Efficacité clinique et acceptation parentale du fluorure d'argent diamine chez les enfants d'âge préscolaire : un essai non randomisé

Approbation éthique Des procédures d'examen clinique et de collecte de données ont été menées au Département de dentisterie pédiatrique, Faculté de médecine dentaire, Université de Cumhuriyet, suite à l'approbation éthique du Comité de recherche clinique et d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université Sivas Cumhuriyet le 14 juin 2022 (Approbation n° : 2022 -06/04). Tous les parents ou tuteurs légaux des enfants participant à l'étude ont reçu des informations sur l'étude avant les procédures et des formulaires de consentement éclairé signés ont été obtenus.

Conception de la recherche Le groupe d'étude de cette recherche clinique prospective non randomisée à un seul bras était composé de patients pédiatriques et de leurs parents qui se sont présentés au Département de dentisterie pédiatrique, Faculté de médecine dentaire, Université Cumhuriyet, sélectionnés à l'aide d'une méthode d'échantillonnage pratique. Pour déterminer la taille de l'échantillon dans cette étude, en supposant une erreur alpha de 5 %, une puissance de 80 % et un taux d'arrêt (35,7 %) d'une étude précédente, il a été calculé qu'au moins 40 participants devraient être inclus. Compte tenu de la perte potentielle de patients/du suivi, le groupe d'étude a été augmenté de 20 %, ce qui a abouti à la décision finale d'inclure 48 enfants et leurs parents dans l'étude. L’organigramme CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) montrant la conception et le protocole de recherche est illustré à la figure 1.

Critères d'inclusion et d'exclusion Les critères d'inclusion de l'étude étaient les suivants : participation volontaire, enfants âgés de 3 à 5 ans en bonne santé mentale et physique et parents en bonne santé mentale et physique avec une alphabétisation autochtone. Enfants ayant au moins une lésion carieuse identifiée selon les critères du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) à inclure dans l'étude. Les lésions classées à l'aide de l'échelle ICDAS sont les suivantes : lésions carieuses cavitaires actives (molles) s'étendant dans la dentine pendant la dentition primaire (ICDAS 5 ou 6) ; lésions non cavitaires (ICDAS 3 ou 4) ; ou lésions carieuses initiales (ICDAS 1 ou 2). Ceux avec des scores ICDAS de 3, 4, 5 et 6 ont été inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion de la présente étude étaient les suivants : petites caries interproximales non observables cliniquement ; les enfants présentant des signes de douleur spontanée, de mobilité dentaire ou d'infection pulpaire dus à une carie ; problèmes médicaux empêchant un traitement en clinique, anomalies congénitales du développement, allergies ou sensibilités au SDF, et non-coopération ou absence de visites de suivi.

Application SDF Un consentement éclairé a été obtenu des parents ou tuteurs légaux des enfants participant à l'étude. De plus, des informations détaillées sur le traitement SDF, des instructions de suivi, des directives d'hygiène bucco-dentaire et une éducation diététique ont été fournies aux parents. Suite à un examen dentaire standard, qui pouvait inclure des radiographies intra-orales si nécessaire, l'application de 38 % de SDF (Riva Star, SDI Australie) a été réalisée sur les lésions carieuses identifiées sur les dents primaires. La procédure d'application du SDF a respecté le protocole recommandé dans la littérature et les instructions fournies par le fabricant. Un chercheur expérimenté a appliqué le SDF à chaque patient. Dans un premier temps, les dents affectées ont été isolées et séchées à l’aide de rouleaux de gaze et de coton. Par la suite, la solution SDF a été appliquée directement sur les lésions à l'aide d'une microbrosse, avec un temps d'absorption allant d'un minimum de 30 secondes à un maximum de 120 secondes, selon le comportement de l'enfant (30-60-90-120 secondes). Tout excès de solution a été soigneusement éliminé à l’aide d’une gaze. Les parents devaient s'assurer que l'enfant s'abstenait de manger ou de boire pendant au moins une heure après l'application du SDF.

L'isolement de la lésion est un élément essentiel du protocole, garantissant l'efficacité du SDF pour arrêter la progression de la lésion. Par conséquent, des rendez-vous de suivi ont été programmés pour les enfants à 3 semaines, 3 mois et 6 mois (visites de rappel) pour évaluer l'état des lésions. Si les lésions carieuses ne présentaient pas de caractéristiques noires et dures lors des deux rendez-vous de rappel, indiquant une non-progression, une deuxième application de SDF était administrée.

La documentation du traitement SDF appliqué à chaque rendez-vous a été méticuleusement conservée. L'étude s'est terminée soit à la fin du traitement en clinique, soit lorsque les lésions carieuses actives ont été effectivement arrêtées, et que la coopération et le comportement de l'enfant se sont améliorés lors des visites de suivi. Après avoir confirmé l'arrêt des lésions carieuses au stade final du traitement, des procédures de restauration appropriées ont été planifiées pour les dents antérieures et postérieures, comme indiqué.

Les patients qui présentaient des difficultés de coopération étaient soit programmés pour des visites de suivi de routine, soit référés pour un traitement sous sédation ou anesthésie générale, en fonction de la gravité du cas et des besoins du patient.

Collecte de données Résultat principal Le résultat principal était d'évaluer l'efficacité du traitement SDF pour arrêter les lésions carieuses actives. Cette évaluation a été réalisée à travers des examens cliniques des patients.

