Efectividad clínica y aceptación de los padres del fluoruro de plata diamina en niños en edad preescolar: un ensayo no aleatorizado

Aprobación ética Los procedimientos de examen clínico y recopilación de datos se llevaron a cabo en el Departamento de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad Cumhuriyet, luego de la aprobación ética del Comité de Ética e Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad Sivas Cumhuriyet el 14 de junio de 2022 (N.º de aprobación: 2022). -06/04). Todos los padres o tutores legales de los niños que participaron en el estudio recibieron información sobre el estudio antes de los procedimientos y se obtuvieron formularios de consentimiento informado firmados.

Diseño de la investigación El grupo de estudio de esta investigación clínica prospectiva, no aleatoria y de un solo brazo estuvo formado por pacientes pediátricos y sus padres que se presentaron al Departamento de Odontología Pediátrica de la Facultad de Odontología de la Universidad Cumhuriyet, seleccionados mediante un método de muestreo conveniente. Para determinar el tamaño de la muestra en este estudio, asumiendo un error alfa del 5%, una potencia del 80% y una tasa de abandono del hábito (35,7%) de un estudio anterior, se calculó que se debían incluir al menos 40 participantes. Teniendo en cuenta la posible pérdida/seguimiento de pacientes, el grupo de estudio se incrementó en un 20 %, lo que resultó en la decisión final de incluir a 48 niños y sus padres en el estudio. El diagrama de flujo CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos) que muestra el diseño y el protocolo de la investigación se muestra en la Figura 1.

Criterios de inclusión y exclusión Los criterios de inclusión para el estudio fueron los siguientes: participación voluntaria, niños de 3 a 5 años mental y físicamente sanos y padres mental y físicamente sanos con alfabetización nativa. Niños que tengan al menos una lesión cariosa identificada según los criterios del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) para ser incluidos en el estudio. Las lesiones clasificadas mediante la escala ICDAS son las siguientes: lesiones cariosas cavitadas activas (blandas) que se extienden hacia la dentina durante la dentición primaria (ICDAS 5 o 6); lesiones no cavitadas (ICDAS 3 o 4); o lesiones cariosas iniciales (ICDAS 1 o 2). Se incluyeron en el estudio aquellos con puntuaciones ICDAS de 3, 4, 5 y 6. Los criterios de exclusión para el presente estudio fueron los siguientes: caries interproximales pequeñas no clínicamente observables; niños que muestran signos de dolor espontáneo, movilidad dental o infección pulpar debido a caries; problemas médicos que impiden el tratamiento en la clínica, defectos congénitos del desarrollo, alergias o sensibilidades al SDF y falta de cooperación o falta de asistencia a las visitas de seguimiento.

Solicitud de SDF Se obtuvo el consentimiento informado de los padres o tutores legales de los niños que participaron en el estudio. Además, se proporcionó a los padres información detallada sobre el tratamiento con SDF, instrucciones de seguimiento, pautas de higiene bucal y educación dietética. Después de un examen dental estándar, que pudo haber incluido radiografías intraorales según fuera necesario, se realizó la aplicación de SDF al 38 % (Riva Star, SDI Australia) sobre las lesiones de caries identificadas en los dientes primarios. El procedimiento de aplicación de SDF se adhirió al protocolo recomendado en la literatura y a las instrucciones proporcionadas por el fabricante. Un investigador experimentado aplicó SDF a cada paciente. Inicialmente, los dientes afectados se aislaron y secaron con gasas y rollos de algodón. Posteriormente, la solución de SDF se aplicó directamente sobre las lesiones mediante un microcepillo, con un tiempo de absorción que osciló entre un mínimo de 30 segundos y un máximo de 120 segundos, dependiendo del comportamiento del niño (30-60-90-120 segundos). Cualquier exceso de solución se eliminó cuidadosamente con una gasa. Se instruyó a los padres para que se aseguraran de que el niño se abstuviera de comer o beber durante al menos una hora después de la aplicación del SDF.

El aislamiento de la lesión es un componente vital del protocolo, ya que garantiza la eficacia del SDF para detener la progresión de la lesión. Por lo tanto, se programaron citas de seguimiento a los niños a las 3 semanas, 3 meses y 6 meses (visitas de recuerdo) para evaluar el estado de las lesiones. Si las lesiones cariosas no presentaban características de ser negras y duras en ambas citas de revisión, lo que indicaba no progresión, se administró una segunda aplicación de SDF.

La documentación del tratamiento SDF aplicado en cada cita se mantuvo meticulosamente. El estudio concluyó al finalizar el tratamiento en la clínica o cuando las lesiones de caries activas fueron efectivamente detenidas y la cooperación y el comportamiento del niño mejoraron durante las visitas de seguimiento. Después de confirmar el cese de las lesiones de caries en la etapa final del tratamiento, se planificaron procedimientos de restauración apropiados para los dientes anteriores y posteriores, según lo indicado.

Los pacientes que presentaban dificultades para cooperar eran programados para visitas de seguimiento de rutina o remitidos para tratamiento bajo sedación o anestesia general, según la gravedad del caso y las necesidades del paciente.

Resultado primario de recopilación de datos El resultado primario fue evaluar la eficacia del tratamiento con SDF para detener las lesiones cariosas activas. Esta evaluación se realizó mediante exámenes clínicos de los pacientes.

Evaluación clínica de lesiones de caries detenidas Se utilizó un formulario de control estandarizado para la evaluación clínica. El tratamiento y los procedimientos de seguimiento fueron realizados por un único dentista pediátrico (BB) experimentado y capacitado. El color de la dentina (amarillo, negro, marrón) y la textura de las lesiones (blanda, dura, calcárea, brillante) se evaluaron y anotaron utilizando una sonda dental con una ligera presión en la visita inicial y en cada sesión de seguimiento. La presencia o ausencia de dolor e infección se registró al inicio y durante cada sesión de seguimiento mediante examen clínico y entrevistas a los padres. La eficacia del SDF se evaluó a través de resultados clínicos, considerándose resultados positivos las lesiones oscuras, duras y negras sin dolor ni infección. Los signos que indicaban el fracaso del tratamiento incluyeron progresión de la lesión, una lesión blanda y amarilla o la presencia de dolor o infección.

El tiempo total de aplicación para cada tratamiento con SDF se documentó en segundos. La duración se fijó entre un mínimo de 30 segundos y un máximo de 120 segundos para cada diente.

Resultado secundario El resultado secundario fue evaluar la aceptación de los padres del tratamiento con SDF. Esta evaluación se realizó mediante un cuestionario que había sido validado previamente.

Cuestionario de percepciones de los padres sobre los cambios de color dental del fluoruro de diamina de plata La aceptabilidad del tratamiento con SDF por parte de los padres se midió utilizando el Cuestionario de cambios de color dental sobre las percepciones de los padres sobre el fluoruro de diamina de plata completado por los padres antes del tratamiento y en las citas de seguimiento a los 6 meses. La Encuesta de percepción de los padres sobre el cambio de color dental con fluoruro de diamina y plata, desarrollada por Crystal et al., tiene una versión original en inglés. La encuesta utiliza preguntas tipo escala Likert cerradas, que presentan una serie de fotografías a todo color que muestran los dientes primarios anteriores y posteriores antes y después del tratamiento con SDF para recopilar opiniones de los padres basadas en la observación visual. La validación turca de la escala se realizó previamente.

La encuesta se distribuye en 3 subescalas que comprenden un total de 14 ítems: (a) aceptabilidad general basada en los efectos de la tinción solo en los dientes posteriores (ítem 1) y anteriores (ítem 2); aceptabilidad en un escenario de cooperación infantil positiva (ítems 3-4: niño cooperativo; ítems 5-6: niño molesto pero cooperativo); y aceptabilidad en un escenario de cooperación infantil negativa con mayores barreras para las restauraciones tradicionales (ítems 7-8: llanto del niño; ítems 9-10: niño gritando o pataleando; ítems 11-12: necesidad de sedación oral; y ítems 13-14: necesidad para anestesia general). Se pide a los padres que proporcionen respuestas separadas para los dientes anteriores y posteriores para cada escenario. Las opciones de respuesta y puntuación para los ítems 1 y 2 son las siguientes: "inaceptable" (1 punto); "parcialmente inaceptable" (2 puntos); "parcialmente aceptable" (3 puntos); y "aceptable" (4 puntos). Para los ítems 3 a 14, las opciones de respuesta y la puntuación son las siguientes: "definitivamente no es posible" (puntuación 1); "no muy posible" (puntuación 2); "parcialmente posible" (puntuación 3); y "muy posible" (puntuación 4). Las puntuaciones específicas para los dominios se calculan promediando las puntuaciones de los elementos dentro de cada dominio para los dientes anteriores y posteriores. Las puntuaciones medias más altas indican una mayor aceptabilidad de la tinción con SDF.

La aceptabilidad del tratamiento con SDF por parte de los padres se midió completando la encuesta correspondiente cara a cara antes del tratamiento y en la cita de seguimiento a los 6 meses.

Formulario de conductas sociodemográficas y de salud bucal A los padres se les proporcionó un formulario de encuesta de conductas sociodemográficas y de salud bucal destinado a medir el estatus socioeconómico y las conductas de salud bucal. La validación del formulario se había realizado previamente. El formulario incluía preguntas sobre el nivel educativo de los padres, el estado de ingresos, el seguro médico, la frecuencia del cepillado de dientes, la frecuencia de las visitas al dentista, la última vez que visitaron a un dentista y experiencias dentales negativas. Además, se preguntó a los padres sobre el sexo, la edad, el tiempo y la frecuencia de consumo de alimentos cariogénicos de sus hijos, la frecuencia del cepillado de dientes, la frecuencia de las visitas al dentista, la última vez que su hijo visitó al dentista y las experiencias dentales negativas.

Análisis estadístico Los datos se analizaron utilizando el software SPSS (Ver.24, IBM Corp., Armonk, Nueva York). Se utilizaron estadísticas descriptivas (frecuencia y porcentaje, o media y desviación estándar) para describir las características demográficas y el estatus socioeconómico tanto de los niños como de los padres.

Se empleó la prueba de chi-cuadrado para evaluar la relación entre la duración de las aplicaciones de SDF y el cese de la progresión de la lesión. Para evaluar la eficacia de detener la progresión de la lesión, se calculó la proporción de lesiones que no progresaron antes y después de la aplicación de SDF. Para las variables categóricas se utilizó la prueba exacta de chi-cuadrado de Fisher.

Se probó la distribución normal de las variables continuas mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se realizó un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para examinar los efectos del tratamiento y diversas variables relacionadas con los comportamientos sociodemográficos y de salud bucal de los niños y los padres. Se utilizó la prueba t de muestras pareadas para comparar los valores previos y posteriores a la prueba dentro de los grupos. Un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.