미취학 아동을 대상으로 한 실버 디아민 불화물의 임상적 효과 및 부모의 수용: 비무작위 시험

윤리적 승인 임상 검사 및 데이터 수집 절차는 2022년 6월 14일 Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty의 임상 연구 및 윤리 위원회의 윤리적 승인에 따라 Cumhuriyet University 치과 학부 소아 치과에서 수행되었습니다(승인 번호: 2022). -06/04). 연구에 참여하는 아동의 모든 부모 또는 법적 보호자에게 절차에 앞서 연구에 대한 정보를 제공하고 서명된 동의서를 얻었습니다.

연구 설계 이 비무작위화, 전향적, 단일군 임상 연구의 연구 그룹은 편리한 샘플링 방법을 사용하여 선정된 Cumhuriyet 대학교 치과학부 소아치과에 제출한 소아 환자와 그 부모로 구성되었습니다. 본 연구에서 표본크기를 결정하기 위해서는 이전 연구의 알파오차 5%, 검정력 80%, 중단율(35.7%)을 가정하여 최소 40명의 참가자가 포함되어야 한다고 계산되었다. 잠재적인 환자 손실/추적 조사를 고려하여 연구 그룹을 20% 늘렸고, 그 결과 48명의 어린이와 그 부모가 연구에 포함되기로 최종 결정되었습니다. 연구 설계 및 프로토콜을 보여주는 CONSORT(통합 보고 시험 표준) 흐름도는 그림 1에 나와 있습니다.

포함 및 제외 기준 연구의 포함 기준은 자발적인 참여, 정신적, 육체적으로 건강한 3~5세 아동, 정신적, 육체적으로 건강한 부모로 이루어졌으며, 원어민 문해력을 갖추고 있다. 국제 우식 탐지 및 평가 시스템(ICDAS) 기준에 따라 확인된 우식 병변이 하나 이상 있는 어린이가 연구에 포함됩니다. ICDAS 척도를 사용하여 분류된 병변은 다음과 같습니다: 유치 치열 동안 상아질까지 확장된 활성(연질) 공동 우식 병변(ICDAS 5 또는 6); 비공동 병변(ICDAS 3 또는 4); 또는 초기 우식 병변(ICDAS 1 또는 2). ICDAS 점수가 3, 4, 5, 6점인 사람들이 연구에 포함되었습니다. 현재 연구의 제외 기준은 다음과 같습니다: 임상적으로 관찰할 수 없는 작은 치간 우식; 자발적인 통증, 치아 이동성 또는 충치로 인한 치수 감염의 징후를 보이는 어린이; 진료소에서의 치료를 방해하는 의학적 문제, 선천적 발달 결함, SDF에 대한 알레르기 또는 민감성, 비협조 또는 후속 방문 불참.

SDF 신청 사전 동의는 연구에 참여하는 어린이의 부모 또는 법적 보호자로부터 얻었습니다. 또한 SDF 치료, 후속조치 지침, 구강 위생 지침, 식생활 교육에 대한 자세한 정보를 부모에게 제공했습니다. 필요에 따라 구강 내 방사선 사진을 포함할 수 있는 표준 치과 검사에 이어 유치에서 확인된 우식 병변에 38% SDF(Riva Star, SDI Australia)를 적용했습니다. SDF의 적용 절차는 문헌에서 권장하는 프로토콜과 제조업체가 제공한 지침을 준수했습니다. 숙련된 연구원 한 명이 각 환자에게 SDF를 적용했습니다. 처음에는 영향을 받은 치아를 분리하고 거즈와 면봉을 사용하여 건조시켰습니다. 그 후, 마이크로브러시를 사용하여 SDF 용액을 환부에 직접 도포했으며, 흡수 시간은 어린이의 행동에 따라(30-60-90-120초) 최소 30초에서 최대 120초 범위였습니다. 과잉 용액은 거즈를 사용하여 조심스럽게 제거했습니다. 부모는 SDF 적용 후 최소 1시간 동안 아이가 먹거나 마시는 것을 삼가도록 지시받았습니다.

병변의 분리는 프로토콜의 중요한 구성 요소이며 병변의 진행을 저지하는 데 SDF의 효능을 보장합니다. 따라서 어린이들은 병변의 상태를 평가하기 위해 3주, 3개월, 6개월에 후속 방문(회상 방문)을 예약했습니다. 우식 병변이 두 번의 리콜 약속 모두에서 검은색이고 단단한 특징을 나타내지 않아 비진행을 나타내는 경우 SDF의 두 번째 적용이 시행되었습니다.

각 약속에 적용된 SDF 치료에 대한 문서는 꼼꼼하게 유지되었습니다. 이 연구는 진료소에서 치료가 완료되거나 활동성 우식 병변이 효과적으로 억제되고 후속 방문 동안 아동의 협조와 행동이 개선되었을 때 결론을 내렸습니다. 최종 치료 단계에서 우식 병변의 소멸을 확인한 후, 지시된 대로 전치와 구치 모두에 대해 적절한 수복 과정을 계획했습니다.

협력에 어려움을 보이는 환자는 사례의 중증도와 환자의 필요에 따라 정기적인 후속 방문을 예약하거나 진정제 또는 전신 마취 하에 치료를 받도록 의뢰되었습니다.

데이터 수집 1차 결과 1차 결과는 활동성 우식 병변을 억제하는 데 있어 SDF 치료의 효능을 평가하는 것이었습니다. 이 평가는 환자의 임상 검사를 통해 수행되었습니다.

