Klinische effectiviteit en acceptatie door ouders van zilverdiaminefluoride bij kleuters: een niet-gerandomiseerde studie

Ethische goedkeuring Klinisch onderzoek en procedures voor het verzamelen van gegevens werden uitgevoerd bij de afdeling kindertandheelkunde, faculteit tandheelkunde, Cumhuriyet University, na ethische goedkeuring door de klinische onderzoeks- en ethische commissie van de medische faculteit van Sivas Cumhuriyet University op 14 juni 2022 (goedkeuring nr.: 2022 -06/04). Alle ouders of wettelijke voogden van de kinderen die aan het onderzoek deelnamen, kregen voorafgaand aan de procedures informatie over het onderzoek en er werden ondertekende toestemmingsformulieren verkregen.

Onderzoeksopzet De studiegroep van dit niet-gerandomiseerde, prospectieve, eenarmige klinische onderzoek bestond uit pediatrische patiënten en hun ouders die zich presenteerden aan de afdeling kindertandheelkunde, faculteit tandheelkunde, Cumhuriyet University, geselecteerd met behulp van een handige steekproefmethode. Om de steekproefomvang in dit onderzoek te bepalen, uitgaande van een alfafout van 5%, een power van 80% en een stopzettingspercentage (35,7%) uit een eerder onderzoek, werd berekend dat er minimaal 40 deelnemers moesten worden geïncludeerd. Rekening houdend met mogelijk patiëntverlies/follow-up werd de onderzoeksgroep met 20% uitgebreid, wat resulteerde in een definitieve beslissing om 48 kinderen en hun ouders in het onderzoek te betrekken. Het CONSORT-stroomdiagram (Consolidated Standards of Reporting Trials) dat het onderzoeksontwerp en het onderzoeksprotocol toont, wordt weergegeven in Figuur 1.

Inclusie- en exclusiecriteria De inclusiecriteria voor het onderzoek waren als volgt: vrijwillige deelname, mentaal en fysiek gezonde kinderen in de leeftijd van 3-5 jaar, en mentaal en fysiek gezonde ouders met autochtone geletterdheid. Kinderen met ten minste één cariëslaesie geïdentificeerd volgens de criteria van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) die in het onderzoek moeten worden opgenomen. Laesies die zijn geclassificeerd met behulp van de ICDAS-schaal zijn als volgt: actieve (zachte) cariëslaesies met cavitatie die zich uitstrekken tot in het dentine tijdens het melkgebit (ICDAS 5 of 6); niet-gecaviteerde laesies (ICDAS 3 of 4); of initiële carieuze laesies (ICDAS 1 of 2). Degenen met ICDAS-scores van 3, 4, 5 en 6 werden in het onderzoek opgenomen. De exclusiecriteria voor het huidige onderzoek waren als volgt: kleine interproximale cariës niet klinisch waarneembaar; kinderen die tekenen vertonen van spontane pijn, tandmobiliteit of pulpa-infectie als gevolg van cariës; medische problemen die behandeling in de kliniek verhinderen, aangeboren ontwikkelingsstoornissen, allergieën of gevoeligheden voor SDF, en het niet meewerken of het niet bijwonen van vervolgbezoeken.

SDF-aanvraag Geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders of wettelijke voogden van de kinderen die aan het onderzoek deelnamen. Daarnaast werd gedetailleerde informatie over de SDF-behandeling, vervolginstructies, richtlijnen voor mondhygiëne en voedingsvoorlichting aan de ouders verstrekt. Na een standaard tandheelkundig onderzoek, dat indien nodig ook intra-orale röntgenfoto's omvatte, werd 38% SDF (Riva Star, SDI Australia) aangebracht op carieuze laesies die in de melktanden waren geïdentificeerd. De aanvraagprocedure van SDF volgde het protocol dat wordt aanbevolen in de literatuur en de instructies van de fabrikant. Eén ervaren onderzoeker paste SDF toe op elke patiënt. Aanvankelijk werden de aangetaste tanden geïsoleerd en gedroogd met behulp van gaas en wattenrolletjes. Vervolgens werd de SDF-oplossing met een microborstel rechtstreeks op de laesies aangebracht, waarbij de absorptietijd varieerde van minimaal 30 seconden tot maximaal 120 seconden, afhankelijk van het gedrag van het kind (30-60-90-120 seconden). Eventuele overtollige oplossing werd voorzichtig verwijderd met behulp van gaas. Ouders kregen de opdracht ervoor te zorgen dat het kind na de toepassing van SDF ten minste één uur niet at of dronk.

