Copertura accelerata del lembo in caso di trauma grave degli arti inferiori (FLAP ATTACK)

L’infezione conseguente a gravi lesioni muscoloscheletriche degli arti inferiori è un problema impegnativo. Sono stati esplorati diversi fattori che si ipotizza possano influenzare l’infezione e, in molti casi, ottimizzati o ritenuti non influenti. Un’area persistente di incertezza e variabilità è la tempistica della copertura acuta dei tessuti molli. Negli Stati Uniti, il tempo medio di copertura dall’infortunio è di 10 giorni e il tasso di infezione è del 20-35%. Nel Regno Unito esistono linee guida nazionali per supportare la copertura entro 72 ore dall’infortunio e i tassi di infezione sono inferiori al 10%. Sebbene i dati a supporto di una copertura precoce siano promettenti, mancano le prove necessarie per apportare questo cambiamento significativo. Per giustificare la mobilitazione delle risorse e delle spese necessarie per spostare la pratica, è necessaria una sperimentazione definitiva. Questo studio cerca di colmare questa lacuna critica di conoscenze.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la copertura accelerata del lembo (entro 72 ore dalla lesione) rispetto ai tempi di copertura del lembo standard porta a tassi più bassi di infezione e complicanze correlate all'infezione. La popolazione dello studio comprende pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una frattura acuta esposta e/o una lussazione sotto il ginocchio, con necessità diagnosticata di copertura acuta dei tessuti molli con un lembo. Saranno esclusi i pazienti sottoposti ad amputazione primaria prima del tentativo di copertura con lembo. Ci saranno 356 partecipanti randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere una copertura con lembo accelerata (obiettivo del lembo entro 72 ore dall'infortunio) o una copertura con lembo al momento che riflette lo standard di cura in ciascuna istituzione. La tempistica degli interventi di prova, degli altri trattamenti aggiuntivi, della fissazione della frattura e delle procedure di copertura del lembo saranno documentate per entrambi i gruppi di trattamento. La gestione della frattura o della lussazione, la selezione del lembo e la gestione del lembo post-lesione saranno a discrezione dei chirurghi operatori e saranno documentati per entrambi i gruppi di trattamento. I partecipanti avranno un follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.

L'esito primario sarà un risultato composito per valutare lo stato clinico 6 mesi dopo la randomizzazione. I componenti dell'esito composito saranno valutati gerarchicamente nel seguente ordine: 1) mortalità per tutte le cause, 2) amputazione correlata a lesione, 3) reintervento per infezione e/o complicazione del lembo (compromissione del lembo, lembo parziale e/o completo fallimento) e 4) giorni di ricovero ospedaliero, definiti come giorni trascorsi in un ospedale per acuti (cioè non in una struttura di riabilitazione o di cura). Gli esiti secondari valuteranno in modo indipendente le singole componenti dell'esito primario a 6 e 12 mesi, l'esito composito a 12 mesi e la qualità della vita correlata alla salute e la soddisfazione del paziente a 6 e 12 mesi. Un comitato di valutazione esaminerà gli endpoint primari e secondari e un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMC) esaminerà tutti gli eventi relativi alla sicurezza.