Klinisk effektivitet og foreldres aksept av sølvdiaminfluorid hos førskolebarn: en ikke-randomisert studie

Etisk godkjenning Klinisk undersøkelse og datainnsamlingsprosedyrer ble utført ved Institutt for pediatrisk odontologi, Fakultet for odontologi, Cumhuriyet University, etter etisk godkjenning fra Clinical Research and Ethics Committee ved Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty 14. juni 2022 (Godkjenning nr: 2022: -06/04). Alle foreldre eller foresatte til barna som deltok i studien ble gitt informasjon om studien før prosedyrene, og signerte skjemaer for informert samtykke ble innhentet.

Forskningsdesign Studiegruppen for denne ikke-randomiserte, prospektive, enarmede kliniske forskningen besto av pediatriske pasienter og deres foreldre som presenterte seg for Institutt for pediatrisk odontologi, Det odontologiske fakultet, Cumhuriyet University, valgt ut ved hjelp av praktisk prøvetakingsmetode. For å bestemme utvalgsstørrelsen i denne studien, forutsatt en 5 % alfafeil, 80 % kraft og en opphørsrate (35,7 %) fra en tidligere studie, ble det beregnet at minst 40 deltakere skulle inkluderes. Med tanke på potensielt tap/oppfølging av pasienter ble studiegruppen økt med 20 %, noe som resulterte i en endelig beslutning om å inkludere 48 barn og deres foreldre i studien. CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) flytdiagram som viser forskningsdesignet og protokollen er avbildet i figur 1.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier Inklusjonskriteriene for studien var som følger: frivillig deltakelse, mentalt og fysisk friske barn i alderen 3-5 år, og mentalt og fysisk friske foreldre med innfødt leseferdighet. Barn som har minst én karieslesjon identifisert i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) kriterier som skal inkluderes i studien. Lesjoner klassifisert ved bruk av ICDAS-skalaen er som følger: aktive (myke) kaviterte karieslesjoner som strekker seg inn i dentin under primær tannbehandling (ICDAS 5 eller 6); ikke-kaviterte lesjoner (ICDAS 3 eller 4); eller initiale karieslesjoner (ICDAS 1 eller 2). De med ICDAS-skåre på 3, 4, 5 og 6 ble inkludert i studien. Eksklusjonskriteriene for den nåværende studien var som følger: liten interproksimal karies ikke klinisk observerbar; barn som viser tegn på spontan smerte, tannmobilitet eller pulpainfeksjon på grunn av karies; medisinske problemer som hindrer behandling i klinikken, medfødte utviklingsdefekter, allergier eller sensitiviteter overfor SDF, og manglende samarbeid eller manglende oppmøte til oppfølgingsbesøk.

SDF-søknad Informert samtykke ble innhentet fra foreldrene eller foresatte til barna som deltok i studien. I tillegg ble detaljert informasjon om SDF-behandling, oppfølgingsinstruksjoner, retningslinjer for munnhygiene og kostholdsundervisning gitt til foreldrene. Etter en standard tannundersøkelse, som kan ha inkludert intraorale røntgenbilder etter behov, ble påføring av 38 % SDF (Riva Star, SDI Australia) utført på karieslesjoner identifisert i primære tenner. Påføringsprosedyren for SDF fulgte protokollen anbefalt i litteraturen og instruksjonene gitt av produsenten. En og erfaren forsker brukte SDF på hver pasient. Til å begynne med ble de berørte tennene isolert og tørket med gasbind og bomullsruller. Deretter ble SDF-løsningen påført direkte på lesjonene ved hjelp av en mikrobørste, med en absorpsjonstid fra minimum 30 sekunder til maksimalt 120 sekunder, avhengig av barnets oppførsel (30-60-90-120 sekunder). Eventuell overflødig løsning ble forsiktig fjernet med gasbind. Foreldre ble instruert om å sørge for at barnet avsto fra å spise eller drikke i minst én time etter påføring av SDF.

Isoleringen av lesjonen er en viktig del av protokollen, og sikrer effektiviteten til SDF for å stoppe utviklingen av lesjonen. Derfor ble barn satt opp til oppfølgingsavtaler etter 3 uker, 3 måneder og 6 måneder (gjenkallingsbesøk) for å vurdere statusen til lesjonene. Hvis karieslesjonene ikke viste karakteristikker av å være svarte og harde ved begge tilbakekallingsavtalene, noe som indikerer ikke-progresjon, ble en ny påføring av SDF administrert.

Dokumentasjon av SDF-behandlingen som ble brukt ved hver avtale ble omhyggelig vedlikeholdt. Studien konkluderte enten ved fullført behandling i klinikken eller når aktive karieslesjoner effektivt ble stoppet, og barnets samarbeid og oppførsel ble forbedret under oppfølgingsbesøk. Etter bekreftelse av opphør av karieslesjoner på det siste behandlingsstadiet, ble passende gjenopprettingsprosedyrer planlagt for både fremre og bakre tenner, som angitt.

Pasienter som viste vanskeligheter med samarbeid ble enten satt opp til rutinemessige oppfølgingsbesøk eller henvist til behandling under sedasjon eller generell anestesi, avhengig av alvorlighetsgraden av tilfellet og pasientens behov.

Datainnsamling Primært utfall Det primære resultatet var å evaluere effekten av SDF-behandling for å stoppe aktive karieslesjoner. Denne vurderingen ble utført gjennom kliniske undersøkelser av pasientene.

