Gyorsított lebenyfedés súlyos alsó végtagi traumák esetén (FLAP ATTACK)
Gyorsított lefedettség a standard időzítéshez képest súlyos alsó végtagi mozgásszervi sérülések kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos alsó végtagi mozgásszervi sérüléseket követő fertőzés kihívást jelent. Számos, feltételezett, hogy a fertőzést befolyásoló tényezőt feltártak, és sok esetben optimalizálták, vagy úgy találták, hogy ezek nem befolyásolják. A bizonytalanság és a változékonyság állandó területe az akut lágyrész-lefedettség időzítése. Az Egyesült Államokban a sérülések utáni fedezet átlagos ideje 10 nap, a fertőzések aránya pedig 20-35%. Az Egyesült Királyságban nemzeti iránymutatások vonatkoznak a sérülést követő 72 órán belüli lefedettség támogatására, és a fertőzések aránya 10% alatti. Noha a korai lefedettség alátámasztására szolgáló adatok ígéretesek, hiányoznak a szükséges bizonyítékok e jelentős változás végrehajtásához. A gyakorlat áthelyezéséhez szükséges erőforrások és költségek mozgósításának igazolásához végleges próba szükséges. Ez a próba ezt a kritikus tudásbeli hiányt kívánja pótolni.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a felgyorsult lebeny-fedettség (a sérülést követő 72 órán belül) a normál lebeny-lefedettség időzítéséhez képest alacsonyabb fertőzési és fertőzési szövődmények arányát eredményezi-e. A vizsgálati populáció 18 éves és idősebb betegeket foglal magában, akiknél akut nyílt törés és/vagy térd alatti diszlokáció jelentkezett, és akiknek diagnosztizáltan szükségük van akut lágyszövet-fedésre. Azok a betegek, akiknél a lebeny lefedésének megkísérlése előtt elsődleges amputáción esnek át, kizárásra kerülnek. 356 résztvevőt 1:1 arányban véletlenszerűen választanak ki, hogy vagy gyorsított lebeny-fedezetben részesüljenek (a sérüléstől számított 72 órán belüli lebeny-lefedettség), vagy az egyes intézmények ellátási színvonalát tükröző időpontban. A próbabeavatkozások, az egyéb kiegészítő kezelések, a törésrögzítés és a lebenyfedési eljárások időzítése mindkét kezelési csoport esetében dokumentálva lesz. A törés vagy diszlokáció kezelése, a lebeny kiválasztása és a sérülés utáni lebeny kezelése a műtétet végző sebészek belátása szerint történik, és mindkét kezelési csoport esetében dokumentálni kell. A résztvevőket 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően nyomon követik.
Az elsődleges eredmény egy összetett eredmény lesz a klinikai állapot értékeléséhez 6 hónappal a randomizálás után. Az összetett eredmény összetevőit a következő sorrendben hierarchikusan értékeljük: 1) minden okból bekövetkező halálozás, 2) sérüléssel kapcsolatos amputáció, 3) fertőzés és/vagy szárnykomplikáció miatti ismételt műtét (lebeny kompromittálódása, részleges és/vagy teljes lebeny). kudarc), és 4) kórházban töltött napok, amelyek akut fekvőbeteg-kórházban (azaz nem rehabilitációs vagy ápolóintézetben) töltött napokként határozhatók meg. A másodlagos eredmények egymástól függetlenül értékelik az elsődleges kimenetel egyes összetevőit 6 és 12 hónapos korban, az összetett kimeneteleket 12 hónapos korban, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a betegek elégedettségét 6 és 12 hónap alatt. Egy bírálati bizottság felülvizsgálja az elsődleges és másodlagos végpontokat, az adatbiztonsági megfigyelő bizottság (DSMC) pedig minden biztonsági eseményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lily Mundy, MD
- Telefonszám: 410-706-2492
- E-mail: LMundy3@jhu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- The Alfred Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lipi Shukla, MBBS, PhD
-
Kutatásvezető:
- Lipi Shukla, MBBS, PhD
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- UC Davis Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ara A Salibian, MD
-
Kutatásvezető:
- Ara A Salibian, MD
-
Kutatásvezető:
- Augustine M Saiz, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lily R Mundy, MD
-
Kutatásvezető:
- Lily R Mundy, MD
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lily R Mundy, MD
-
Kutatásvezető:
- Lily R Mundy, MD
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark J Gage, MD
-
Kutatásvezető:
- Mark J Gage, MD
-
Largo, Maryland, Egyesült Államok, 20774
- Toborzás
- University of Maryland Capital Region Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Todd Jaeblon, MD
-
Kutatásvezető:
- Todd Jaeblon, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Graham J DeKeyser, MD
-
Kutatásvezető:
- Graham J DeKeyser, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren M Tatman, MD
-
Kutatásvezető:
- Lauren M Tatman, MD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
- Toborzás
- Vancouver General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Stockton, MD
- Telefonszám: 604-875-4111
- E-mail: david.stockton@vch.ca
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Toborzás
- Saint John Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison Wong, MD
- Telefonszám: 506-648-6000
- E-mail: alison.wong@dal.ca
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordi Tomás-Hernández, MD
-
Kutatásvezető:
- Antonio Bulla, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Jordi Tomás-Hernández, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Súlyos alsó végtag nyílt törés és/vagy térd alatti diszlokáció, amely akut lebenyet igényel a mozgásszervi sérülés kezelésére.
