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Couverture accélérée du lambeau en cas de traumatisme grave des membres inférieurs (FLAP ATTACK)

15 septembre 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Couverture accélérée des lambeaux par rapport au calendrier standard dans le traitement des blessures musculo-squelettiques graves des membres inférieurs

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si une couverture accélérée par lambeau par rapport au calendrier standard de couverture par lambeau entraîne une amélioration des complications liées à l'infection chez les patients présentant des fractures ouvertes et/ou des luxations sous le genou. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit un lambeau dans un objectif de 72 heures après la blessure, soit un timing de lambeau standard de soins pour l'établissement. Le résultat principal sera un résultat composite pour évaluer l'état clinique 6 mois après la randomisation. Les composantes du résultat composite seront évaluées hiérarchiquement dans l'ordre suivant : 1) mortalité toutes causes confondues, 2) amputation liée à une blessure, 3) réintervention pour infection et/ou complication du lambeau (compromission du lambeau, lambeau partiel et/ou complet). échec) et 4) les jours d'hospitalisation, définis comme les jours passés dans un hôpital de soins aigus (c'est-à-dire pas dans un établissement de réadaptation ou de soins infirmiers).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’infection consécutive à de graves blessures musculo-squelettiques des membres inférieurs est un problème difficile. Plusieurs facteurs supposés influencer l’infection ont été explorés et, dans de nombreux cas, optimisés ou jugés sans influence. Un domaine persistant d’incertitude et de variabilité est le moment où la couverture aiguë des tissus mous est appliquée. Aux États-Unis, le délai moyen pour être couvert d'une blessure est de 10 jours et les taux d'infection sont de 20 à 35 %. Au Royaume-Uni, il existe des directives nationales visant à garantir une couverture dans les 72 heures suivant une blessure, et les taux d'infection sont inférieurs à 10 %. Bien que les données nécessaires à une couverture précoce soient prometteuses, les preuves nécessaires pour opérer ce changement significatif font défaut. Pour justifier la mobilisation des ressources et des dépenses nécessaires au changement de pratique, un essai définitif est nécessaire. Cet essai vise à combler cette lacune critique en matière de connaissances.

L'objectif principal de cet essai est de déterminer si une couverture accélérée par lambeau (dans les 72 heures suivant la blessure) par rapport au calendrier standard de couverture par lambeau entraîne des taux inférieurs d'infection et de complications liées à l'infection. La population de l'essai comprend des patients de 18 ans et plus présentant une fracture ouverte aiguë et/ou une luxation sous le genou, avec un besoin diagnostiqué de couverture aiguë des tissus mous avec un lambeau. Les patients qui subissent une amputation primaire avant une tentative de couverture par lambeau seront exclus. Il y aura 356 participants randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une couverture accélérée par lambeau (objectif du lambeau dans les 72 heures suivant la blessure), soit une couverture par lambeau au moment qui reflète la norme de soins dans chaque établissement. Le calendrier des interventions d'essai, d'autres traitements d'appoint, la fixation des fractures et les procédures de couverture des lambeaux seront documentés pour les deux groupes de traitement. La prise en charge de la fracture ou de la luxation, la sélection du lambeau et la gestion du lambeau post-lésion seront à la discrétion des chirurgiens opératoires et documentés pour les deux groupes de traitement. Les participants bénéficieront d'un suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation.

Le résultat principal sera un résultat composite pour évaluer l'état clinique 6 mois après la randomisation. Les composantes du résultat composite seront évaluées hiérarchiquement dans l'ordre suivant : 1) mortalité toutes causes confondues, 2) amputation liée à une blessure, 3) réintervention pour infection et/ou complication du lambeau (compromission du lambeau, lambeau partiel et/ou complet). échec) et 4) les jours d'hospitalisation, définis comme les jours passés dans un hôpital de soins aigus (c'est-à-dire pas dans un établissement de réadaptation ou de soins infirmiers). Les résultats secondaires évalueront indépendamment les composantes individuelles du résultat principal à 6 et 12 mois, le résultat composite à 12 mois et la qualité de vie liée à la santé et la satisfaction des patients sur 6 et 12 mois. Un comité d'évaluation examinera les critères d'évaluation principaux et secondaires et un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMC) examinera tous les événements de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

356

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lily Mundy, MD
  • Numéro de téléphone: 410-706-2492
  • E-mail: LMundy3@jhu.edu

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
        • Chercheur principal:
          • Lipi Shukla, MBBS, PhD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Recrutement
        • Saint John Regional Hospital
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contact:
          • Jordi Tomás-Hernández, MD
        • Chercheur principal:
          • Antonio Bulla, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jordi Tomás-Hernández, MD
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Medical Center
        • Contact:
          • Ara A Salibian, MD
        • Chercheur principal:
          • Ara A Salibian, MD
        • Chercheur principal:
          • Augustine M Saiz, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Lily R Mundy, MD
        • Chercheur principal:
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • John Hopkins Bayview Medical Center
        • Contact:
          • Lily R Mundy, MD
        • Chercheur principal:
          • Lily R Mundy, MD
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Contact:
          • Mark J Gage, MD
        • Chercheur principal:
          • Mark J Gage, MD
      • Largo, Maryland, États-Unis, 20774
        • Recrutement
        • University of Maryland Capital Region Medical Center
        • Contact:
          • Todd Jaeblon, MD
        • Chercheur principal:
          • Todd Jaeblon, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Graham J DeKeyser, MD
        • Chercheur principal:
          • Graham J DeKeyser, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Lauren M Tatman, MD
        • Chercheur principal:
          • Lauren M Tatman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion sont :

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus.
  2. Fracture ouverte sévère des membres inférieurs et/ou luxation sous le genou nécessitant un lambeau aigu pour la prise en charge de la blessure musculo-squelettique.
  3. Toutes les chirurgies planifiées pour les blessures musculo-squelettiques seront effectuées par un chirurgien ou un délégué participant.
  4. Capable d'être randomisé dans les 48 heures suivant la blessure.
  5. Le site prévoit de pouvoir mettre en œuvre le protocole accéléré des lambeaux grâce à une logistique locale temporaire.