Klinisk vurdering av arresterte karieslesjoner Et standardisert kontrollskjema ble brukt for klinisk evaluering. Behandling og oppfølgingsprosedyrer ble utført av en enkelt erfaren og utdannet pediatrisk tannlege (BB). Fargen på dentin (gul, svart, brun) og tekstur av lesjoner (myk, hard, kalkaktig, skinnende) ble vurdert og notert ved hjelp av en tannsonde med lett trykk ved det første besøket og ved hver oppfølgingsøkt. Tilstedeværelse eller fravær av smerte og infeksjon ble registrert ved baseline og under hver oppfølgingsøkt ved hjelp av klinisk undersøkelse og foreldreintervjuer. Effektiviteten til SDF ble vurdert gjennom kliniske utfall, med mørke, harde og svarte lesjoner uten smerte eller infeksjon ansett som positive utfall. Tegn som indikerer behandlingssvikt inkluderer lesjonsprogresjon, en gul, myk lesjon eller tilstedeværelse av smerte eller infeksjon.

Den totale påføringstiden for hver SDF-behandling ble dokumentert i sekunder. Varigheten ble satt til mellom minimum 30 sekunder og maksimum 120 sekunder for hver tann.

Sekundært utfall Det sekundære utfallet var å vurdere foreldres aksept av SDF-behandling. Denne evalueringen ble utført ved hjelp av et spørreskjema som var validert tidligere.

Parental Perceptions of Silver Diamine Fluoride Dental Color Changes Questionnaire Akseptabiliteten av SDF-behandling av foreldre ble målt ved hjelp av Parental Perceptions of Silver Diaamine Fluoride Dental Color Changes Questionnaire fylt ut av foreldre før behandling og ved 6-måneders oppfølgingsavtaler. Silver Diamine Fluoride Dental Color Change Parent Perception Survey, utviklet av Crystal et al., har en original engelsk versjon. Undersøkelsen bruker en lukket Likert-skala type spørsmål, og presenterer en serie fullfargefotografier som viser fremre og bakre primærtenner før og etter SDF-behandling for å samle foreldrenes meninger basert på visuell observasjon. Den tyrkiske valideringen av skalaen er tidligere utført.

Undersøkelsen er fordelt på 3 underskalaer som omfatter totalt 14 elementer: (a) generell aksept basert på fargeeffekter kun på bakre (element 1) og fremre (element 2) tenner; aksept i et positivt barnesamarbeidsscenario (punkt 3-4: samarbeidende barn; punkt 5-6: barn opprørt, men samarbeidende); og aksept i et negativt barnesamarbeidsscenario med økte barrierer for tradisjonelle restaureringer (punkt 7-8: barn som gråter; punkt 9-10: barn som skriker eller sparker; punkt 11-12: behov for oral sedering; og punkt 13-14: behov for generell anestesi). Foreldre blir bedt om å gi separate svar for fremre og bakre tenner for hvert scenario. Svaralternativer og poengsum for punkt 1-2 er som følger: "uakseptabelt" (1 poeng); "delvis uakseptabelt" (2 poeng); "delvis akseptabel" (3 poeng); og "akseptabel" (4 poeng). For punkt 3-14 er svaralternativer og poengsum som følger: "definitivt ikke mulig" (poengsum 1); "ikke veldig mulig" (poengsum 2); "delvis mulig" (score 3); og "veldig mulig" (score 4). Spesifikke poengsummer for domener beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til elementene innenfor hvert domene for både fremre og bakre tenner. Høyere gjennomsnittsskår indikerer høyere akseptabilitet for SDF-farging.

Akseptabiliteten av SDF-behandling av foreldre ble målt ved å fullføre den relevante undersøkelsen ansikt til ansikt før behandling og ved 6-måneders oppfølgingsavtale.

Skjema for sosiodemografisk og oral helseatferd Foreldre fikk et skjema for sosiodemografisk og oral helseatferdsundersøkelse med sikte på å måle sosioøkonomisk status og oral helseatferd. Valideringen av skjemaet var tidligere utført. Skjemaet inneholdt spørsmål om foreldrenes utdanningsnivå, inntektsstatus, helseforsikring, hyppighet av tannpuss, hyppighet av tannlegebesøk, siste gang de besøkte en tannlege og negative tannlegeerfaringer. I tillegg ble foreldre spurt om barnas kjønn, alder, tid og hyppighet av inntak av kariogen mat, hyppighet av tannpuss, hyppighet av tannlegebesøk, siste gang barnet besøkte en tannlege, og negative tannekspreisjoner.

Statistisk analyse Dataene ble analysert ved bruk av SPSS-programvare (Ver.24, IBM Corp., Armonk, NY). Beskrivende statistikk (frekvens og prosent, eller gjennomsnitt og standardavvik) ble brukt for å beskrive demografiske kjennetegn og sosioøkonomiske status til både barn og foreldre.

Kjikvadrattesten ble brukt for å vurdere forholdet mellom varigheten av SDF-applikasjoner og opphør av lesjonsprogresjon. For å evaluere effektiviteten av å stoppe lesjonsprogresjon, ble andelen lesjoner som ikke utviklet seg før og etter SDF-påføring beregnet. Fishers eksakte kjikvadrattest ble brukt for kategoriske variabler.

Kontinuerlige variabler ble testet for normalfordeling ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Variansanalyse av gjentatte tiltak (ANOVA) ble utført for å undersøke effekten av behandling og ulike variabler relatert til barn og foreldres sosiodemografiske og orale helseatferd. Parede prøver t-test ble brukt for å sammenligne pre-test og post-test verdier innenfor grupper. En P-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.