学龄前儿童氟化二胺银的临床疗效和家长接受度：一项非随机试验

伦理批准 临床检查和数据收集程序于 2022 年 6 月 14 日获得 Sivas Cumhuriyet 大学医学院临床研究和伦理委员会的伦理批准后，在 Cumhuriyet 大学牙科学院儿童牙科系进行（批准号：2022） -06/04）。 在手术之前，向参与研究的儿童的所有父母或法定监护人提供了有关该研究的信息，并获得了签署的知情同意书。

研究设计 这项非随机、前瞻性、单组临床研究的研究组由使用便利抽样方法选择的来自 Cumhuriyet 大学牙科学院儿童牙科系的儿科患者及其家长组成。 为了确定本研究的样本量，假设之前的研究有 5% 的 alpha 误差、80% 的功效和戒烟率 (35.7%)，则计算出至少应包括 40 名参与者。 考虑到潜在的患者流失/随访，研究组增加了 20%，最终决定将 48 名儿童及其父母纳入研究。 显示研究设计和方案的 CONSORT（试验报告综合标准）流程图如图 1 所示。

纳入和排除标准本研究的纳入标准如下：自愿参与、身心健康的3-5岁儿童、身心健康且具有母语读写能力的父母。 根据国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 标准确定至少有一种龋齿病变的儿童将被纳入研究。 使用 ICDAS 分级的病变分类如下： 乳牙列期间延伸至牙本质的活动性（软）空化龋损（ICDAS 5 或 6）；非空洞病变（ICDAS 3 或 4）；或初始龋损（ICDAS 1 或 2）。 ICDAS 分数为 3、4、5 和 6 分的人被纳入该研究。 本研究的排除标准如下：临床上无法观察到的小邻间龋；因龋齿而出现自发性疼痛、牙齿松动或牙髓感染迹象的儿童；妨碍诊所治疗的医疗问题、先天性发育缺陷、对 SDF 过敏或敏感，以及不合作或未能参加随访。

SDF 申请 已获得参与研究的儿童的父母或法定监护人的知情同意。 此外，还向家长提供了 SDF 治疗的详细信息、后续说明、口腔卫生指南和饮食教育。 标准牙科检查（根据需要可能包括口内 X 光检查）后，对乳牙中发现的龋损进行了 38% SDF（Riva Star，SDI 澳大利亚）的应用。 SDF 的应用程序遵循文献中推荐的方案和制造商提供的说明。 一位经验丰富的研究人员将 SDF 应用于每位患者。 最初，将受影响的牙齿隔离并用纱布和棉卷干燥。 随后，使用微刷将SDF溶液直接涂在病变处，吸收时间从最短30秒到最长120秒不等，具体取决于孩子的行为（30-60-90-120秒）。 使用纱布小心地除去任何过量的溶液。 家长被指示确保孩子在使用 SDF 后至少一小时内不要进食或饮水。

病变的隔离是方案的重要组成部分，确保 SDF 阻止病变进展的功效。 因此，儿童被安排在 3 周、3 个月和 6 个月时进行随访（回忆访视）以评估病变状况。 如果在两次召回预约中龋损均未表现出黑色和坚硬的特征，表明未进展，则进行第二次 SDF 应用。

每次预约时应用的 SDF 治疗的记录均得到精心维护。 该研究在诊所完成治疗或有效阻止活动性龋损并且孩子的合作和行为在随访期间得到改善时得出结论。 在最终治疗阶段确认龋损停止后，根据指示，为前牙和后牙计划了适当的修复程序。

