Клиническая эффективность и одобрение родителями диаминфторида серебра у детей дошкольного возраста: нерандомизированное исследование

Этическое одобрение. Процедуры клинического обследования и сбора данных были проведены на кафедре детской стоматологии стоматологического факультета Университета Джумхуриет после этического одобрения Комитета по клиническим исследованиям и этике медицинского факультета Университета Сивас Джумхуриет 14 июня 2022 г. (утверждение №: 2022). -06/04). Всем родителям или законным опекунам детей, участвующих в исследовании, была предоставлена ​​информация об исследовании до начала процедур, и были получены подписанные формы информированного согласия.

Дизайн исследования Исследовательская группа этого нерандомизированного, проспективного, единоличного клинического исследования состояла из пациентов детского возраста и их родителей, которые поступили на кафедру детской стоматологии стоматологического факультета Университета Кумхуриет и были отобраны с использованием удобного метода выборки. Для определения размера выборки в этом исследовании, предполагая альфа-ошибку 5%, мощность 80% и уровень прекращения курения (35,7%) по сравнению с предыдущим исследованием, было подсчитано, что должно быть включено не менее 40 участников. Учитывая потенциальную потерю пациентов/последующее наблюдение, исследовательская группа была увеличена на 20%, в результате чего было принято окончательное решение включить в исследование 48 детей и их родителей. Блок-схема CONSORT (Консолидированные стандарты отчетности об исследованиях), показывающая дизайн и протокол исследования, изображена на рисунке 1.

Критерии включения и исключения Критерии включения в исследование были следующими: добровольное участие, психически и физически здоровые дети в возрасте 3-5 лет и психически и физически здоровые родители, обладающие аборигенной грамотностью. Дети, имеющие хотя бы одно кариозное поражение, идентифицированное в соответствии с критериями Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS), должны быть включены в исследование. Поражения, классифицированные по шкале ICDAS, следующие: активные (мягкие) кавитированные кариозные поражения, распространяющиеся на дентин во время молочного прикуса (ICDAS 5 или 6); некавитированные поражения (ICDAS 3 или 4); или начальные кариозные поражения (ICDAS 1 или 2). В исследование были включены лица с баллами ICDAS 3, 4, 5 и 6. Критерии исключения из настоящего исследования были следующими: небольшой межпроксимальный кариес, не наблюдаемый клинически; дети с признаками спонтанной боли, подвижности зубов или инфекции пульпы из-за кариеса; медицинские проблемы, препятствующие лечению в клинике, врожденные дефекты развития, аллергия или чувствительность к SDF, а также отказ от сотрудничества или неявка на последующие визиты.

Применение SDF Информированное согласие было получено от родителей или законных опекунов детей, участвующих в исследовании. Кроме того, родителям была предоставлена ​​подробная информация о лечении SDF, инструкции по дальнейшему наблюдению, рекомендации по гигиене полости рта и диетическое обучение. После стандартного стоматологического обследования, которое при необходимости могло включать внутриротовые рентгенограммы, на кариозные поражения, выявленные в молочных зубах, наносилось 38% SDF (Riva Star, SDI Australia). Процедура применения SDF соответствовала протоколу, рекомендованному в литературе, и инструкциям производителя. Один опытный исследователь применил SDF к каждому пациенту. Первоначально пораженные зубы изолировали и сушили с помощью марли и ватных валиков. Затем раствор SDF наносился непосредственно на очаги поражения с помощью микрощеточки, время впитывания варьировалось от минимум 30 секунд до максимум 120 секунд, в зависимости от поведения ребенка (30-60-90-120 секунд). Избыток раствора осторожно удаляли марлей. Родителям было дано указание следить за тем, чтобы ребенок воздерживался от еды и питья в течение как минимум одного часа после применения SDF.

Изоляция поражения является жизненно важным компонентом протокола, обеспечивающим эффективность SDF в остановке прогрессирования поражения. Поэтому детям были назначены повторные визиты через 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев (повторные визиты) для оценки состояния поражений. Если кариозные поражения не проявляли черных и твердых черт на обоих визитах, что указывало на отсутствие прогрессирования, назначалось второе применение SDF.

Документация по лечению SDF, применяемому на каждом приеме, тщательно велась. Исследование завершалось либо после завершения лечения в клинике, либо когда активные кариозные поражения были эффективно остановлены, а сотрудничество и поведение ребенка улучшились во время последующих посещений. После подтверждения прекращения кариозных поражений на заключительном этапе лечения были запланированы соответствующие восстановительные процедуры как для передних, так и для боковых зубов, как указано.

Пациентов, у которых возникли трудности с сотрудничеством, либо назначали на плановые последующие визиты, либо направляли на лечение под седацией или общей анестезией, в зависимости от тяжести случая и потребностей пациента.

Сбор данных. Первичный результат. Первичным результатом была оценка эффективности лечения SDF в купировании активных кариозных поражений. Эта оценка проводилась путем клинического обследования пациентов.

Клиническая оценка поражений остановленным кариесом. Для клинической оценки использовалась стандартизированная контрольная форма. Лечение и последующие процедуры проводились одним опытным и обученным детским стоматологом (BB). Цвет дентина (желтый, черный, коричневый) и текстура поражений (мягкие, твердые, меловые, блестящие) оценивались и отмечались с помощью стоматологического зонда с легким давлением при первом посещении и на каждом последующем сеансе. Наличие или отсутствие боли и инфекции регистрировали исходно и во время каждого последующего сеанса с помощью клинического осмотра и бесед с родителями. Эффективность SDF оценивалась по клиническим результатам: положительные результаты считались темными, твердыми и черными поражениями без боли или инфекции. Признаки, указывающие на неэффективность лечения, включали прогрессирование поражения, желтое мягкое поражение или наличие боли или инфекции.

Общее время применения каждой обработки SDF документировали в секундах. Продолжительность устанавливалась от минимум 30 секунд до максимум 120 секунд для каждого зуба.

Вторичный результат Вторичный результат заключался в оценке согласия родителей на лечение SDF. Эта оценка проводилась с использованием анкеты, которая была проверена ранее.

Анкета «Восприятие родителями изменения цвета зубов с фторидом серебра» Приемлемость лечения SDF родителями оценивалась с использованием анкеты «Восприятие родителями изменения цвета зубов с фторидом серебра», заполненной родителями до лечения и на последующих визитах через 6 месяцев. Опрос родителей по восприятию изменения цвета зубов с использованием фторида диамина серебра, разработанный Crystal et al., имеет оригинальную английскую версию. В опросе используются закрытые вопросы типа шкалы Лайкерта, представляющие серию полноцветных фотографий, на которых показаны передние и задние молочные зубы до и после лечения SDF, чтобы собрать мнение родителей на основе визуального наблюдения. Ранее была проведена валидация шкалы в Турции.

Опрос разделен на 3 подшкалы, включающие в общей сложности 14 пунктов: (а) общая приемлемость, основанная на эффектах окрашивания только на боковых (пункт 1) и передних (пункт 2) зубах; приемлемость в сценарии позитивного сотрудничества ребенка (пункты 3–4: ребенок, готовый сотрудничать; пункты 5–6: ребенок расстроен, но готов сотрудничать); и приемлемость в сценарии негативного сотрудничества детей с повышенными барьерами для традиционных реставраций (пункты 7–8: детский плач; пункты 9–10: ребенок кричит или пинается; пункты 11–12: необходимость пероральной седации; и пункты 13–14: необходимость для общей анестезии). Родителей просят предоставить отдельные ответы для передних и задних зубов для каждого сценария. Варианты ответов и оценка по пунктам 1-2 следующие: «неприемлемо» (1 балл); «частично неприемлемо» (2 балла); «частично приемлемо» (3 балла); и «приемлемо» (4 балла). По пунктам 3-14 варианты ответов и баллы следующие: «точно невозможно» (1 балл); «не очень возможно» (2 балла); «частично возможно» (3 балла); и «вполне возможно» (4 балла). Конкретные баллы для доменов рассчитываются путем усреднения баллов элементов в каждом домене как для передних, так и для задних зубов. Более высокие средние баллы указывают на более высокую приемлемость окрашивания SDF.

Приемлемость лечения SDF родителями оценивалась путем прохождения соответствующего опроса лично перед лечением и на контрольном приеме через 6 месяцев.

Форма социально-демографического исследования и поведения в отношении здоровья полости рта. Родителям была предоставлена ​​форма исследования социально-демографического поведения и поведения в отношении здоровья полости рта, предназначенная для измерения социально-экономического статуса и поведения в отношении здоровья полости рта. Проверка формы была проведена ранее. Форма включала вопросы об уровне образования родителей, статусе дохода, медицинской страховке, частоте чистки зубов, частоте посещений стоматолога, когда они в последний раз посещали стоматолога и негативном опыте посещения стоматолога. Кроме того, родителей спрашивали о поле их детей, возрасте, времени и частоте употребления кариесогенных продуктов, частоте чистки зубов, частоте посещений стоматолога, последнем посещении ребенком стоматолога и отрицательном опыте посещения стоматолога.

Статистический анализ. Данные анализировали с использованием программного обеспечения SPSS (Версия 24, IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк). Описательная статистика (частота и процент или среднее и стандартное отклонение) использовалась для описания демографических характеристик и социально-экономического статуса как детей, так и родителей.

Критерий хи-квадрат использовался для оценки взаимосвязи между продолжительностью применения SDF и прекращением прогрессирования поражения. Чтобы оценить эффективность остановки прогрессирования поражений, рассчитывали долю поражений, которые не прогрессировали до и после применения SDF. Точный критерий хи-квадрат Фишера использовался для категориальных переменных.

Непрерывные переменные проверялись на нормальное распределение с использованием теста Шапиро-Уилка. Дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) был проведен для изучения эффектов лечения и различных переменных, связанных с социально-демографическими показателями детей и родителей и поведением в отношении здоровья полости рта. Для сравнения значений до и после тестирования внутри групп использовался t-критерий парных выборок. Значение P менее 0,05 считалось статистически значимым.