De isolatie van de laesie is een essentieel onderdeel van het protocol en waarborgt de doeltreffendheid van SDF bij het stoppen van de progressie van de laesie. Daarom werden bij de kinderen vervolgafspraken gepland na 3 weken, 3 maanden en 6 maanden (recallbezoeken) om de status van de laesies te beoordelen. Als de carieuze laesies geen kenmerken vertoonden van zwart en hard zijn bij beide terugroepafspraken, wat erop wijst dat er geen progressie is, werd een tweede toepassing van SDF toegediend.

De documentatie van de SDF-behandeling die bij elke afspraak werd toegepast, werd nauwgezet bijgehouden. Het onderzoek eindigde ofwel na voltooiing van de behandeling in de kliniek, ofwel toen actieve carieuze laesies effectief werden gestopt en de samenwerking en het gedrag van het kind verbeterden tijdens vervolgbezoeken. Nadat in de laatste behandelingsfase was bevestigd dat de carieuze laesies waren verdwenen, werden, zoals aangegeven, passende restauratieve procedures gepland voor zowel de voorste als de achterste tanden.

Patiënten bij wie de samenwerking moeilijk was, werden gepland voor routinematige vervolgbezoeken of verwezen voor behandeling onder sedatie of algemene anesthesie, afhankelijk van de ernst van de zaak en de behoeften van de patiënt.

Gegevensverzameling Primaire uitkomst De primaire uitkomst was het evalueren van de werkzaamheid van SDF-behandeling bij het stoppen van actieve carieuze laesies. Deze beoordeling werd uitgevoerd door middel van klinische onderzoeken van de patiënten.

Klinische beoordeling van aangehouden cariëslaesies Voor de klinische evaluatie werd een gestandaardiseerd controleformulier gebruikt. De behandeling en vervolgprocedures werden uitgevoerd door één ervaren en opgeleide kindertandarts (BB). De kleur van het dentine (geel, zwart, bruin) en de textuur van de laesies (zacht, hard, krijtachtig, glanzend) werden beoordeeld en genoteerd met behulp van een tandheelkundige sonde met lichte druk bij het eerste bezoek en bij elke vervolgsessie. De aan- of afwezigheid van pijn en infectie werd bij aanvang en tijdens elke vervolgsessie geregistreerd met behulp van klinisch onderzoek en interviews met ouders. De effectiviteit van SDF werd beoordeeld aan de hand van klinische resultaten, waarbij donkere, harde en zwarte laesies zonder pijn of infectie als positieve resultaten werden beschouwd. Tekenen die erop wezen dat de behandeling faalde, waren onder meer progressie van de laesie, een gele, zachte laesie of de aanwezigheid van pijn of infectie.

De totale applicatietijd voor elke SDF-behandeling werd gedocumenteerd in seconden. De duur werd voor elke tand ingesteld tussen minimaal 30 seconden en maximaal 120 seconden.

Secundaire uitkomst De secundaire uitkomst was het beoordelen van de acceptatie door ouders van de SDF-behandeling. Deze evaluatie werd uitgevoerd aan de hand van een vragenlijst die eerder gevalideerd was.

Vragenlijst over ouderlijke perceptie van zilverdiaminefluoride tandkleurveranderingen De aanvaardbaarheid van SDF-behandeling door ouders werd gemeten met behulp van de ouderlijke perceptie van zilverdiaminefluoride tandheelkundige kleurveranderingenvragenlijst die door ouders werd ingevuld vóór de behandeling en tijdens de vervolgafspraken na zes maanden. De Silver Diamine Fluoride Dental Color Change Parent Perception Survey, ontwikkeld door Crystal et al., heeft een originele Engelse versie. De enquête maakt gebruik van vragen op de Likert-schaal met een gesloten einde, waarbij een reeks kleurenfoto's wordt gepresenteerd die de voorste en achterste melktanden tonen voor en na de SDF-behandeling om de mening van ouders te verzamelen op basis van visuele observatie. De Turkse validatie van de schaal is eerder uitgevoerd.

Het onderzoek is verdeeld in 3 subschalen met in totaal 14 items: (a) algehele aanvaardbaarheid gebaseerd op kleuringseffecten alleen op de posterieure (item 1) en anterieure (item 2) tanden; aanvaardbaarheid in een positief samenwerkingsscenario voor kinderen (items 3-4: meewerkend kind; items 5-6: kind overstuur maar meewerkend); en aanvaardbaarheid in een scenario van negatieve kindersamenwerking met verhoogde barrières voor traditionele restauraties (items 7-8: kind huilt; items 9-10: kind schreeuwt of schopt; items 11-12: behoefte aan orale sedatie; en items 13-14: behoefte voor algemene anesthesie). Ouders wordt gevraagd om voor elk scenario afzonderlijke antwoorden te geven voor de voorste en achterste tanden. De antwoordmogelijkheden en scores voor de items 1-2 zijn als volgt: "onaanvaardbaar" (1 punt); "gedeeltelijk onaanvaardbaar" (2 punten); "gedeeltelijk aanvaardbaar" (3 punten); en "aanvaardbaar" (4 punten). Voor de items 3 t/m 14 zijn de antwoordmogelijkheden en de score als volgt: "absoluut niet mogelijk" (score 1); "niet erg mogelijk" (score 2); "gedeeltelijk mogelijk" (score 3); en "heel goed mogelijk" (score 4). Specifieke scores voor domeinen worden berekend door de scores van de items binnen elk domein voor zowel de voorste als de achterste tanden te middelen. Hogere gemiddelde scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid voor SDF-kleuring.

De aanvaardbaarheid van SDF-behandeling door ouders werd gemeten door de relevante enquête persoonlijk in te vullen vóór de behandeling en tijdens de vervolgafspraak na zes maanden.

Formulier voor sociaal-demografisch en mondgezondheidsgedrag Ouders kregen een enquêteformulier voor sociaal-demografisch en mondgezondheidsgedrag, gericht op het meten van de sociaal-economische status en mondgezondheidsgedrag. De validatie van het formulier was eerder uitgevoerd. Het formulier bevatte vragen over het opleidingsniveau van de ouders, de inkomensstatus, de ziektekostenverzekering, de frequentie van tandenpoetsen, de frequentie van tandartsbezoeken, de laatste keer dat ze een tandarts bezochten en negatieve tandheelkundige ervaringen. Daarnaast werden ouders gevraagd naar het geslacht van hun kinderen, de leeftijd, het tijdstip en de frequentie van het consumeren van cariogene voedingsmiddelen, de frequentie van tandenpoetsen, de frequentie van tandartsbezoeken, de laatste keer dat hun kind een tandarts bezocht en negatieve tandheelkundige ervaringen.

Statistische analyse De gegevens zijn geanalyseerd met behulp van SPSS-software (Ver.24, IBM Corp., Armonk, NY). Beschrijvende statistieken (frequentie en percentage, of gemiddelde en standaarddeviatie) werden gebruikt om de demografische kenmerken en sociaal-economische status van zowel kinderen als ouders te beschrijven.

De chikwadraattest werd gebruikt om de relatie tussen de duur van SDF-toepassingen en het stoppen van de laesieprogressie te beoordelen. Om de effectiviteit van het stoppen van de progressie van de laesie te evalueren, werd het aandeel laesies dat niet verergerde vóór en na SDF-toepassing berekend. Voor categorische variabelen werd de exacte chikwadraattoets van Fisher gebruikt.

Continue variabelen werden getest op normale verdeling met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Er werd een variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) uitgevoerd om de effecten van de behandeling en verschillende variabelen met betrekking tot het sociodemografische en mondgezondheidsgedrag van kinderen en ouders te onderzoeken. De t-test van gepaarde monsters werd gebruikt voor het vergelijken van pre-test- en post-testwaarden binnen groepen. Een P-waarde kleiner dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.