Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone pokrycie płatka w przypadku ciężkiego urazu kończyny dolnej (FLAP ATTACK)

10 października 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Przyspieszone pokrycie płatów a standardowy czas w leczeniu ciężkich urazów mięśniowo-szkieletowych kończyn dolnych

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie, czy przyspieszone pokrycie płata w porównaniu ze standardowym czasem zakładania płata prowadzi do zmniejszenia powikłań związanych z infekcjami u pacjentów ze złamaniami otwartymi i/lub zwichnięciami poniżej kolana. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej płatek w ciągu maksymalnie 72 godzin od urazu lub do grupy otrzymującej standardowy czas stosowania płatka w placówce. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wynik złożony umożliwiający ocenę stanu klinicznego 6 miesięcy po randomizacji. Elementy złożonego wyniku będą oceniane hierarchicznie w następującej kolejności: 1) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, 2) amputacja związana z urazem, 3) ponowna operacja z powodu infekcji i/lub powikłania płata (uszkodzenie płata, częściowy i/lub całkowity płat niepowodzenie) oraz 4) dni pobytu w szpitalu, definiowane jako dni pobytu w szpitalu stacjonarnym dla pacjentów z ostrymi stanami chorobowymi (tj. nie w ośrodku rehabilitacyjnym ani pielęgniarskim).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia powstałe w wyniku ciężkich urazów układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych stanowią poważny problem. Zbadano kilka czynników, które według hipotez mogą mieć wpływ na infekcję, i w wielu przypadkach zoptymalizowano je lub uznano, że nie mają one wpływu. Stałym obszarem niepewności i zmienności jest czas ostrego pokrycia tkanek miękkich. W Stanach Zjednoczonych średni czas do ubezpieczenia od urazu wynosi 10 dni, a wskaźnik infekcji wynosi 20–35%. W Wielkiej Brytanii istnieją krajowe wytyczne dotyczące ubezpieczenia w ciągu 72 godzin od urazu, a wskaźniki infekcji wynoszą mniej niż 10%. Chociaż dane potwierdzające wczesne objęcie opieką są obiecujące, brakuje niezbędnych dowodów, aby dokonać tej znaczącej zmiany. Aby uzasadnić mobilizację zasobów i wydatków wymaganych do zmiany praktyki, potrzebne jest ostateczne badanie. Celem tego badania jest wypełnienie tej krytycznej luki w wiedzy.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy przyspieszone pokrycie płatków (w ciągu 72 godzin od urazu) w porównaniu ze standardowym czasem zakrywania płatów prowadzi do zmniejszenia częstości infekcji i powikłań z nimi związanych. Populacja badania obejmuje pacjentów w wieku 18 lat i starszych z ostrym otwartym złamaniem i/lub zwichnięciem poniżej kolana, ze zdiagnozowaną koniecznością ostrego pokrycia płatem tkanek miękkich. Pacjenci, którzy przeszli pierwotną amputację przed próbą zakrycia płata, zostaną wykluczeni. 356 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy, która otrzyma albo przyspieszone pokrycie płatem (docelowe pokrycie płatem w ciągu 72 godzin od urazu), albo pokrycie płatem w czasie odzwierciedlającym standard opieki w każdej instytucji. Czas interwencji próbnych, innych terapii wspomagających, zespolenia złamania i procedur zakładania płata zostanie udokumentowany dla obu grup leczenia. Postępowanie w przypadku złamania lub zwichnięcia, wybór płata oraz leczenie płata po urazie będzie zależało od decyzji chirurga operującego i zostanie udokumentowane dla obu grup leczenia. Uczestnicy przejdą kontrolę po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od randomizacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wynik złożony umożliwiający ocenę stanu klinicznego 6 miesięcy po randomizacji. Elementy złożonego wyniku będą oceniane hierarchicznie w następującej kolejności: 1) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, 2) amputacja związana z urazem, 3) ponowna operacja z powodu infekcji i/lub powikłania płata (uszkodzenie płata, częściowy i/lub całkowity płat niepowodzenie) oraz 4) dni pobytu w szpitalu, definiowane jako dni pobytu w szpitalu stacjonarnym dla pacjentów z ostrymi stanami chorobowymi (tj. nie w ośrodku rehabilitacyjnym ani pielęgniarskim). Wtórne wyniki niezależnie ocenią poszczególne elementy pierwotnego wyniku po 6 i 12 miesiącach, złożonego wyniku po 12 miesiącach oraz jakości życia związanej ze stanem zdrowia i zadowolenia pacjenta po 6 i 12 miesiącach. Komisja Orzekająca dokona przeglądu pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, a Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych (DSMC) dokona przeglądu wszystkich zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

