Az ezüst-diamin-fluorid klinikai hatékonysága és szülői elfogadása óvodáskorú gyermekeknél: nem véletlenszerű vizsgálat

Etikai jóváhagyás Klinikai vizsgálatokat és adatgyűjtési eljárásokat végeztek a Cumhuriyet Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati ​​Tanszékén, a Sivas Cumhuriyet Egyetem Orvosi Karának Klinikai Kutatási és Etikai Bizottságának 2022. június 14-i etikai jóváhagyását követően (jóváhagyási szám: 2022). -06/04). A vizsgálatban részt vevő gyermekek minden szülőjét vagy törvényes gyámját az eljárások előtt tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírt beleegyező nyilatkozatot kaptak.

A kutatás tervezése A nem randomizált, prospektív, egykarú klinikai kutatás vizsgálati csoportja gyermekbetegekből és szüleikből állt, akik a Cumhuriyet Egyetem Fogorvostudományi Kar Gyermekfogászati ​​Tanszékén mutatkoztak be, kényelmes mintavételi módszerrel kiválasztottak. Ebben a vizsgálatban a minta méretének meghatározásához, 5%-os alfa-hibát, 80%-os teljesítményt és egy korábbi vizsgálatból származó abbahagyási arányt (35,7%) feltételezve, úgy számították ki, hogy legalább 40 résztvevőt kell bevonni. Figyelembe véve a lehetséges betegvesztést/követést, a vizsgálati csoportot 20%-kal növelték, így a végső döntés 48 gyermek és szüleik bevonása mellett született a vizsgálatba. A kutatási tervet és protokollt bemutató CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) folyamatábra az 1. ábrán látható.

Bevételi és kizárási kritériumok A vizsgálatba való bekerülés kritériumai a következők voltak: önkéntes részvétel, 3-5 éves mentálisan és testileg egészséges gyermekek, valamint szellemileg és testileg egészséges, anyanyelvi írástudással rendelkező szülők. A vizsgálatba bevonandó gyermekek, akiknél legalább egy szuvas léziót azonosítottak a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) kritériumai szerint. Az ICDAS skála alapján osztályozott elváltozások a következők: aktív (lágy) kavitált szuvas léziók, amelyek az elsődleges fogazat során a dentinbe nyúlnak be (ICDAS 5 vagy 6); nem kavitált elváltozások (ICDAS 3 vagy 4); vagy kezdeti szuvas elváltozások (ICDAS 1 vagy 2). A 3, 4, 5 és 6 ICDAS pontszámmal rendelkezőket bevontuk a vizsgálatba. A jelenlegi vizsgálat kizárási kritériumai a következők voltak: kis interproximális fogszuvasodás klinikailag nem észlelhető; a spontán fájdalom, a fogak mozgékonysága vagy a fogszuvasodás miatti pulpafertőzés jeleit mutató gyermekek; orvosi problémák, amelyek megakadályozzák a klinikán történő kezelést, veleszületett fejlődési rendellenességek, allergia vagy SDF-érzékenység, valamint az együttműködés hiánya vagy az utóvizsgálatokon való részvétel elmulasztása.

SDF alkalmazás A vizsgálatban részt vevő gyermekek szüleitől vagy törvényes gyámjaitól tájékozott hozzájárulást kértünk. Ezen túlmenően a szülők részletes tájékoztatást kaptak az SDF-kezelésről, a nyomon követési utasításokról, a szájhigiéniai irányelvekről és az étrendi oktatásról. Egy standard fogászati ​​vizsgálatot követően, amely szükség szerint intraorális röntgenfelvételt is tartalmazhatott, 38%-os SDF-et (Riva Star, SDI Australia) alkalmaztunk az elsődleges fogakban azonosított szuvas elváltozásokon. Az SDF alkalmazási eljárása megfelelt a szakirodalomban javasolt protokollnak és a gyártó utasításainak. Minden betegnél egy tapasztalt kutató alkalmazott SDF-et. Kezdetben az érintett fogakat izoláltuk és gézzel és pamuttekercsekkel szárítottuk. Ezt követően az SDF-oldatot mikrokefével közvetlenül a léziókra vittük fel, a felszívódási idő a gyermek viselkedésétől függően minimum 30 másodperctől maximum 120 másodpercig terjedt (30-60-90-120 másodperc). A felesleges oldatot óvatosan eltávolítjuk gézzel. A szülőket arra utasították, hogy a gyermek az SDF alkalmazását követően legalább egy órán keresztül tartózkodjon az evéstől vagy ivástól.

