Klinisk effektivitet och föräldrarnas acceptans av silverdiaminfluorid hos förskolebarn: en icke-randomiserad studie

Etiskt godkännande Klinisk undersökning och datainsamlingsprocedurer genomfördes vid Institutionen för pediatrisk tandvård, fakulteten för odontologi, Cumhuriyet University, efter etiskt godkännande från Clinical Research and Ethics Committee vid Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty den 14 juni 2022 (Godkännande nr: 2022: -06/04). Alla föräldrar eller vårdnadshavare till de barn som deltog i studien fick information om studien före procedurerna och undertecknade formulär för informerat samtycke erhölls.

Forskningsdesign Studiegruppen för denna icke-randomiserade, prospektiva, enarmade kliniska forskning bestod av pediatriska patienter och deras föräldrar som presenterade sig för Department of Pediatric Dentistry, Fakulteten för odontologi, Cumhuriyet University, utvalda med hjälp av bekväm provtagningsmetod. För att bestämma urvalsstorleken i denna studie, under antagande av ett 5 % alfafel, 80 % effekt och en avbrottsfrekvens (35,7 %) från en tidigare studie, beräknades att minst 40 deltagare skulle inkluderas. Med tanke på potentiell patientförlust/uppföljning ökade studiegruppen med 20 %, vilket resulterade i ett slutgiltigt beslut att inkludera 48 barn och deras föräldrar i studien. CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) flödesdiagram som visar forskningsdesignen och protokollet visas i figur 1.

Inklusions- och exkluderingskriterier Inklusionskriterierna för studien var följande: frivilligt deltagande, mentalt och fysiskt friska barn i åldrarna 3-5 år och mentalt och fysiskt friska föräldrar med infödd läskunnighet. Barn som har minst en karies lesion identifierad enligt International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) kriterier som ska inkluderas i studien. Lesioner klassificerade med hjälp av ICDAS-skalan är följande: aktiva (mjuka) kaviterade kariösa lesioner som sträcker sig in i dentin under primär dentition (ICDAS 5 eller 6); icke-kaviterade lesioner (ICDAS 3 eller 4); eller initiala kariösa lesioner (ICDAS 1 eller 2). De med ICDAS-poäng på 3, 4, 5 och 6 inkluderades i studien. Uteslutningskriterierna för den aktuella studien var följande: liten interproximal karies som inte är kliniskt observerbar; barn som visar tecken på spontan smärta, tandrörlighet eller pulpainfektion på grund av karies; medicinska problem som förhindrar behandling på kliniken, medfödda utvecklingsstörningar, allergier eller känslighet för SDF, samt bristande samarbete eller utebliven närvaro vid uppföljningsbesök.

SDF-ansökan Informerat samtycke erhölls från föräldrar eller vårdnadshavare för de barn som deltog i studien. Dessutom gavs detaljerad information SDF-behandling, uppföljningsinstruktioner, riktlinjer för munhygien och kostundervisning till föräldrarna. Efter en standardtandundersökning, som kan ha inkluderat intraorala röntgenbilder vid behov, applicerades 38 % SDF (Riva Star, SDI Australien) på kariösa lesioner identifierade i primära tänder. Appliceringsproceduren för SDF följde det protokoll som rekommenderas i litteraturen och instruktionerna från tillverkaren. En och erfaren forskare tillämpade SDF på varje patient. Inledningsvis isolerades de drabbade tänderna och torkades med gasväv och bomullsrullar. Därefter applicerades SDF-lösningen direkt på lesionerna med hjälp av en mikroborste, med en absorptionstid från minst 30 sekunder till maximalt 120 sekunder, beroende på barnets beteende (30-60-90-120 sekunder). Eventuell överskottslösning avlägsnades försiktigt med gasväv. Föräldrar instruerades att se till att barnet avstod från att äta eller dricka i minst en timme efter appliceringen av SDF.

Isoleringen av lesionen är en viktig komponent i protokollet, vilket säkerställer effektiviteten av SDF för att stoppa utvecklingen av lesionen. Därför planerades barn för uppföljningsmöten efter 3 veckor, 3 månader och 6 månader (återkallelsebesök) för att bedöma statusen för lesionerna. Om de kariösa lesionerna inte uppvisade egenskaperna att vara svarta och hårda vid båda återkallelsemötena, vilket tyder på icke-progression, administrerades en andra applicering av SDF.

Dokumentation av SDF-behandlingen som tillämpades vid varje möte upprätthölls noggrant. Studien avslutades antingen efter avslutad behandling på kliniken eller när aktiva kariösa lesioner effektivt stoppades, och barnets samarbete och beteende förbättrades under uppföljningsbesöken. Efter att ha bekräftat upphörandet av kariösa lesioner i det sista behandlingsstadiet, planerades lämpliga reparativa procedurer för både främre och bakre tänder, såsom indikeras.

Patienter som uppvisade samarbetssvårigheter var antingen schemalagda för rutinmässiga uppföljningsbesök eller remitterade till behandling under sedering eller generell anestesi, beroende på fallets svårighetsgrad och patientens behov.

Datainsamling Primärt resultat Det primära resultatet var att utvärdera effektiviteten av SDF-behandling för att stoppa aktiva kariösa lesioner. Denna bedömning gjordes genom kliniska undersökningar av patienterna.

Klinisk bedömning av arresterade karieslesioner Ett standardiserat kontrollformulär användes för klinisk utvärdering. Behandlings- och uppföljningsprocedurer utfördes av en enda erfaren och utbildad pediatrisk tandläkare (BB). Färgen på dentinet (gul, svart, brun) och strukturen på lesioner (mjuk, hård, kritig, glänsande) bedömdes och noterades med hjälp av en tandsond med lätt tryck vid det första besöket och vid varje uppföljningssession. Närvaro eller frånvaro av smärta och infektion registrerades vid baslinjen och under varje uppföljningstillfälle med hjälp av klinisk undersökning och föräldraintervjuer. Effektiviteten av SDF utvärderades genom kliniska resultat, med mörka, hårda och svarta lesioner utan smärta eller infektion som positiva resultat. Tecken som tydde på behandlingsmisslyckande var lesionsprogression, en gul, mjuk lesion eller närvaro av smärta eller infektion.

Den totala appliceringstiden för varje SDF-behandling dokumenterades i sekunder. Varaktigheten var inställd på minst 30 sekunder och högst 120 sekunder för varje tand.

Sekundärt resultat Det sekundära resultatet var att bedöma föräldrarnas acceptans av SDF-behandling. Denna utvärdering gjordes med hjälp av ett frågeformulär som tidigare validerats.

Föräldrarnas uppfattning om silverdiaminfluorid Dentala färgförändringar frågeformulär. Acceptansen av SDF-behandling av föräldrar mättes med hjälp av enkäten för föräldrars uppfattning om silverdiaminfluorid tandfärgförändringar som fylldes i av föräldrarna före behandling och vid 6-månaders uppföljningsbesök. Silver Diamine Fluoride Dental Color Change Parent Perception Survey, utvecklad av Crystal et al., har en engelsk originalversion. Undersökningen använder en sluten Likert-skala typ av frågor, som presenterar en serie fullfärgsfotografier som visar främre och bakre primärtänder före och efter SDF-behandling för att samla föräldrarnas åsikter baserat på visuell observation. Den turkiska valideringen av skalan har tidigare genomförts.

Undersökningen är uppdelad i 3 underskalor som omfattar totalt 14 poster: (a) övergripande acceptans baserat på färgningseffekter endast på bakre (punkt 1) och främre (punkt 2) tänder; acceptans i ett positivt barnsamarbetesscenario (punkt 3-4: samarbetsvilligt barn; punkt 5-6: barn upprört men samarbetsvilligt); och acceptans i ett negativt barnsamarbetesscenario med ökade hinder för traditionella restaureringar (punkter 7-8: barn som gråter; objekt 9-10: barn som skriker eller sparkar; objekt 11-12: behov av oral sedering; och objekt 13-14: behov för allmän anestesi). Föräldrar uppmanas att ge separata svar för främre och bakre tänder för varje scenario. Svarsalternativ och poängsättning för punkterna 1-2 är som följer: "oacceptabelt" (1 poäng); "delvis oacceptabelt" (2 poäng); "delvis godtagbar" (3 poäng); och "acceptabelt" (4 poäng). För punkterna 3-14 är svarsalternativ och poängsättning som följer: "definitivt inte möjligt" (poäng 1); "inte särskilt möjligt" (poäng 2); "delvis möjligt" (poäng 3); och "mycket möjligt" (poäng 4). Specifika poäng för domäner beräknas genom att man tar ett genomsnitt av poängen för föremålen inom varje domän för både främre och bakre tänder. Högre medelpoäng indikerar högre acceptans för SDF-färgning.

Föräldrarnas acceptans av SDF-behandling mättes genom att fylla i den relevanta undersökningen ansikte mot ansikte före behandlingen och vid 6-månaders uppföljningstiden.

Blankett för sociodemografiskt och munhälsobeteende Föräldrar fick ett formulär för sociodemografiskt och munhälsobeteenden som syftade till att mäta socioekonomisk status och munhälsobeteenden. Valideringen av formuläret hade tidigare genomförts. Blanketten innehöll frågor om föräldrarnas utbildningsnivå, inkomststatus, sjukförsäkring, frekvens av tandborstning, frekvens av tandläkarbesök, senaste gången de besökte en tandläkare och negativa tandläkarupplevelser. Dessutom tillfrågades föräldrar om deras barns kön, ålder, tid och frekvens av att konsumera kariogen mat, frekvens av tandborstning, frekvens av tandläkarbesök, senaste gången deras barn besökte en tandläkare och negativa tandexprenader.

Statistisk analys Data analyserades med SPSS-programvara (Ver.24, IBM Corp., Armonk, NY). Beskrivande statistik (frekvens och procent, eller medelvärde och standardavvikelse) användes för att beskriva de demografiska egenskaperna och socioekonomiska statusen för både barn och föräldrar.

Chi-kvadrattestet användes för att bedöma sambandet mellan varaktigheterna för SDF-applikationer och upphörande av lesionsprogression. För att utvärdera effektiviteten av att stoppa lesionsförloppet beräknades andelen lesioner som inte utvecklades före och efter SDF-applicering. Fishers exakta chi-kvadrattest användes för kategoriska variabler.

Kontinuerliga variabler testades för normalfördelning med Shapiro-Wilk-testet. Variansanalys av upprepade mått (ANOVA) genomfördes för att undersöka effekterna av behandling och olika variabler relaterade till barns och föräldrars sociodemografiska och orala hälsobeteenden. T-test med parade prover användes för att jämföra värden före och efter testet inom grupper. Ett P-värde mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.