Évaluation clinique des lésions carieuses arrêtées Un formulaire de contrôle standardisé a été utilisé pour l'évaluation clinique. Les procédures de traitement et de suivi ont été réalisées par un seul dentiste pédiatrique (BB) expérimenté et formé. La couleur de la dentine (jaune, noire, brune) et la texture des lésions (molles, dures, crayeuses, brillantes) ont été évaluées et notées à l'aide d'une sonde dentaire avec une légère pression lors de la visite initiale et à chaque séance de suivi. La présence ou l'absence de douleur et d'infection a été enregistrée au départ et lors de chaque séance de suivi à l'aide d'un examen clinique et d'entretiens avec les parents. L'efficacité du SDF a été évaluée à l'aide de résultats cliniques, les lésions sombres, dures et noires sans douleur ni infection étant considérées comme des résultats positifs. Les signes indiquant un échec du traitement comprenaient la progression de la lésion, une lésion jaune et molle ou la présence de douleur ou d’infection.

La durée totale d'application pour chaque traitement SDF a été documentée en secondes. La durée a été fixée entre un minimum de 30 secondes et un maximum de 120 secondes pour chaque dent.

Résultat secondaire Le résultat secondaire était d'évaluer l'acceptation parentale du traitement SDF. Cette évaluation a été réalisée à l'aide d'un questionnaire préalablement validé.

Questionnaire sur les perceptions parentales des changements de couleur dentaire du fluorure d'argent diamine L'acceptabilité du traitement SDF par les parents a été mesurée à l'aide du questionnaire sur les perceptions parentales des changements de couleur dentaire du fluorure d'argent diamine rempli par les parents avant le traitement et lors des rendez-vous de suivi de 6 mois. L'enquête sur la perception des parents sur le changement de couleur dentaire du fluorure de diamine d'argent, développée par Crystal et al., a une version originale en anglais. L'enquête utilise des questions fermées de type échelle de Likert, présentant une série de photographies en couleur montrant les dents primaires antérieures et postérieures avant et après le traitement SDF pour recueillir les opinions des parents sur la base de l'observation visuelle. La validation turque de l'échelle a déjà été réalisée.

L'enquête est répartie en 3 sous-échelles comprenant un total de 14 éléments : (a) acceptabilité globale basée sur les effets de coloration uniquement sur les dents postérieures (élément 1) et antérieures (élément 2) ; acceptabilité dans un scénario de coopération positive de l'enfant (éléments 3-4 : enfant coopératif ; éléments 5-6 : enfant bouleversé mais coopératif) ; et l'acceptabilité dans un scénario de coopération négative de l'enfant avec des obstacles accrus aux restaurations traditionnelles (éléments 7 à 8 : enfant qui pleure ; éléments 9 à 10 : enfant crie ou donne des coups de pied ; éléments 11 à 12 : besoin de sédation orale ; et éléments 13 à 14 : besoin pour l'anesthésie générale). Les parents sont invités à fournir des réponses distinctes pour les dents antérieures et postérieures pour chaque scénario. Les options de réponse et la notation pour les éléments 1 et 2 sont les suivantes : « inacceptable » (1 point) ; « partiellement inacceptable » (2 points) ; « partiellement acceptable » (3 points) ; et « acceptable » (4 points). Pour les items 3 à 14, les options de réponse et la notation sont les suivantes : « absolument pas possible » (score 1) ; "pas très possible" (score 2) ; « partiellement possible » (score 3) ; et "très possible" (score 4). Les scores spécifiques aux domaines sont calculés en faisant la moyenne des scores des éléments de chaque domaine pour les dents antérieures et postérieures. Des scores moyens plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité de la coloration SDF.

L'acceptabilité du traitement SDF par les parents a été mesurée en remplissant l'enquête pertinente en face-à-face avant le traitement et lors du rendez-vous de suivi à 6 mois.

Formulaire de comportements sociodémographiques et de santé bucco-dentaire Les parents ont reçu un formulaire d'enquête sur les comportements sociodémographiques et de santé bucco-dentaire visant à mesurer le statut socio-économique et les comportements de santé bucco-dentaire. La validation du formulaire avait été préalablement effectuée. Le formulaire comprenait des questions concernant le niveau d'éducation des parents, leur statut de revenu, leur assurance maladie, la fréquence du brossage des dents, la fréquence des visites chez le dentiste, la dernière fois qu'ils ont consulté un dentiste et leurs expériences dentaires négatives. De plus, les parents ont été interrogés sur le sexe, l'âge, l'heure et la fréquence de consommation d'aliments cariogènes de leurs enfants, la fréquence du brossage des dents, la fréquence des visites chez le dentiste, la dernière fois que leur enfant a consulté un dentiste et les expériences dentaires négatives.

Analyse statistique Les données ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS (Ver.24, IBM Corp., Armonk, New York). Des statistiques descriptives (fréquence et pourcentage, ou moyenne et écart type) ont été utilisées pour décrire les caractéristiques démographiques et le statut socio-économique des enfants et des parents.

Le test du chi carré a été utilisé pour évaluer la relation entre les durées d'application du SDF et l'arrêt de la progression des lésions. Pour évaluer l'efficacité de l'arrêt de la progression des lésions, la proportion de lésions qui n'ont pas progressé avant et après l'application du SDF a été calculée. Le test du chi carré exact de Fisher a été utilisé pour les variables catégorielles.

Les variables continues ont été testées pour la distribution normale à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) a été réalisée pour examiner les effets du traitement et diverses variables liées aux comportements sociodémographiques et de santé bucco-dentaire des enfants et des parents. Le test t pour échantillons appariés a été utilisé pour comparer les valeurs pré-test et post-test au sein des groupes. Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.