정지된 우식 병변의 임상 평가 표준화된 대조 형태를 임상 평가에 활용했습니다. 경험이 풍부하고 훈련을 받은 한 명의 소아치과의사(BB)가 치료 및 후속 절차를 수행했습니다. 상아질의 색상(노란색, 검은색, 갈색)과 병변의 질감(부드러움, 단단함, 백악질, 윤기)을 초기 방문과 각 후속 세션에서 가벼운 압력으로 치과용 프로브를 사용하여 평가하고 기록했습니다. 통증과 감염의 유무는 기준 시점과 임상 검사 및 부모 인터뷰를 통해 각 후속 세션 동안 기록되었습니다. SDF의 효과는 임상 결과를 통해 평가되었으며, 통증이나 감염이 없는 어둡고 딱딱하며 검은색 병변을 긍정적인 결과로 간주했습니다. 치료 실패를 나타내는 징후에는 병변 진행, 노란색의 부드러운 병변 또는 통증이나 감염의 존재가 포함되었습니다.

각 SDF 처리에 대한 총 적용 시간은 초 단위로 기록되었습니다. 지속 시간은 각 치아에 대해 최소 30초에서 최대 120초 사이로 설정되었습니다.

2차 결과 2차 결과는 SDF 치료에 대한 부모의 수용을 평가하는 것이었습니다. 이 평가는 이전에 검증된 설문지를 사용하여 수행되었습니다.

은 디아민 불화물 치아 색 변화에 대한 부모의 인식 설문지 부모의 SDF 치료에 대한 수용성은 치료 전과 6개월 후속 진료 예약 시 부모가 작성한 은 디아민 불화물 치아 색 변화에 대한 부모의 인식 설문지를 사용하여 측정되었습니다. Crystal et al.이 개발한 Silver Diamine Fluoride 치아 색상 변화 부모 인식 설문조사에는 원본 영어 버전이 있습니다. 설문조사는 폐쇄형 Likert 척도 유형의 질문을 활용하고, SDF 치료 전후의 전치와 구치 유치를 보여주는 일련의 풀 컬러 사진을 제시하여 시각적 관찰을 기반으로 부모의 의견을 수집합니다. 규모에 대한 터키 검증은 이전에 수행되었습니다.

설문조사는 총 14개 항목으로 구성된 3개 하위 척도로 분포됩니다: (a) 구치부(항목 1) 및 전치부(항목 2) 치아에만 염색 효과를 기반으로 한 전반적인 수용도; 긍정적인 아동 협력 시나리오에서의 수용성(항목 3-4: 협조적인 아동, 항목 5-6: 화가 났지만 협조적인 아동) 전통적인 복원에 대한 장벽이 증가한 부정적인 아동 협력 시나리오에서의 수용성(항목 7-8: 아동 울음, 항목 9-10: 아동이 비명을 지르거나 발로 차는 것, 항목 11-12: 구강 진정제 필요, 항목 13-14: 필요) 전신 마취의 경우). 부모는 각 시나리오에 대해 전치와 구치에 대해 별도의 응답을 제공하도록 요청받습니다. 항목 1-2에 대한 응답 옵션 및 점수는 다음과 같습니다: "허용되지 않음"(1점); "부분적으로 수용할 수 없음"(2점); "부분적으로 수용 가능"(3점); 및 "허용 가능"(4점). 항목 3-14의 경우 응답 옵션과 점수는 다음과 같습니다: "확실히 불가능함"(점수 1); "매우 가능하지 않음"(점수 2); "부분적으로 가능함"(점수 3); 그리고 "매우 가능하다"(점수 4). 영역별 특정 점수는 전치와 구치 모두에 대해 각 영역 내 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다. 평균 점수가 높을수록 SDF 염색에 대한 수용성이 더 높다는 것을 나타냅니다.

부모의 SDF 치료 수용도는 치료 전 및 6개월 후속 진료 예약 시 대면 관련 설문조사를 완료하여 측정되었습니다.

사회 인구통계학적 및 구강 건강 행동 양식 부모에게는 사회 경제적 상태와 구강 건강 행동을 측정하기 위한 사회 인구학적 및 구강 건강 행동 설문 조사 양식이 제공되었습니다. 양식 검증은 이전에 수행되었습니다. 양식에는 부모의 교육 수준, 소득 상태, 건강 보험, 칫솔질 빈도, 치과 방문 빈도, 마지막 치과 방문 시간 및 부정적인 치과 경험에 관한 질문이 포함되었습니다. 또한 부모에게는 자녀의 성별, 연령, 우식 유발 식품 섭취 시간 및 빈도, 칫솔질 빈도, 치과 방문 빈도, 자녀가 마지막으로 치과를 방문한 시간 및 부정적인 치과 경험에 대해 질문했습니다.

통계분석 데이터는 SPSS 소프트웨어(Ver.24, IBM Corp.(뉴욕주 아몽크). 기술 통계(빈도 및 백분율, 평균 및 표준 편차)를 사용하여 자녀와 부모 모두의 인구통계학적 특성과 사회 경제적 지위를 설명했습니다.

SDF 적용 기간과 병변 진행 중단 사이의 관계를 평가하기 위해 카이제곱 테스트가 사용되었습니다. 병변 진행을 저지하는 효과를 평가하기 위해 SDF 도포 전후에 진행되지 않은 병변의 비율을 계산하였다. 범주형 변수에는 Fisher의 정확한 카이제곱 검정이 사용되었습니다.

연속 변수는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규 분포에 대해 테스트되었습니다. 치료의 효과와 아동 및 부모의 사회인구학적, 구강건강행태와 관련된 다양한 변인을 조사하기 위해 반복측정분산분석(ANOVA)을 실시하였다. 그룹 내 사전 테스트와 사후 테스트 값을 비교하기 위해 쌍을 이루는 샘플 t- 테스트가 활용되었습니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.