356

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lily Mundy, MD
  • Numer telefonu: 410-706-2492
  • E-mail: LMundy3@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
        • Główny śledczy:
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Jordi Tomás-Hernández, MD
        • Główny śledczy:
          • Antonio Bulla, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jordi Tomás-Hernández, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Ara A Salibian, MD
        • Główny śledczy:
          • Ara A Salibian, MD
        • Główny śledczy:
          • Augustine M Saiz, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Lily R Mundy, MD
        • Główny śledczy:
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • John Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Lily R Mundy, MD
        • Główny śledczy:
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Kontakt:
          • Mark J Gage, MD
        • Główny śledczy:
          • Mark J Gage, MD
      • Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Capital Region Medical Center
        • Kontakt:
          • Todd Jaeblon, MD
        • Główny śledczy:
          • Todd Jaeblon, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Graham J DeKeyser, MD
        • Główny śledczy:
          • Graham J DeKeyser, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Lauren M Tatman, MD
        • Główny śledczy:
          • Lauren M Tatman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia to:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Poważne otwarte złamanie kończyny dolnej i/lub zwichnięcie poniżej kolana wymagające zastosowania ostrego płata w celu leczenia urazu układu mięśniowo-szkieletowego.
  3. Wszystkie zaplanowane operacje urazów mięśniowo-szkieletowych zostaną wykonane przez uczestniczącego chirurga lub delegata.
  4. Możliwość randomizacji w ciągu 48 godzin od urazu.
  5. Zakład przewiduje, że będzie w stanie wdrożyć protokół przyspieszonych klap ze względu na tymczasową logistykę lokalną.

Kryteria wykluczenia to:

  1. Pierwotna amputacja przewidywana przed próbą założenia płata w celu leczenia urazu.
  2. Krytyczne niedokrwienie kończyny wymagające rewaskularyzacji w celu zapewnienia perfuzji kończyny.
  3. Przewlekła lub ostra infekcja w miejscu urazu mięśniowo-szkieletowego lub w jego pobliżu w czasie początkowej operacji urazu.
  4. Oparzenia w miejscu urazu układu mięśniowo-szkieletowego.
  5. Uwięzienie.
  6. Obecnie bierzesz udział w badaniu, które nie pozwala na współrejestrację.
  7. Odmówiono wyrażenia świadomej zgody.
  8. Nie można uzyskać świadomej zgody ze względu na barierę językową.
  9. Nie można uzyskać świadomej zgody, ponieważ prawnie upoważniony przedstawiciel był niedostępny.
  10. Przewidywane problemy, w ocenie personelu badawczego, z utrzymaniem obserwacji pacjenta.
  11. Wcześniejsze zgłoszenie się do badania.
  12. Inny powód do wykluczenia pacjenta, zatwierdzony przez Centrum Metod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszone pokrycie klap
Przyspieszony czas operacji płatowej, docelowo w ciągu 72 godzin od urazu. Postępowanie w przypadku złamania lub zwichnięcia, wybór płata oraz leczenie płata po urazie będzie zależało od decyzji chirurga operującego i zostanie udokumentowane dla obu grup leczenia.
Procedura: Przyspieszona operacja pokrycia płata
Termin operacji klapy ustala się na 72 godziny od urazu
Aktywny komparator: Standardowy czas klapy pielęgnacyjnej
Operacja płatowa zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi terminami opieki obowiązującymi w placówce. Postępowanie w przypadku złamania lub zwichnięcia, wybór płata oraz leczenie płata po urazie będzie zależało od decyzji chirurga operującego i zostanie udokumentowane dla obu grup leczenia.
Procedura: Standardowy czas klapy pielęgnacyjnej
Moment operacji płatowej jest standardem dotyczącym czasu operacji płatowej w instytucji uczestniczącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Stan kliniczny jest hierarchicznym złożeniem następujących wyników:

  1. Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
  2. Amputacja związana z urazem
  3. Ponowna operacja z powodu infekcji i/lub powikłań płata (naruszenie płata, częściowe i/lub całkowite uszkodzenie płata)
  4. Dni w szpitalu, definiowane jako dni w szpitalu stacjonarnym dla pacjentów z ostrymi stanami chorobowymi (tj. nie w ośrodku rehabilitacyjnym ani w placówce opiekuńczej)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy i 12 miesięcy
Amputacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Amputacja związana z urazem. Amputacja będzie przeprowadzana od czasu do zdarzenia, przy założeniu, że wcześniej jest gorzej niż później.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Nieplanowana ponowna operacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Nieplanowana ponowna operacja z powodu infekcji i/lub powikłań płata (naruszenie płata, częściowe i/lub całkowite uszkodzenie płata). Ponowna operacja z powodu infekcji i powikłań płatowych będzie podejmowana od czasu do czasu, przy założeniu, że wcześniej jest gorzej niż później. Ponowna operacja z powodu infekcji i poważnych powikłań płatowych będzie stanowić więcej niż jedną operację, zakładając, że większa liczba operacji jest gorsza.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dni spędzone w szpitalu stacjonarnym (tj. nie w ośrodku rehabilitacyjnym ani pielęgniarskim)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą Limb-Q
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia i zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą Limb-Q. Limb-Q to zestaw niezależnie działających skal. Wszystkie skale mają punktację 0-100 (wyżej = lepiej). Zastosowane zostaną skale wyglądu, stanu fizycznego, objawów, wpływu finansowego, wpływu na życie i psychologiczne kończyny-Q.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta oceniany według normy Euro-QoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Stan zdrowia zgłoszony przez pacjenta, oceniony za pomocą EQ-5D-5L. EQ-5D-5L jest oceniany w skali od 0 do 100 mm. 0 mm oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 mm oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Orthopaedic Trauma Association
Foundation of Orthopedic Trauma

Śledczy

  • Główny śledczy: Lily Mundy, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00434587

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarte złamanie kości piszczelowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj