Eficácia clínica e aceitação dos pais do fluoreto de diamina de prata em crianças pré-escolares: um ensaio não randomizado

Aprovação Ética O exame clínico e os procedimentos de coleta de dados foram realizados no Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade Cumhuriyet, após aprovação ética do Comitê de Pesquisa Clínica e Ética da Faculdade de Medicina da Universidade Sivas Cumhuriyet em 14 de junho de 2022 (Aprovação nº: 2022 -06/04). Todos os pais ou responsáveis ​​legais das crianças participantes do estudo receberam informações sobre o estudo antes dos procedimentos e foram obtidos termos de consentimento informado assinados.

Desenho de pesquisa O grupo de estudo desta pesquisa clínica não randomizada, prospectiva e de braço único consistia em pacientes pediátricos e seus pais que se apresentaram ao Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade Cumhuriyet, selecionados usando um método de amostragem conveniente. Para determinar o tamanho da amostra neste estudo, assumindo um erro alfa de 5%, poder de 80% e uma taxa de cessação (35,7%) de um estudo anterior, calculou-se que pelo menos 40 participantes deveriam ser incluídos. Considerando a potencial perda/acompanhamento de pacientes, o grupo de estudo foi aumentado em 20%, resultando na decisão final de incluir 48 crianças e seus pais no estudo. O diagrama de fluxo CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) mostrando o desenho e o protocolo da pesquisa está representado na Figura 1.

Critérios de inclusão e exclusão Os critérios de inclusão para o estudo foram os seguintes: participação voluntária, crianças mental e fisicamente saudáveis ​​com idade entre 3 e 5 anos e pais mental e fisicamente saudáveis ​​com alfabetização nativa. Crianças com pelo menos uma lesão de cárie identificada de acordo com os critérios do International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) para serem incluídas no estudo. As lesões classificadas pela escala ICDAS são as seguintes: lesões de cárie cavitadas ativas (moles) que se estendem para a dentina durante a dentição decídua (ICDAS 5 ou 6); lesões não cavitadas (ICDAS 3 ou 4); ou lesões cariosas iniciais (ICDAS 1 ou 2). Aqueles com pontuações ICDAS de 3, 4, 5 e 6 foram incluídos no estudo. Os critérios de exclusão do presente estudo foram os seguintes: pequenas cáries interproximais não observáveis ​​clinicamente; crianças com sinais de dor espontânea, mobilidade dentária ou infecção pulpar por cárie; questões médicas que impedem o tratamento na clínica, defeitos congênitos de desenvolvimento, alergias ou sensibilidades ao SDF e não cooperação ou não comparecimento às consultas de acompanhamento.

Solicitação do SDF O consentimento informado foi obtido dos pais ou responsáveis ​​legais das crianças participantes do estudo. Além disso, informações detalhadas sobre o tratamento do SDF, instruções de acompanhamento, orientações de higiene oral e educação alimentar foram fornecidas aos pais. Após um exame odontológico padrão, que pode incluir radiografias intraorais conforme necessário, a aplicação de SDF 38% (Riva Star, SDI Austrália) foi realizada em lesões de cárie identificadas em dentes decíduos. O procedimento de aplicação do FDS seguiu o protocolo recomendado na literatura e as instruções fornecidas pelo fabricante. Um pesquisador experiente aplicou o SDF em cada paciente. Inicialmente, os dentes afetados foram isolados e secos com gaze e rolos de algodão. Posteriormente, a solução de SDF foi aplicada diretamente nas lesões por meio de um microbrush, com tempo de absorção variando de no mínimo 30 segundos a no máximo 120 segundos, dependendo do comportamento da criança (30-60-90-120 segundos). Qualquer excesso de solução foi cuidadosamente removido com gaze. Os pais foram instruídos a garantir que a criança se abstivesse de comer ou beber por pelo menos uma hora após a aplicação do SDF.

O isolamento da lesão é componente vital do protocolo, garantindo a eficácia do SDF em deter a progressão da lesão. Portanto, as crianças foram agendadas para consultas de acompanhamento às 3 semanas, 3 meses e 6 meses (consultas de retorno) para avaliar o estado das lesões. Caso as lesões cariosas não apresentassem características de cor preta e dura em ambas as consultas de recall, indicando não progressão, era administrada uma segunda aplicação de SDF.

A documentação do tratamento SDF aplicado em cada consulta foi meticulosamente mantida. O estudo foi concluído após a conclusão do tratamento na clínica ou quando as lesões de cárie ativas foram efetivamente detidas e a cooperação e o comportamento da criança melhoraram durante as visitas de acompanhamento. Após a confirmação da cessação das lesões cariosas na fase final do tratamento, foram planejados procedimentos restauradores apropriados para os dentes anteriores e posteriores, conforme indicado.

Os pacientes que apresentaram dificuldade de cooperação foram agendados para consultas de acompanhamento de rotina ou encaminhados para tratamento sob sedação ou anestesia geral, dependendo da gravidade do caso e das necessidades do paciente.

Coleta de dados Resultado primário O resultado primário foi avaliar a eficácia do tratamento com SDF na detenção de lesões cariosas ativas. Essa avaliação foi realizada por meio de exames clínicos dos pacientes.

Avaliação Clínica de Lesões de Cárie Presas Um formulário de controle padronizado foi utilizado para avaliação clínica. Os procedimentos de tratamento e acompanhamento foram conduzidos por um único odontopediatra (BB) experiente e treinado. A cor da dentina (amarela, preta, marrom) e a textura das lesões (macia, dura, calcária, brilhante) foram avaliadas e anotadas com sonda dentária com leve pressão na consulta inicial e em cada sessão de acompanhamento. A presença ou ausência de dor e infecção foi registrada no início e durante cada sessão de acompanhamento por meio de exame clínico e entrevistas com os pais. A eficácia do SDF foi avaliada através de resultados clínicos, com lesões escuras, duras e pretas sem dor ou infecção consideradas resultados positivos. Os sinais que indicavam falha do tratamento incluíam progressão da lesão, lesão amarelada e mole ou presença de dor ou infecção.

O tempo total de aplicação para cada tratamento SDF foi documentado em segundos. A duração foi definida entre um mínimo de 30 segundos e um máximo de 120 segundos para cada dente.

Resultado Secundário O resultado secundário foi avaliar a aceitação dos pais ao tratamento SDF. Esta avaliação foi realizada através de um questionário previamente validado.

Percepções dos pais sobre o questionário de mudanças de cor dentária com fluoreto de prata e diamina A aceitabilidade do tratamento SDF pelos pais foi medida usando o questionário de percepções dos pais sobre mudanças de cor dentária com fluoreto de prata e diamina preenchido pelos pais antes do tratamento e nas consultas de acompanhamento de 6 meses. A Pesquisa de Percepção dos Pais sobre Mudança de Cor Dentária com Fluoreto de Prata e Diamina, desenvolvida por Crystal et al., tem uma versão original em inglês. A pesquisa utiliza perguntas do tipo escala Likert fechada, apresentando uma série de fotografias coloridas mostrando dentes decíduos anteriores e posteriores antes e depois do tratamento com SDF para coletar opiniões dos pais com base na observação visual. A validação turca da escala foi realizada anteriormente.

A pesquisa está distribuída em 3 subescalas compreendendo um total de 14 itens: (a) aceitabilidade global baseada nos efeitos de coloração apenas nos dentes posteriores (item 1) e anteriores (item 2); aceitabilidade num cenário positivo de cooperação infantil (itens 3-4: criança cooperativa; itens 5-6: criança chateada mas cooperativa); e aceitabilidade num cenário negativo de cooperação infantil com barreiras crescentes às restaurações tradicionais (itens 7-8: criança chorando; itens 9-10: criança gritando ou chutando; itens 11-12: necessidade de sedação oral; e itens 13-14: necessidade para anestesia geral). Os pais são solicitados a fornecer respostas separadas para os dentes anteriores e posteriores para cada cenário. As opções de resposta e pontuação para os itens 1 a 2 são as seguintes: “inaceitável” (1 ponto); “parcialmente inaceitável” (2 pontos); “parcialmente aceitável” (3 pontos); e “aceitável” (4 pontos). Para os itens 3 a 14, as opções de resposta e pontuação são as seguintes: “definitivamente não é possível” (pontuação 1); “pouco possível” (pontuação 2); “parcialmente possível” (pontuação 3); e “muito possível” (pontuação 4). As pontuações específicas para os domínios são calculadas pela média das pontuações dos itens dentro de cada domínio para os dentes anteriores e posteriores. Pontuações médias mais altas indicam maior aceitabilidade para coloração com SDF.

A aceitabilidade do tratamento SDF pelos pais foi medida através do preenchimento da pesquisa relevante pessoalmente antes do tratamento e na consulta de acompanhamento de 6 meses.

Formulário de comportamento sociodemográfico e de saúde bucal Os pais receberam um formulário de pesquisa de comportamento sociodemográfico e de saúde bucal com o objetivo de medir o status socioeconômico e os comportamentos de saúde bucal. A validação do formulário já havia sido realizada previamente. O formulário incluía perguntas sobre escolaridade dos pais, situação de renda, plano de saúde, frequência de escovação dentária, frequência de consultas odontológicas, última vez que visitaram um dentista e experiências odontológicas negativas. Além disso, os pais foram questionados sobre o sexo de seus filhos, idade, horário e frequência de consumo de alimentos cariogênicos, frequência de escovação dentária, frequência de consultas odontológicas, última vez que seu filho visitou um dentista e experiências odontológicas negativas.

Análise Estatística Os dados foram analisados ​​utilizando o software SPSS (Ver.24, IBM Corp., Armonk, NY). Estatísticas descritivas (frequência e porcentagem, ou média e desvio padrão) foram utilizadas para descrever as características demográficas e a situação socioeconômica das crianças e dos pais.

O teste do qui-quadrado foi empregado para avaliar a relação entre a duração das aplicações de SDF e a cessação da progressão da lesão. Para avaliar a eficácia de interromper a progressão das lesões, foi calculada a proporção de lesões que não progrediram antes e depois da aplicação do SDF. O teste exato do qui-quadrado de Fisher foi utilizado para variáveis ​​categóricas.

As variáveis ​​contínuas foram testadas quanto à distribuição normal por meio do teste de Shapiro-Wilk. A análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) foi realizada para examinar os efeitos do tratamento e diversas variáveis ​​relacionadas aos comportamentos sociodemográficos e de saúde bucal das crianças e dos pais. O teste t de amostras pareadas foi utilizado para comparar os valores pré-teste e pós-teste dentro dos grupos. Um valor P inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.