Klinisk effektivitet og forældres accept af sølvdiaminfluorid hos førskolebørn: et ikke-randomiseret forsøg

Etisk godkendelse Kliniske undersøgelser og dataindsamlingsprocedurer blev udført ved Institut for Pædiatrisk Tandpleje, Tandlægefakultetet, Cumhuriyet University, efter etisk godkendelse fra Clinical Research and Ethics Committee på Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty den 14. juni 2022 (godkendelse nr. 2022: -06/04). Alle forældre eller værger for de børn, der deltog i undersøgelsen, fik oplysninger om undersøgelsen forud for procedurerne, og der blev indhentet underskrevne informerede samtykkeformularer.

Forskningsdesign Studiegruppen i denne ikke-randomiserede, prospektive, enarmede kliniske forskning bestod af pædiatriske patienter og deres forældre, som præsenterede for Institut for Pædiatrisk Tandpleje, Det Odontologiske Fakultet, Cumhuriyet University, udvalgt ved hjælp af praktisk prøveudtagningsmetode. For at bestemme stikprøvestørrelsen i denne undersøgelse, forudsat en 5% alfa-fejl, 80% power og en ophørsrate (35,7%) fra en tidligere undersøgelse, blev det beregnet, at mindst 40 deltagere skulle inkluderes. I betragtning af potentielt patienttab/opfølgning blev undersøgelsesgruppen øget med 20 %, hvilket resulterede i en endelig beslutning om at inkludere 48 børn og deres forældre i undersøgelsen. CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) flowdiagram, der viser forskningsdesignet og protokollen, er afbildet i figur 1.

Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterierne for undersøgelsen var som følger: frivillig deltagelse, mentalt og fysisk sunde børn i alderen 3-5 år og mentalt og fysisk sunde forældre med indfødte læsefærdigheder. Børn med mindst én carieslæsion identificeret i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) kriterier, der skal inkluderes i undersøgelsen. Læsioner klassificeret ved hjælp af ICDAS-skalaen er som følger: aktive (bløde) kaviterede karieslæsioner, der strækker sig ind i dentin under primær tandbehandling (ICDAS 5 eller 6); ikke-kaviterede læsioner (ICDAS 3 eller 4); eller initiale karieslæsioner (ICDAS 1 eller 2). Dem med ICDAS-score på 3, 4, 5 og 6 blev inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterierne for den aktuelle undersøgelse var som følger: små interproksimale caries ikke klinisk observerbare; børn, der viser tegn på spontan smerte, tandmobilitet eller pulpainfektion på grund af caries; medicinske forhold, der forhindrer behandling i klinikken, medfødte udviklingsdefekter, allergier eller følsomhed over for SDF og manglende samarbejde eller manglende deltagelse i opfølgningsbesøg.

SDF-ansøgning Informeret samtykke blev indhentet fra forældre eller værger for de børn, der deltog i undersøgelsen. Derudover blev detaljeret information om SDF-behandling, opfølgningsinstruktioner, retningslinjer for mundhygiejne og kostundervisning givet til forældrene. Efter en standard tandundersøgelse, som kan have inkluderet intraorale røntgenbilleder efter behov, blev påføringen af ​​38 % SDF (Riva Star, SDI Australien) udført på carieslæsioner identificeret i primære tænder. Anvendelsesproceduren for SDF fulgte protokollen anbefalet i litteraturen og instruktionerne fra producenten. En og erfaren forsker anvendte SDF til hver patient. Til at begynde med blev de berørte tænder isoleret og tørret med gaze og bomuldsruller. Efterfølgende blev SDF-opløsningen påført direkte på læsionerne ved hjælp af en mikrobørste, med en absorptionstid fra minimum 30 sekunder til maksimalt 120 sekunder, afhængig af barnets adfærd (30-60-90-120 sekunder). Enhver overskydende opløsning blev forsigtigt fjernet med gaze. Forældre blev instrueret i at sikre, at barnet afstod fra at spise eller drikke i mindst en time efter påføring af SDF.

Isoleringen af ​​læsionen er en vital komponent i protokollen, der sikrer effektiviteten af ​​SDF til at standse læsionens progression. Derfor blev børn planlagt til opfølgningsaftaler efter 3 uger, 3 måneder og 6 måneder (tilbagekaldelsesbesøg) for at vurdere status for læsionerne. Hvis de karieslæsioner ikke udviste karakteristika af at være sorte og hårde ved begge genkaldelsesaftaler, hvilket tyder på ikke-progression, blev en anden påføring af SDF administreret.

Dokumentation af SDF-behandlingen anvendt ved hver aftale blev omhyggeligt vedligeholdt. Undersøgelsen konkluderede enten ved afslutningen af ​​behandlingen i klinikken, eller når aktive karieslæsioner effektivt blev standset, og barnets samarbejde og adfærd blev forbedret under opfølgningsbesøg. Efter bekræftelse af ophør af karieslæsioner i det sidste behandlingsstadium, blev passende genopretningsprocedurer planlagt for både forreste og bageste tænder, som angivet.

Patienter, der udviste vanskeligheder i samarbejdet, blev enten planlagt til rutinemæssige opfølgningsbesøg eller henvist til behandling under sedation eller generel anæstesi, afhængigt af sværhedsgraden af ​​tilfældet og patientens behov.

Dataindsamling Primært resultat Det primære resultat var evaluering af effektiviteten af ​​SDF-behandling til at standse aktive karieslæsioner. Denne vurdering blev udført gennem kliniske undersøgelser af patienterne.

Klinisk vurdering af arresterede carieslæsioner En standardiseret kontrolformular blev brugt til klinisk evaluering. Behandlings- og opfølgningsprocedurer blev udført af en enkelt erfaren og uddannet pædiatrisk tandlæge (BB). Dentinfarven (gul, sort, brun) og teksturen af ​​læsioner (blød, hård, kalkholdig, skinnende) blev vurderet og noteret ved hjælp af en tandsonde med let tryk ved det indledende besøg og ved hver opfølgningssession. Tilstedeværelsen eller fraværet af smerte og infektion blev registreret ved baseline og under hver opfølgningssession ved hjælp af klinisk undersøgelse og forældreinterview. Effektiviteten af ​​SDF blev vurderet gennem kliniske resultater, med mørke, hårde og sorte læsioner uden smerte eller infektion betragtet som positive resultater. Tegn på behandlingssvigt omfattede læsionsprogression, en gul, blød læsion eller tilstedeværelsen af ​​smerte eller infektion.

Den samlede påføringstid for hver SDF-behandling blev dokumenteret i sekunder. Varigheden blev indstillet til mellem minimum 30 sekunder og maksimum 120 sekunder for hver tand.

Sekundært resultat Det sekundære resultat var at vurdere forældres accept af SDF-behandling. Denne evaluering blev udført ved hjælp af et spørgeskema, der var blevet valideret tidligere.

Forældres opfattelse af sølvdiaminfluorid-spørgeskema til tandfarveændringer. Forældrenes accept af SDF-behandling blev målt ved hjælp af spørgeskemaet forældrenes opfattelse af sølvdiaminfluorid-tandfarveændringer, som forældrene udfyldte før behandlingen og ved de 6-måneders opfølgningsaftaler. Silver Diamine Fluoride Dental Color Change Parent Perception Survey, udviklet af Crystal et al., har en original engelsk version. Undersøgelsen bruger en lukket Likert-skala-type spørgsmål, der præsenterer en række fuldfarvefotografier, der viser forreste og bageste primære tænder før og efter SDF-behandling for at indsamle forældrenes meninger baseret på visuel observation. Den tyrkiske validering af skalaen er tidligere blevet udført.

Undersøgelsen er fordelt på 3 underskalaer omfattende i alt 14 punkter: (a) overordnet acceptabilitet baseret på farvningseffekter kun på bageste (punkt 1) og forreste (emne 2) tænder; accept i et positivt børnesamarbejdesscenarie (punkt 3-4: samarbejdsvilligt barn; punkt 5-6: barn ked af det, men samarbejdsvilligt); og accept i et negativt børnesamarbejde med øgede barrierer for traditionelle restaureringer (punkt 7-8: barn, der græder; punkt 9-10: barn, der skriger eller sparker; punkt 11-12: behov for oral sedering; og punkt 13-14: behov til generel anæstesi). Forældre bliver bedt om at give separate svar for forreste og bageste tænder for hvert scenarie. Svarmuligheder og scoring for punkt 1-2 er som følger: "uacceptabel" (1 point); "delvis uacceptabel" (2 point); "delvis acceptabel" (3 point); og "acceptabel" (4 point). For punkt 3-14 er svarmuligheder og scoring som følger: "bestemt ikke muligt" (score 1); "ikke meget muligt" (score 2); "delvis muligt" (score 3); og "meget muligt" (score 4). Specifikke scorer for domæner beregnes ved at tage et gennemsnit af pointene for emnerne inden for hvert domæne for både forreste og posteriore tænder. Højere gennemsnitlige score indikerer højere acceptabilitet for SDF-farvning.

Forældrenes accept af SDF-behandling blev målt ved at udfylde den relevante undersøgelse ansigt til ansigt før behandlingen og ved 6-måneders opfølgningsaftalen.

Formular til sociodemografisk og oral sundhedsadfærd Forældre fik en sociodemografisk og oral sundhedsadfærdsundersøgelsesformular med det formål at måle socioøkonomisk status og oral sundhedsadfærd. Valideringen af ​​formularen var tidligere blevet udført. Skemaet indeholdt spørgsmål vedrørende forældrenes uddannelsesniveau, indkomststatus, sygesikring, hyppighed af tandbørstning, hyppighed af tandlægebesøg, sidste gang de besøgte en tandlæge og negative tandlægeoplevelser. Derudover blev forældre spurgt om deres børns køn, alder, tid og hyppighed af indtagelse af cariogene fødevarer, hyppighed af tandbørstning, hyppighed af tandlægebesøg, sidste gang, deres barn besøgte en tandlæge, og negative tandudtryk.

Statistisk analyse Dataene blev analyseret ved hjælp af SPSS-software (Ver.24, IBM Corp., Armonk, NY). Beskrivende statistik (hyppighed og procentdel, eller middelværdi og standardafvigelse) blev brugt til at beskrive de demografiske karakteristika og socioøkonomiske status for både børn og forældre.

Chi-kvadrat-testen blev anvendt til at vurdere forholdet mellem varigheden af ​​SDF-applikationer og ophør af læsionsprogression. For at evaluere effektiviteten af ​​at standse læsionsforløbet blev andelen af ​​læsioner, der ikke udviklede sig før og efter SDF-påføring, beregnet. Fishers eksakte chi-kvadrat-test blev brugt til kategoriske variable.

Kontinuerlige variable blev testet for normalfordeling ved brug af Shapiro-Wilk-testen. Variansanalyse af gentaget mål (ANOVA) blev udført for at undersøge virkningerne af behandling og forskellige variabler relateret til børn og forældres sociodemografiske og orale sundhedsadfærd. Parrede prøver t-test blev brugt til at sammenligne præ-test og post-test værdier inden for grupper. En P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.