Les critères d'exclusion sont :

  1. Amputation primaire prévue avant la tentative de lambeau pour la gestion de la blessure.
  2. Ischémie critique des membres nécessitant une revascularisation pour la perfusion des membres.
  3. Infection chronique ou aiguë au niveau ou à proximité du site de la blessure musculo-squelettique au moment de la chirurgie initiale de la blessure.
  4. Brûlures au site de la blessure musculo-squelettique.
  5. Incarcération.
  6. Actuellement inscrit dans un essai qui ne permet pas la co-inscription.
  7. A refusé de fournir un consentement éclairé.
  8. Impossible d'obtenir un consentement éclairé en raison des barrières linguistiques.
  9. Impossible d'obtenir un consentement éclairé car un représentant légalement autorisé n'était pas disponible.
  10. Problèmes anticipés, de l'avis du personnel de recherche, pour maintenir le suivi du patient.
  11. Inscription préalable à l'essai.
  12. Autre raison d'exclure le patient, telle qu'approuvée par le Centre de Méthodes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Couverture accélérée des volets
Calendrier accéléré de la chirurgie du lambeau dans les 72 heures suivant la blessure. La prise en charge de la fracture ou de la luxation, la sélection du lambeau et la gestion du lambeau post-lésion seront à la discrétion des chirurgiens opératoires et documentés pour les deux groupes de traitement.
Procédure: Chirurgie de couverture accélérée par lambeau
Le moment de la chirurgie du lambeau est fixé dans un délai de 72 heures après la blessure.
Comparateur actif: Synchronisation des lambeaux de soins standard
La chirurgie du lambeau sera réalisée selon les délais de soins standard de l'établissement. La prise en charge de la fracture ou de la luxation, la sélection du lambeau et la gestion du lambeau post-lésion seront à la discrétion des chirurgiens opératoires et documentés pour les deux groupes de traitement.
Procédure: Synchronisation des lambeaux de soins standard
Le moment de la chirurgie du lambeau est le moment choisi pour les soins standard pour l'établissement participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État clinique
Délai: 6 mois

L’état clinique est un composite hiérarchique des résultats suivants :

  1. Mortalité toutes causes confondues
  2. Amputation liée à une blessure
  3. Réopération pour infection et/ou complication du lambeau (fragmentation du lambeau, échec partiel et/ou complet du lambeau)
  4. Jours d'hospitalisation, définis comme les jours passés dans un hôpital de soins actifs (c'est-à-dire pas dans un établissement de réadaptation ou de soins infirmiers)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amputation
Délai: 6 mois et 12 mois
Amputation liée à une blessure. L'amputation sera ponctuelle, en partant du principe que le plus tôt est pire que le plus tard.
6 mois et 12 mois
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 6 mois et 12 mois
Jours passés dans un hôpital de soins actifs (c'est-à-dire pas dans un établissement de réadaptation ou de soins infirmiers)
6 mois et 12 mois
Qualité de vie évaluée par le Limb-Q
Délai: 6 mois et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé et satisfaction des patients mesurées avec le Limb-Q. Le Limb-Q est un ensemble de balances fonctionnant indépendamment. Toutes les échelles sont notées de 0 à 100 (plus élevé = meilleur). Les échelles d'apparence Limb-Q, physique, symptômes, impact financier, impact sur la vie et psychologique seront utilisées.
6 mois et 12 mois
État de santé déclaré par le patient, tel qu'évalué par l'Euro-QoL (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois et 12 mois
État de santé déclaré par le patient tel qu'évalué par l'EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est noté sur une échelle de 0 à 100 mm. 0 mm représente « la pire santé que vous puissiez imaginer » et 100 mm qui représente « la meilleure santé que vous puissiez imaginer ».
6 mois et 12 mois
Mortality
Délai: 6 months and 12 months
All-cause mortality. Mortality will be time-to-event, with the assumption that earlier is worse than later.
6 months and 12 months
Unplanned re-operation
Délai: 6 months and 12 months
Unplanned re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure). Re-operation for infection and major flap complication will account for more than one operation, assuming that more operations are worse.
6 months and 12 months
Clinical Status
Délai: 12 months
Clinical status is a hierarchical composite of the following outcomes: 1. All-cause mortality 2. Amputation related to injury 3. Re-operation for infection and/or flap complication (flap compromise, partial and/or complete flap failure) 4. Days in hospital, defined as days in an acute in-patient hospital (i.e., not rehab or nursing facility)
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

University of Maryland, Baltimore
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Orthopaedic Trauma Association
Foundation of Orthopedic Trauma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lily Mundy, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00434587

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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