Klinická účinnost a rodičovská akceptace diaminfluoridu stříbrného u dětí předškolního věku: nerandomizovaná studie

Etické schválení Klinické vyšetření a postupy sběru dat byly provedeny na Klinice dětského zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Cumhuriyet University po etickém schválení Komisí pro klinický výzkum a etiku Lékařské fakulty Sivas Cumhuriyet University dne 14. června 2022 (č. schválení: 2022 -06/04). Všem rodičům nebo zákonným zástupcům dětí účastnících se studie byly před procedurami poskytnuty informace o studii a byly získány podepsané formuláře informovaného souhlasu.

Design výzkumu Studijní skupinu tohoto nerandomizovaného, ​​prospektivního, jednoramenného klinického výzkumu tvořili dětští pacienti a jejich rodiče, kteří se dostavili na Kliniku dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Cumhuriyet University, vybraní pomocí vhodné metody odběru vzorků. Pro určení velikosti vzorku v této studii, za předpokladu 5% chyby alfa, 80% výkonu a míry ukončení (35,7%) z předchozí studie, bylo vypočteno, že by mělo být zahrnuto alespoň 40 účastníků. S ohledem na potenciální ztrátu pacientů/sledování byla studijní skupina navýšena o 20 %, což vedlo ke konečnému rozhodnutí zahrnout do studie 48 dětí a jejich rodičů. Vývojový diagram CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) zobrazující návrh výzkumu a protokol je znázorněn na obrázku 1.

Kritéria pro zařazení a vyloučení Kritéria pro zařazení do studie byla následující: dobrovolná účast, duševně a fyzicky zdravé děti ve věku 3-5 let a mentálně a fyzicky zdraví rodiče s nativní gramotností. Děti s alespoň jednou kariézní lézí identifikovanou podle kritérií Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS), které mají být zahrnuty do studie. Léze klasifikované pomocí stupnice ICDAS jsou následující: aktivní (měkké) kavitované kariézní léze zasahující do dentinu během primární dentice (ICDAS 5 nebo 6); nekavitované léze (ICDAS 3 nebo 4); nebo počáteční kariézní léze (ICDAS 1 nebo 2). Do studie byli zahrnuti ti, kteří měli skóre ICDAS 3, 4, 5 a 6. Vylučovací kritéria pro současnou studii byla následující: malý interproximální kaz klinicky nepozorovatelný; děti vykazující známky spontánní bolesti, pohyblivosti zubů nebo infekce dřeně v důsledku kazu; zdravotní problémy bránící léčbě na klinice, vrozené vývojové vady, alergie nebo citlivost na SDF a nespolupráce nebo neúčast na kontrolních návštěvách.

SDF Applicaiton Informovaný souhlas byl získán od rodičů nebo zákonných zástupců dětí účastnících se studie. Kromě toho byly rodičům poskytnuty podrobné informace o léčbě SDF, pokyny pro následnou péči, pokyny pro ústní hygienu a dietní vzdělávání. Po standardním stomatologickém vyšetření, které mohlo podle potřeby zahrnovat intraorální rentgenové snímky, byla provedena aplikace 38% SDF (Riva Star, SDI Australia) na kariézní léze identifikované v primárních zubech. Aplikační postup SDF se držel protokolu doporučeného v literatuře a pokynů poskytnutých výrobcem. Jeden a zkušený výzkumník aplikoval SDF na každého pacienta. Zpočátku byly postižené zuby izolovány a vysušeny pomocí gázy a bavlněných rolí. Následně byl roztok SDF aplikován přímo na léze pomocí mikroštětečku, přičemž doba absorpce se pohybovala od minimálně 30 sekund do maximálně 120 sekund, v závislosti na chování dítěte (30-60-90-120 sekund). Jakýkoli přebytečný roztok byl opatrně odstraněn pomocí gázy. Rodiče byli instruováni, aby zajistili, že se dítě nejméně jednu hodinu po aplikaci SDF zdrží jídla a pití.

Izolace léze je zásadní součástí protokolu, který zajišťuje účinnost SDF při zastavení progrese léze. Proto byly děti naplánovány na kontrolní schůzky ve 3 týdnech, 3 měsících a 6 měsících (návštěvy s odvoláním), aby se posoudil stav lézí. Pokud kariézní léze nevykazovaly znaky černé a tvrdé při obou schůzkách, což indikovalo neprogresi, byla podána druhá aplikace SDF.

Dokumentace o léčbě SDF aplikovaná při každé schůzce byla pečlivě udržována. Studie skončila buď po dokončení léčby na klinice, nebo po účinném zastavení aktivních kariézních lézí a zlepšení spolupráce a chování dítěte během následných návštěv. Poté, co bylo potvrzeno zastavení kariézních lézí v konečné fázi léčby, byly naplánovány vhodné výplňové postupy pro přední i zadní zuby, jak je uvedeno.

Pacienti, kteří vykazovali potíže se spoluprací, byli buď naplánováni na rutinní následné návštěvy, nebo byli odesláni k léčbě v sedaci nebo celkové anestezii v závislosti na závažnosti případu a potřebách pacienta.

Sběr dat Primární výsledek Primárním výsledkem bylo hodnocení účinnosti léčby SDF při zástavě aktivních kariézních lézí. Toto hodnocení bylo provedeno prostřednictvím klinických vyšetření pacientů.

Klinické hodnocení zastavených kazů Pro klinické hodnocení byl použit standardizovaný kontrolní formulář. Ošetření a následné postupy byly prováděny jediným zkušeným a vyškoleným dětským zubařem (BB). Barva dentinu (žlutá, černá, hnědá) a textura lézí (měkká, tvrdá, křídová, lesklá) byly hodnoceny a zaznamenány pomocí dentální sondy s mírným tlakem při počáteční návštěvě a při každém následném sezení. Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti a infekce byla zaznamenávána na začátku a během každého následného sezení pomocí klinického vyšetření a rozhovorů s rodiči. Účinnost SDF byla hodnocena prostřednictvím klinických výsledků, přičemž za pozitivní výsledky byly považovány tmavé, tvrdé a černé léze bez bolesti nebo infekce. Příznaky indikující selhání léčby zahrnovaly progresi léze, žlutou, měkkou lézi nebo přítomnost bolesti nebo infekce.

Celková doba aplikace pro každé ošetření SDF byla dokumentována v sekundách. Doba trvání byla nastavena mezi minimálně 30 sekundami a maximálně 120 sekundami pro každý zub.

Sekundární výsledek Sekundárním výsledkem bylo posouzení přijetí léčby SDF ze strany rodičů. Toto hodnocení bylo provedeno pomocí dotazníku, který byl již dříve validován.

Dotazník rodičovského vnímání změn barvy zubů s diaminem stříbrným Přijatelnost léčby SDF rodiči byla měřena pomocí dotazníku rodičovského vnímání změn barvy zubů s diaminem stříbrným, který vyplnili rodiče před léčbou a při 6měsíčních následných schůzkách. Survey Parent Perception Survey s diaminovým fluoridem stříbrným, vyvinutý Crystal et al., má původní anglickou verzi. Průzkum využívá otázky typu uzavřené Likertovy škály, které představují sérii plnobarevných fotografií zobrazujících přední a zadní primární zuby před a po léčbě SDF, aby bylo možné získat názory rodičů na základě vizuálního pozorování. Turecká validace stupnice byla provedena již dříve.

Průzkum je rozdělen do 3 subškál zahrnujících celkem 14 položek: (a) celková přijatelnost založená na efektech barvení pouze na zadních (položka 1) a předních (položka 2) zubů; přijatelnost v pozitivním scénáři spolupráce dítěte (položky 3-4: spolupracující dítě; položky 5-6: dítě naštvané, ale spolupracující); a přijatelnost v negativním scénáři spolupráce dětí se zvýšenými překážkami tradičních výplní (položky 7-8: dětský pláč; položky 9-10: dětský křik nebo kopání; položky 11-12: potřeba orální sedace; a položky 13-14: potřeba pro celkovou anestezii). Žádáme rodiče, aby pro každý scénář poskytli samostatné odpovědi pro přední a zadní zuby. Možnosti odpovědi a bodování pro položky 1-2 jsou následující: „nepřijatelné“ (1 bod); "částečně nepřijatelné" (2 body); "částečně přijatelné" (3 body); a "přijatelné" (4 body). U položek 3-14 jsou možnosti odpovědi a bodování následující: „rozhodně není možné“ (skóre 1); "není příliš možné" (skóre 2); "částečně možné" (skóre 3); a „velmi možné“ (skóre 4). Specifické skóre pro domény se vypočítá zprůměrováním skóre položek v každé doméně pro přední i zadní zuby. Vyšší průměrné skóre ukazuje na vyšší přijatelnost pro barvení SDF.

Přijatelnost léčby SDF rodiči byla měřena vyplněním příslušného průzkumu tváří v tvář před léčbou a při 6měsíčním následném sledování.

Formulář sociodemografického chování a chování v oblasti ústního zdraví Rodičům byl poskytnut formulář průzkumu sociodemografického a orálního zdraví zaměřeného na měření socioekonomického stavu a chování v oblasti ústního zdraví. Ověření formuláře bylo provedeno již dříve. Formulář obsahoval otázky týkající se úrovně vzdělání rodičů, stavu příjmu, zdravotního pojištění, frekvence čištění zubů, frekvence návštěv zubaře, poslední návštěvy zubaře a negativních zubních zkušeností. Dále byli rodiče dotazováni na pohlaví jejich dětí, věk, dobu a frekvenci konzumace kariogenních potravin, frekvenci čištění zubů, frekvenci návštěv zubaře, poslední návštěvu zubaře jejich dítětem a negativní dentální zkušenosti.

Statistická analýza Data byla analyzována pomocí softwaru SPSS (Ver.24, IBM Corp., Armonk, NY). K popisu demografických charakteristik a socioekonomického postavení dětí i rodičů byly použity deskriptivní statistiky (četnost a procento, nebo průměr a směrodatná odchylka).

K posouzení vztahu mezi trváním aplikací SDF a zastavením progrese lézí byl použit chí-kvadrát test. Pro hodnocení účinnosti zastavení progrese lézí byl vypočten podíl lézí, které neprogredovaly před a po aplikaci SDF. Pro kategorické proměnné byl použit Fisherův přesný chí-kvadrát test.

Spojité proměnné byly testovány na normální rozdělení pomocí Shapiro-Wilkova testu. Byla provedena analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA), aby se prozkoumaly účinky léčby a různé proměnné související se sociodemografickým chováním dětí a rodičů a jejich chováním v oblasti orálního zdraví. Pro porovnání hodnot před a po testu v rámci skupin byl použit t-test párových vzorků. P-hodnota menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.