desfechos primários e secundários e um Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMC) revisará todos os eventos de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lily Mundy, MD
- Número de telefone: 410-706-2492
- E-mail: LMundy3@jhu.edu
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Contato:
- Lipi Shukla, MBBS, PhD
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Investigador principal:
- Lipi Shukla, MBBS, PhD
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall d'Hebrón University Hospital
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Contato:
- Jordi Tomás-Hernández, MD
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Investigador principal:
- Antonio Bulla, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jordi Tomás-Hernández, MD
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Medical Center
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Contato:
- Ara A Salibian, MD
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Investigador principal:
- Ara A Salibian, MD
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Investigador principal:
- Augustine M Saiz, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- The Johns Hopkins Hospital
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Contato:
- Lily R Mundy, MD
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Investigador principal:
- Lily R Mundy, MD
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- John Hopkins Bayview Medical Center
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Contato:
- Lily R Mundy, MD
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Investigador principal:
- Lily R Mundy, MD
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Contato:
- Mark J Gage, MD
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Investigador principal:
- Mark J Gage, MD
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Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Recrutamento
- University of Maryland Capital Region Medical Center
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Contato:
- Todd Jaeblon, MD
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Investigador principal:
- Todd Jaeblon, MD
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
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Contato:
- Graham J DeKeyser, MD
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Investigador principal:
- Graham J DeKeyser, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Lauren M Tatman, MD
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Investigador principal:
- Lauren M Tatman, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Fratura exposta grave da extremidade inferior e/ou luxação abaixo do joelho que requer um retalho agudo para tratamento da lesão musculoesquelética.
- Todas as cirurgias planejadas de lesões musculoesqueléticas serão realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
- Capaz de ser randomizado dentro de 48 horas após a lesão.
- O site prevê ser capaz de implementar o protocolo de flap acelerado devido à logística local temporária.
Os critérios de exclusão são:
- Amputação primária prevista antes da tentativa de retalho para tratamento da lesão.
- Isquemia crítica do membro que requer revascularização para perfusão do membro.
- Infecção crônica ou aguda no local da lesão musculoesquelética ou próximo a ela no momento da cirurgia inicial da lesão.
- Queimaduras no local da lesão musculoesquelética.
- Encarceramento.
- Atualmente inscrito em um estudo que não permite co-inscrição.
- Recusou-se a fornecer consentimento informado.
- Incapaz de obter consentimento informado devido a barreiras linguísticas.
- Não foi possível obter o consentimento informado porque um representante legalmente autorizado não estava disponível.
- Problemas previstos, no julgamento do pessoal de pesquisa, com a manutenção do acompanhamento do paciente.
- Inscrição prévia no ensaio.
- Outro motivo para exclusão do paciente, conforme aprovado pelo Centro de Métodos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cobertura acelerada de retalho
Tempo acelerado de cirurgia de retalho com meta de 72 horas após a lesão.
O manejo da fratura ou luxação, a seleção do retalho e o manejo do retalho pós-lesão ficarão a critério dos cirurgiões operacionais e documentados para ambos os grupos de tratamento.
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O momento da cirurgia do retalho é de 72 horas após a lesão
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Comparador Ativo: Tempo de retalho padrão de atendimento
A cirurgia do retalho será realizada no horário padrão de atendimento da instituição.
O manejo da fratura ou luxação, a seleção do retalho e o manejo do retalho pós-lesão ficarão a critério dos cirurgiões operacionais e documentados para ambos os grupos de tratamento.
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O momento da cirurgia do retalho é o tempo padrão de atendimento do retalho para a instituição participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado clínico
Prazo: 6 meses
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O estado clínico é um composto hierárquico dos seguintes resultados:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Mortalidade por todas as causas
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6 meses e 12 meses
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Amputação
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Amputação relacionada a lesão.
A amputação ocorrerá de acordo com o tempo, com a suposição de que mais cedo é pior do que mais tarde.
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6 meses e 12 meses
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Reoperação não planejada
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Reoperação não planejada por infecção e/ou complicação do retalho (comprometimento do retalho, falha parcial e/ou completa do retalho).
A reoperação por infecção e complicações do retalho dependerá do tempo até o evento, com a suposição de que mais cedo é pior do que mais tarde.
A reoperação por infecção e complicações graves do retalho será responsável por mais de uma operação, assumindo que mais operações são piores.
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6 meses e 12 meses
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Número de dias no hospital
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Dias em um hospital de internação aguda (ou seja, não em centro de reabilitação ou enfermagem)
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6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo Limb-Q
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação do paciente medida com o Limb-Q.
O Limb-Q é um conjunto de escalas que funcionam de forma independente.
Todas as escalas são pontuadas de 0 a 100 (maior = melhor).
Serão utilizadas as escalas Limb-Q de Aparência, Física, Sintomas, Impacto Financeiro, Impacto na Vida e Psicológica.
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6 meses e 12 meses
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Estado de saúde relatado pelo paciente conforme avaliado pelo Euro-QoL (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Estado de saúde relatado pelo paciente conforme avaliado pelo EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L é pontuado em uma escala de 0 a 100 mm.
0 mm representa “a pior saúde que você pode imaginar” e 100 mm que representa “a melhor saúde que você pode imaginar”.
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lily Mundy, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00434587
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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