A lézió izolálása a protokoll létfontosságú eleme, amely biztosítja az SDF hatékonyságát a lézió progressziójának megállításában. Ezért a gyermekeket 3 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos utóellenőrzésre (visszaidéző ​​vizit) tervezték, hogy felmérjék a léziók állapotát. Ha a szuvas léziók nem mutattak fekete és kemény jellemzőket mindkét visszahívási időpontban, ami azt jelzi, hogy nem haladtak előre, egy második SDF-felvitelre került sor.

Az egyes találkozókon alkalmazott SDF kezelés dokumentációját gondosan karbantartották. A vizsgálat vagy a klinikai kezelés befejezésekor, vagy amikor az aktív szuvas elváltozásokat hatékonyan leállították, és a gyermek együttműködése és viselkedése javult a nyomon követési látogatások során. A fogszuvasodás megszűnésének megerősítése után a kezelés utolsó szakaszában megfelelő helyreállító eljárásokat terveztünk mind az elülső, mind a hátsó fogakra, amint jeleztük.

Azokat a betegeket, akiknek nehézségei voltak az együttműködésben, az eset súlyosságától és a beteg szükségleteitől függően vagy rutin utánkövetési látogatásra tervezték, vagy szedációban vagy altatásban történő kezelésre utalták őket.

Adatgyűjtés elsődleges eredmény Az elsődleges eredmény az SDF-kezelés hatékonyságának értékelése volt az aktív szuvas léziók megállításában. Ezt az értékelést a betegek klinikai vizsgálatával végezték el.

A letartóztatott fogszuvasodások klinikai értékelése A klinikai értékeléshez standardizált kontroll formát használtunk. A kezelést és a nyomon követési eljárásokat egyetlen tapasztalt és képzett gyermekfogorvos (BB) végezte. A dentin színét (sárga, fekete, barna) és a léziók textúráját (lágy, kemény, krétás, fényes) értékelték és jegyezték fel fogászati ​​szondával, enyhe nyomással a kezdeti vizit alkalmával és minden utánkövetéskor. A fájdalom és fertőzés jelenlétét vagy hiányát a kiinduláskor és minden egyes utánkövetési ülés során rögzítették klinikai vizsgálat és szülői interjúk segítségével. Az SDF hatékonyságát klinikai eredmények alapján értékelték, a fájdalom vagy fertőzés nélküli sötét, kemény és fekete elváltozásokat pozitív eredménynek tekintették. A kezelés sikertelenségére utaló jelek közé tartozott a lézió progressziója, sárga, lágy elváltozás vagy fájdalom vagy fertőzés jelenléte.

Az egyes SDF-kezelések teljes alkalmazási idejét másodpercben dokumentáltuk. Az időtartamot minimum 30 másodperc és maximum 120 másodperc között állítottuk be minden fog esetében.

Másodlagos eredmény A másodlagos eredmény az SDF-kezelés szülői elfogadásának értékelése volt. Ezt az értékelést egy korábban validált kérdőív segítségével végeztük.

Szülői véleménye az ezüst-diamin-fluorid fogszín változásairól Az SDF-kezelés szülők általi elfogadottságát a szülők által a kezelés előtt és a 6 hónapos utóellenőrzéskor kitöltött, ezüst-diamin-fluorid fogszínváltozások szülői észlelései kérdőív segítségével mérték. A Crystal és munkatársai által kifejlesztett Silver Diamine Fluoride Dental Color Change Parent Perception Survey-nek van egy eredeti angol verziója. A felmérés egy zárt végű Likert-skála típusú kérdéseket használ, színes fényképsorozatot mutat be, amelyen az elülső és hátsó elsődleges fogak láthatók az SDF kezelés előtt és után, hogy vizuális megfigyelés alapján összegyűjtsék a szülők véleményét. A skála török ​​validálását korábban elvégezték.