- Valamennyi tervezett mozgásszervi sérülési műtétet egy részt vevő sebész vagy delegált végez.
- A sérülést követő 48 órán belül véletlenszerűen besorolható.
- A webhely előreláthatólag az ideiglenes helyi logisztika miatt képes lesz megvalósítani a gyorsított flip protokollt.
A kizárási kritériumok a következők:
- Elsődleges amputáció várható a lebeny megkísérlése előtt a sérülés kezelésére.
- Kritikus végtagi ischaemia, amely a végtag perfúziójához revaszkularizációt igényel.
- Krónikus vagy akut fertőzés a mozgásszervi sérülés helyén vagy annak közelében a kezdeti sérülési műtét idején.
- Égési sérülések a mozgásszervi sérülés helyén.
- Bebörtönzés.
- Jelenleg olyan próbaverzióban vesz részt, amely nem teszi lehetővé az együttes beiratkozást.
- Elutasította a tájékozott beleegyezés megadását.
- A nyelvi akadályok miatt nem sikerült tájékozott beleegyezést szerezni.
- Nem sikerült tájékozott beleegyezést szerezni, mert nem volt elérhető a törvényes képviselő.
- A kutatószemélyzet megítélése szerint várható problémák a pácienssel való nyomon követéssel kapcsolatban.
- Előzetes beiratkozás a tárgyalásra.
- Egyéb indok a beteg kizárására, a Módszerközpont jóváhagyásával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyorsított szárnyfedés
Gyorsított lebenyműtét időzítés, a sérüléstől számított 72 órán belüli cél.
A törés vagy diszlokáció kezelése, a lebeny kiválasztása és a sérülés utáni lebeny kezelése a műtétet végző sebészek belátása szerint történik, és mindkét kezelési csoport esetében dokumentálni kell.
|
A lebenyműtét időpontja a sérüléstől számított 72 óra
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos gondozási csappantyú időzítése
A lebenyműtét az intézménynek megfelelő ellátási időzítéssel történik.
A törés vagy diszlokáció kezelése, a lebeny kiválasztása és a sérülés utáni lebeny kezelése a műtétet végző sebészek belátása szerint történik, és mindkét kezelési csoport esetében dokumentálni kell.
|
A lebenyműtét időzítése a részt vevő intézmény ellátási lebegtetési időzítésének szabványa.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai állapot
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai állapot a következő eredmények hierarchikus összeállítása:
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amputálás
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Sérüléssel kapcsolatos amputáció.
Az amputáció az esemény időpontjáig tart, azzal a feltételezéssel, hogy korábban rosszabb, mint később.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Akut fekvőbeteg-kórházban töltött napok (azaz nem rehabilitációs vagy ápolási intézményben)
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A Limb-Q által értékelt életminőség
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség és a betegek elégedettsége a Limb-Q-val mérve.
A Limb-Q egy önállóan működő mérlegkészlet.
Minden skála 0-tól 100-ig van értékelve (magasabb = jobb).
A végtag-Q megjelenés, a fizikai, a tünetek, a pénzügyi hatás, az életre gyakorolt hatás és a pszichológiai skálákat fogják használni.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A betegek bejelentett egészségi állapota az Euro-QOL (EQ-5D-5L) által kiértékelve
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A betegek bejelentett egészségi állapota az EQ-5D-5L értékelésével.
Az EQ-5D-5L-t 0–100 mm-es skálán pontozják.
0 mm képviseli "a legrosszabb egészséget, amelyet el tud képzelni 100 mm -ig, amely" a legjobb egészség, amit el tud képzelni ".
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Mortality
Időkeret: 6 months and 12 months
|
All-cause mortality.
Mortality will be time-to-event, with the assumption that earlier is worse than later.
|
6 months and 12 months
|
|
Unplanned re-operation
Időkeret: 6 months and 12 months
|
Unplanned re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure).
Re-operation for infection and major flap complication will account for more than one operation, assuming that more operations are worse.
|
6 months and 12 months
|
|
Clinical Status
Időkeret: 12 months
|
Clinical status is a hierarchical composite of the following outcomes: 1. All-cause mortality 2. Amputation related to injury 3. Re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure) 4. Days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lily Mundy, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00434587
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .