Hopeadiamiinifluoridin kliininen tehokkuus ja vanhempien hyväksyntä esikouluikäisillä lapsilla: ei-satunnaistettu koe

Eettinen hyväksyntä Kliininen tutkimus ja tiedonkeruumenettelyt suoritettiin Cumhuriyetin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen laitoksella Sivas Cumhuriyetin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen ja eettisen komitean eettisen hyväksynnän jälkeen 14. kesäkuuta 2022 (hyväksyntänumero: 2022). -06/04). Kaikille tutkimukseen osallistuneiden lasten vanhemmille tai laillisille huoltajille annettiin tiedot tutkimuksesta ennen toimenpiteitä ja hankittiin allekirjoitetut suostumuslomakkeet.

Tutkimussuunnittelu Tämän ei-satunnaistetun, prospektiivisen, yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tutkimusryhmä koostui lapsipotilaista ja heidän vanhemmistaan, jotka esittelivät Cumhuriyetin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen laitokselle, joka oli valittu kätevällä näytteenottomenetelmällä. Otoskoon määrittämiseksi tässä tutkimuksessa, olettaen 5 % alfa-virhettä, 80 % tehoa ja lopettamisprosenttia (35,7 %) edellisestä tutkimuksesta, laskettiin, että mukaan tulisi ottaa vähintään 40 osallistujaa. Potilaiden mahdollinen menetys/seuranta huomioon ottaen tutkimusryhmää lisättiin 20 %, mikä johti lopulliseen päätökseen ottaa tutkimukseen mukaan 48 lasta ja heidän vanhempansa. CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) -vuokaavio, joka näyttää tutkimuksen suunnittelun ja protokollan, on kuvattu kuvassa 1.

Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit Tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat seuraavat: vapaaehtoinen osallistuminen, henkisesti ja fyysisesti terveet 3-5-vuotiaat lapset sekä henkisesti ja fyysisesti terveet vanhemmat, joilla on oma lukutaito. Tutkimukseen sisällytetään lapset, joilla on vähintään yksi kariesleesio, joka on tunnistettu kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) kriteerien mukaisesti. ICDAS-asteikolla luokitellut leesiot ovat seuraavat: aktiiviset (pehmeät) kavitoituneet kariesivauriot, jotka ulottuvat dentiiniin primaarisen hampaiston aikana (ICDAS 5 tai 6); kavitoimattomat leesiot (ICDAS 3 tai 4); tai ensimmäiset kariesleesiot (ICDAS 1 tai 2). Ne, joiden ICDAS-pisteet olivat 3, 4, 5 ja 6, otettiin mukaan tutkimukseen. Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: pieni interproksimaalinen karies ei ole kliinisesti havaittavissa; lapset, joilla on merkkejä spontaanista kivusta, hampaiden liikkuvuudesta tai karieksen aiheuttamasta pulpainfektiosta; lääketieteelliset ongelmat, jotka estävät hoitoa klinikalla, synnynnäiset kehityshäiriöt, allergiat tai herkkyys SDF:lle ja yhteistyökyvyttömyys tai osallistumatta jättäminen seurantakäynneille.

SDF Applicaiton Tietoinen suostumus saatiin tutkimukseen osallistuneiden lasten vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta. Lisäksi vanhemmille annettiin yksityiskohtaista tietoa SDF-hoidosta, seuranta-ohjeista, suuhygieniaohjeista ja ravitsemusvalistusta. Tavanomaisen hammastutkimuksen jälkeen, johon on saatettu sisältyä intraoraaliset röntgenkuvat tarvittaessa, 38 % SDF:ää (Riva Star, SDI Australia) suoritettiin primaarihampaissa havaittuihin kariesvaurioihin. SDF:n levitysprosessi noudatti kirjallisuudessa suositeltua protokollaa ja valmistajan antamia ohjeita. Yksi kokenut tutkija käytti SDF:ää jokaiselle potilaalle. Aluksi sairaat hampaat eristettiin ja kuivattiin sideharsolla ja puuvillarullilla. Tämän jälkeen SDF-liuosta levitettiin suoraan leesioihin mikrosiveltimellä imeytymisajan ollessa vähintään 30 sekuntia enintään 120 sekuntia riippuen lapsen käytöksestä (30-60-90-120 sekuntia). Ylimääräinen liuos poistettiin varovasti sideharsolla. Vanhempia neuvottiin varmistamaan, että lapsi pidättäytyi syömästä tai juomasta vähintään tunnin ajan SDF:n hakemuksen jälkeen.

Leesion eristäminen on tärkeä osa protokollaa, joka varmistaa SDF:n tehokkuuden leesion etenemisen pysäyttämisessä. Siksi lapsille määrättiin seurantakäyntejä 3 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (muistutuskäynnit) leesioiden tilan arvioimiseksi. Jos kariesleesiot eivät olleet mustia ja kovia kummallakaan palautuskerralla, mikä osoitti, että ne eivät etene, annettiin toinen SDF-sovellus.

Jokaisella tapaamisella sovelletun SDF-hoidon dokumentaatiota ylläpidettiin huolellisesti. Tutkimus päättyi joko klinikan hoidon päätyttyä tai kun aktiiviset kariesvauriot saatiin pysäytettyä tehokkaasti ja lapsen yhteistyö ja käyttäytyminen paranivat seurantakäynneillä. Sen jälkeen, kun kariesleesioiden loppuminen varmistettiin viimeisessä hoitovaiheessa, sekä etu- että takahampaille suunniteltiin asianmukaiset korjaavat toimenpiteet, kuten osoitettiin.

Potilaat, joilla oli yhteistyövaikeuksia, joko ajoitettiin rutiininomaisille seurantakäynneille tai lähetettiin hoitoon sedaatiossa tai yleisanestesiassa tapauksen vakavuudesta ja potilaan tarpeista riippuen.

Tiedonkeruun ensisijainen tulos Ensisijainen tulos oli SDF-hoidon tehokkuuden arviointi aktiivisten kariesvaurioiden pysäyttämisessä. Tämä arviointi tehtiin potilaiden kliinisillä tutkimuksilla.

Pysähtyneiden kariesleesioiden kliininen arviointi Kliiniseen arviointiin käytettiin standardisoitua kontrollilomaketta. Hoidon ja seurannan suoritti yksi kokenut ja koulutettu lasten hammaslääkäri (BB). Dentiinin väri (keltainen, musta, ruskea) ja leesioiden rakenne (pehmeä, kova, kalkkimainen, kiiltävä) arvioitiin ja merkittiin hammaskoettimella kevyellä paineella alkukäynnillä ja jokaisella seurantakerralla. Kivun ja infektion esiintyminen tai puuttuminen kirjattiin lähtötilanteessa ja jokaisen seurantaistunnon aikana käyttämällä kliinistä tutkimusta ja vanhempien haastatteluja. SDF:n tehokkuutta arvioitiin kliinisten tulosten perusteella, ja tummia, kovia ja mustia vaurioita ilman kipua tai infektiota pidettiin positiivisina tuloksina. Hoidon epäonnistumiseen viittaavia merkkejä olivat leesion eteneminen, keltainen, pehmeä leesio tai kivun tai infektion esiintyminen.

Jokaisen SDF-käsittelyn kokonaiskäyttöaika dokumentoitiin sekunneissa. Kesto asetettiin vähintään 30 sekunnin ja enintään 120 sekunnin välille kullekin hampaalle.

Toissijainen tulos Toissijainen tulos oli arvioida vanhempien hyväksyntää SDF-hoidon. Tämä arviointi suoritettiin aiemmin validoidulla kyselylomakkeella.

Vanhempien käsitykset hopeadiamiinifluoridin hampaiden värimuutoskyselystä Vanhempien SDF-hoidon hyväksyttävyyttä mitattiin käyttämällä Vanhempien käsitys hopeadiamiinifluorihampaiden värimuutoksista -kyselylomaketta, jonka vanhemmat täyttivät ennen hoitoa ja 6 kuukauden seurantakäynneillä. Crystal et al.:n kehittämällä hopeadiamiinifluoridihammasvärinmuutostutkimuksella on alkuperäinen englanninkielinen versio. Kyselyssä käytetään suljetun Likert-asteikon kysymyksiä, jotka esittelevät sarjan täysvärivalokuvia, joissa näkyy etu- ja takahampaat ennen ja jälkeen SDF-hoidon, jotta voidaan kerätä vanhempien mielipiteitä visuaalisen havainnoinnin perusteella. Asteikon turkkilainen validointi on suoritettu aiemmin.

Tutkimus on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka käsittävät yhteensä 14 kohdetta: (a) yleinen hyväksyttävyys, joka perustuu vain takahampaiden (kohta 1) ja etuhampaiden (kohta 2) värjäytymisvaikutuksiin; hyväksyttävyys positiivisessa lapsen yhteistyöskenaariossa (kohdat 3-4: yhteistyökykyinen lapsi; kohdat 5-6: lapsi järkyttynyt mutta yhteistyöhaluinen); ja hyväksyttävyys negatiivisessa lasten yhteistyöskenaariossa, jossa perinteisten restauraatioiden esteet ovat lisääntyneet (kohdat 7-8: lapsen itku; kohdat 9-10: lapsen huutaminen tai potkiminen; kohdat 11-12: oraalisen rauhoituksen tarve; ja kohdat 13-14: tarve yleisanestesiaa varten). Vanhempia pyydetään antamaan erilliset vastaukset etu- ja takahampaille kullekin skenaariolle. Kohtien 1-2 vastausvaihtoehdot ja pisteytykset ovat seuraavat: "ei hyväksyttävä" (1 piste); "osittain ei voida hyväksyä" (2 pistettä); "osittain hyväksyttävä" (3 pistettä); ja "hyväksyttävä" (4 pistettä). Kohdissa 3-14 vastausvaihtoehdot ja pisteytys ovat seuraavat: "ei ehdottomasti mahdollista" (pistemäärä 1); "ei kovin mahdollista" (pisteet 2); "osittain mahdollista" (pisteet 3); ja "erittäin mahdollista" (pisteet 4). Alueiden erityispisteet lasketaan laskemalla kunkin alueen kohteiden pisteiden keskiarvo sekä etu- että takahampaille. Korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä SDF-värjäykseen.

SDF-hoidon hyväksyttävyyttä vanhempien keskuudessa mitattiin suorittamalla vastaava kysely kasvokkain ennen hoitoa ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.

Sosiaali-demografinen ja suun terveyskäyttäytymistä koskeva lomake Vanhemmille toimitettiin sosio-demografinen ja suun terveyskäyttäytymistä koskeva kyselylomake, jonka tarkoituksena oli mitata sosioekonomista asemaa ja suun terveyskäyttäytymistä. Lomakkeen validointi oli tehty aiemmin. Lomake sisälsi kysymyksiä vanhempien koulutustasosta, tulotasosta, sairausvakuutuksesta, hampaiden harjauksen tiheydestä, hammaslääkärikäyntien tiheydestä, viimeisestä hammaslääkärissä käynnistä ja negatiivisista hammaskokemuksista. Lisäksi vanhemmilta kysyttiin lastensa sukupuolta, ikää, kariogeenisten ruokien kulutuksen aikaa ja tiheyttä, hampaiden harjauksen tiheyttä, hammaslääkärikäyntien tiheyttä, lapsen viimeistä hammaslääkärikäyntiä ja negatiivisia hampaiden kokemuksia.

Tilastollinen analyysi Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (Ver.24, IBM Corp., Armonk, NY). Kuvailevia tilastoja (frekvenssi ja prosenttiosuus tai keskiarvo ja keskihajonna) käytettiin kuvaamaan sekä lasten että vanhempien demografisia ominaisuuksia ja sosioekonomista asemaa.

Khin-neliö-testiä käytettiin arvioimaan SDF-sovellusten kestojen ja leesion etenemisen lopettamisen välistä suhdetta. Leesion etenemisen pysäyttämisen tehokkuuden arvioimiseksi laskettiin niiden leesioiden osuus, jotka eivät edenneet ennen SDF:n levitystä ja sen jälkeen. Kategorisille muuttujille käytettiin Fisherin tarkkaa chi-neliötestiä.

Jatkuvien muuttujien normaalijakauma testattiin Shapiro-Wilk-testillä. Toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA) suoritettiin hoidon vaikutusten ja erilaisten lasten ja vanhempien sosiodemografiseen ja suun terveyskäyttäytymiseen liittyvien muuttujien tutkimiseksi. Parinäytteiden t-testiä käytettiin verrattaessa testiä edeltäviä ja testin jälkeisiä arvoja ryhmien sisällä. P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.