表现出合作困难的患者要么被安排进行常规随访，要么被转介接受镇静或全身麻醉下的治疗，具体取决于病例的严重程度和患者的需求。

数据收集 主要结果 主要结果是评估 SDF 治疗在阻止活动性龋损方面的功效。 该评估是通过对患者的临床检查进行的。

停止龋齿病变的临床评估使用标准化对照表进行临床评估。 治疗和后续程序由一位经验丰富且训练有素的儿科牙医 (BB) 进行。 在初次就诊和每次随访时，使用牙科探针在轻压下评估和记录牙本质的颜色（黄色、黑色、棕色）和病变的质地（软、硬、白垩、闪亮）。 通过临床检查和家长访谈记录基线和每次随访期间是否存在疼痛和感染。 SDF 的有效性通过临床结果进行评估，深色、坚硬和黑色病变且无疼痛或感染被视为积极结果。 表明治疗失败的迹象包括病变进展、黄色、柔软的病变，或者存在疼痛或感染。

每次 SDF 处理的总应用时间以秒为单位记录。 每颗牙齿的持续时间设置在最短 30 秒到最长 120 秒之间。

次要结果 次要结果是评估父母对 SDF 治疗的接受程度。 该评估是使用之前经过验证的调查问卷进行的。

家长对氟化二胺银牙齿颜色变化问卷的看法 家长对 SDF 治疗的接受程度是通过家长在治疗前和 6 个月随访时填写的“氟化二胺银牙齿颜色变化家长看法调查问卷”来衡量的。 Crystal 等人开发的氟化二胺银牙齿变色家长看法调查有英文原版。 该调查采用封闭式李克特量表类型的问题，提供一系列显示 SDF 治疗前后乳牙前牙和后牙的全彩照片，以根据目视观察收集家长的意见。 土耳其此前已对该量表进行了验证。

该调查分为 3 个子量表，共 14 个项目： (a) 总体可接受性基于仅对后牙（第 1 项）和前牙（第 2 项）的染色效果；儿童积极合作场景中的可接受性（第 3-4 项：合作的儿童；第 5-6 项：儿童不安但合作）；负面儿童合作场景的可接受性，增加了传统修复的障碍（第 7-8 项：儿童哭泣；第 9-10 项：儿童尖叫或踢腿；第 11-12 项：需要口服镇静剂；第 13-14 项：需要用于全身麻醉）。 要求家长针对每种情况提供前牙和后牙的单独反应。 第1-2项的回答选项和评分如下：“不可接受”（1分）； “部分不可接受”（2分）； “部分可接受”（3分）；和“可以接受”（4分）。 对于第3-14项，回答选项和评分如下：“绝对不可能”（得分1）； “不太可能”（2分）； “部分可能”（3分）；和“非常有可能”（4分）。 领域的具体分数是通过对前牙和后牙的每个领域内的项目分数进行平均来计算的。 平均分数越高表明 SDF 染色的可接受性越高。

家长对SDF治疗的接受程度是通过在治疗前和6个月的随访预约时面对面完成相关调查来衡量的。

社会人口和口腔健康行为表 向家长提供了一份社会人口和口腔健康行为调查表，旨在衡量社会经济状况和口腔健康行为。 之前已经对表格进行了验证。 该表格包括有关父母教育水平、收入状况、健康保险、刷牙频率、看牙医频率、上次看牙医的时间以及负面牙科经历的问题。 此外，家长还被询问了孩子的性别、年龄、食用致龋食品的时间和频率、刷牙频率、看牙医的频率、孩子最后一次看牙医的时间以及负面的牙科经历。

统计分析使用SPSS软件（Ver.24， IBM 公司，纽约阿蒙克）。 描述性统计（频率和百分比，或平均值和标准差）用于描述儿童和父母的人口特征和社会经济状况。

采用卡方检验评估 SDF 应用持续时间与病变进展停止之间的关系。 为了评估阻止病变进展的有效性，计算了 SDF 应用前后未进展的病变比例。 Fisher 精确卡方检验用于分类变量。

使用 Shapiro-Wilk 检验对连续变量进行正态分布检验。 进行重复测量方差分析（ANOVA）来检查治疗的效果以及与儿童和父母的社会人口统计和口腔健康行为相关的各种变量。 配对样本 t 检验用于比较组内测试前和测试后的值。 P 值小于 0.05 被认为具有统计显着性。