A felmérés 3 alskálára oszlik, amelyek összesen 14 tételt tartalmaznak: (a) általános elfogadhatóság a csak a hátsó (1. tétel) és az elülső (2. tétel) fogak elszíneződése alapján; elfogadhatóság pozitív gyermeki együttműködési forgatókönyv esetén (3-4. tétel: együttműködő gyermek; 5-6. tétel: gyermek ideges, de együttműködő); és elfogadhatóság negatív gyermek-együttműködési forgatókönyv esetén a hagyományos helyreállítások megnövekedett akadályaival (7–8. tétel: gyermeksírás; 9–10. tétel: gyermek sikoltozása vagy rugdosása; 11–12. tétel: szájon át történő szedáció szükségessége; és 13–14. általános érzéstelenítéshez). A szülőket arra kérik, hogy az elülső és a hátsó fogakra vonatkozóan külön válaszokat adjanak minden forgatókönyvre. A válaszlehetőségek és az 1-2. pontok pontozása a következő: „elfogadhatatlan” (1 pont); „részben elfogadhatatlan” (2 pont); "részben elfogadható" (3 pont); és "elfogadható" (4 pont). A 3-14. pontok esetében a válaszlehetőségek és a pontozás a következő: „határozottan nem lehetséges” (1. pont); „nem nagyon lehetséges” (2. pont); „részben lehetséges” (3. pont); és "nagyon lehetséges" (4. pont). A tartományok specifikus pontszámait úgy számítják ki, hogy az egyes tartományokon belüli tételek pontszámait átlagolják mind az elülső, mind a hátsó fogak esetében. A magasabb átlagos pontszám az SDF-festés nagyobb elfogadhatóságát jelzi.

Az SDF-kezelés szülők általi elfogadhatóságát úgy mérték, hogy a kezelés előtt és a 6 hónapos utánkövetési időpontban személyesen kitöltötték a vonatkozó felmérést.

Szocio-demográfiai és szájhigiénés viselkedési adatlap A szülők számára egy szocio-demográfiai és szájegészségügyi magatartás felmérési űrlapot kaptak, amely a szocioökonómiai státusz és a szájegészségügyi magatartás mérését célozta. Az űrlap érvényesítése korábban megtörtént. Az űrlap a szülők iskolai végzettségére, jövedelmi helyzetére, egészségbiztosítására, a fogmosás gyakoriságára, a fogorvosi látogatások gyakoriságára, a legutóbbi fogorvosi látogatásra és a negatív fogászati ​​tapasztalatokra vonatkozó kérdéseket tartalmazott. Ezenkívül a szülőket megkérdezték gyermekeik neméről, életkoráról, a fogszuvasodást okozó élelmiszerek fogyasztásának idejéről és gyakoriságáról, a fogmosás gyakoriságáról, a fogorvosi látogatások gyakoriságáról, arról, hogy gyermekük mikor járt utoljára fogorvosnál, valamint a negatív fogászati ​​tapasztalatokról.

Statisztikai elemzés Az adatokat SPSS szoftverrel (Ver.24, IBM Corp., Armonk, NY). Leíró statisztikákat (gyakoriság és százalék, vagy átlag és szórás) használtunk a gyermekek és a szülők demográfiai jellemzőinek és társadalmi-gazdasági helyzetének leírására.

A khi-négyzet tesztet alkalmaztuk az SDF alkalmazások időtartama és a lézió progressziójának megszűnése közötti kapcsolat felmérésére. A lézió progressziójának megállításának hatékonyságának értékeléséhez kiszámítottuk azoknak a lézióknak az arányát, amelyek nem haladtak előre az SDF alkalmazása előtt és után. A Fisher-féle pontos khi-négyzet tesztet alkalmaztuk a kategorikus változókhoz.

A folyamatos változók normál eloszlását a Shapiro-Wilk teszt segítségével teszteltük. Ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) végeztek a kezelés hatásainak, valamint a gyermekek és a szülők szociodemográfiai és szájhigiénés viselkedésével kapcsolatos különféle változók vizsgálatára. A páros minták t-próbáját a teszt előtti és a teszt utáni értékek összehasonlítására használtuk a csoportokon belül. A 0,05-nél kisebb P-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.