就学前児童におけるフッ化ジアミン銀の臨床効果と親の受け入れ：非ランダム化試験

倫理承認 臨床検査およびデータ収集手順は、2022 年 6 月 14 日にシバス・ジュムフリイェット大学医学部の臨床研究および倫理委員会からの倫理承認を受けて、ジュムフリイェット大学歯学部小児歯学科で実施されました (承認番号: 2022) -06/04)。 研究に参加した子供のすべての親または法定後見人には、手順の前に研究に関する情報が提供され、署名されたインフォームドコンセントフォームが得られました。

研究デザイン この非ランダム化前向き単群臨床研究の研究グループは、便利なサンプリング方法を使用して選択された、ジュムフリイェット大学歯学部小児歯科科に来院した小児患者とその両親で構成されていました。 この研究のサンプル サイズを決定するために、以前の研究からの 5% のアルファ エラー、80% の検出力、および中止率 (35.7%) を仮定して、少なくとも 40 人の参加者が含まれる必要があると計算されました。 潜在的な患者喪失/追跡調査を考慮して、研究グループは20%増加し、その結果、48人の子供とその親を研究に参加させることが最終決定されました。 研究設計とプロトコルを示すCONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) のフロー図を図 1 に示します。

対象および除外基準 この研究の対象基準は次のとおりでした: 自発的な参加、3 ～ 5 歳の精神的および身体的に健康な子供、およびネイティブの読み書き能力を持つ精神的および身体的に健康な両親。 国際う蝕検出評価システム（ICDAS）の基準に従って特定された少なくとも 1 つのう蝕病変を有する小児が研究に含まれます。 ICDAS スケールを使用して分類された病変は次のとおりです。一次歯列の間に象牙質にまで広がる活動性 (軟) 空洞性う蝕病変 (ICDAS 5 または 6)。空洞のない病変（ICDAS 3 または 4）。または初期のう蝕病変（ICDAS 1 または 2）。 ICDASスコアが3、4、5、6の患者が研究に含まれた。 今回の研究の除外基準は次のとおりでした：臨床的に観察できない小さな歯間カリエス。虫歯による自発痛、歯の動揺、または歯髄感染の兆候を示す子供。診療所での治療を妨げる医学的問題、先天性発達障害、SDFに対するアレルギーまたは過敏症、フォローアップ訪問への非協力または不参加。

自衛隊への申請 研究に参加する子供の両親または法的保護者からインフォームドコンセントが得られました。 さらに、自衛隊の治療、経過観察の指示、口腔衛生ガイドライン、および食育に関する詳細な情報が保護者に提供されました。 必要に応じて口腔内X線写真を含む標準的な歯科検査の後、乳歯で特定された虫歯病変に対して38% SDF（Riva Star、SDI Australia）の適用が行われました。 SDF の適用手順は、文献で推奨されているプロトコルおよび製造元が提供する説明書に準拠しました。 1 人の経験豊富な研究者が各患者に SDF を適用しました。 最初に、影響を受けた歯を分離し、ガーゼと綿のロールを使用して乾燥させました。 続いて、マイクロブラシを使用して SDF 溶液を病変に直接塗布しました。吸収時間は、子供の行動に応じて最小 30 秒から最大 120 秒までの範囲 (30、60、90、120 秒) でした。 余分な溶液はガーゼを使用して注意深く除去した。 保護者には、自衛隊の申請後少なくとも１時間は飲食を控えるよう指導された。

病変の隔離はプロトコルの重要な要素であり、病変の進行を阻止する際の SDF の有効性を確保します。 したがって、子供たちは病変の状態を評価するために、3週間後、3か月後、6か月後にフォローアップの予約（リコール来院）を予定されました。 両方のリコール予約時に齲蝕病変が黒くて硬いという特徴を示さなかった場合は、進行していないことが示され、SDF の 2 回目の適用が実施されました。

各予約時に適用された SDF の扱いに関する文書は、細心の注意を払って保管されていました。 この研究は、診療所での治療が完了するか、活動性のう蝕病変が効果的に阻止され、フォローアップ訪問中に子供の協力と行動が改善された時点で終了した。 最終治療段階で虫歯病変の停止を確認した後、示されているように、前歯と奥歯の両方に対して適切な修復処置が計画されました。

協力が困難な患者は、症例の重症度や患者のニーズに応じて、定期的な経過観察の来院が予定されるか、鎮静または全身麻酔下での治療を受けるよう紹介される。

データ収集の主な結果 主な結果は、活動性う蝕病変の阻止における SDF 治療の有効性を評価することでした。 この評価は患者の臨床検査を通じて行われました。

逮捕された齲蝕病変の臨床評価 標準化された対照フォームを臨床評価に利用した。 治療とフォローアップ手順は、経験と訓練を受けた 1 人の小児歯科医師 (BB) によって行われました。 象牙質の色 (黄色、黒、茶色) と病変の質感 (柔らかい、硬い、白亜質、光沢がある) を、初回来院時と各フォローアップ セッション時に軽い圧力で歯科用プローブを使用して評価し、記録しました。 痛みと感染の有無は、ベースライン時と各フォローアップセッション中に、臨床検査と保護者への面接を使用して記録されました。 SDF の有効性は臨床転帰を通じて評価され、痛みや感染症のない暗い、硬い、黒色の病変が肯定的な転帰とみなされました。 治療の失敗を示す兆候には、病変の進行、黄色の柔らかい病変、または痛みや感染の存在が含まれます。

各 SDF 処理の合計適用時間は秒単位で文書化されました。 持続時間は、各歯に対して最小 30 秒から最大 120 秒の間に設定されました。

副次的結果 副次的結果は、SDF の治療に対する親の受け入れを評価することでした。 この評価は、以前に検証されたアンケートを使用して実行されました。

ジアミンフッ化銀の歯の色の変化に対する親の認識 質問票 治療前および 6 か月後のフォローアップ予約時に親が記入したジアミンフッ化銀の歯の色の変化に対する親の認識に関する質問票を使用して、親による SDF 治療の受容性を測定しました。 Crystal らが開発した「フッ化銀ジアミン歯の色の変化に関する親の認識調査」には、オリジナルの英語版があります。 この調査はクローズドエンドのリッカート尺度タイプの質問を利用し、SDF 治療前後の前後の乳歯を示す一連のフルカラー写真を提示し、目視観察に基づいて保護者の意見を収集します。 トルコによるスケールの検証は以前に実施されています。

この調査は、合計 14 項目からなる 3 つのサブスケールに分かれています。(a) 奥歯 (項目 1) と前歯 (項目 2) のみの染色効果に基づく全体的な許容度。子どもの積極的な協力シナリオにおける受容性（項目 3 ～ 4: 協力的な子供、項目 5 ～ 6: 子供は動揺するが協力的）。従来の修復への障壁が増大した、否定的な子どもの協力シナリオにおける受容性（項目 7 ～ 8: 子供が泣いている、項目 9 ～ 10: 子供が叫んだり蹴ったり、項目 11 ～ 12: 経口鎮静の必要性、および項目 13 ～ 14: 必要性全身麻酔の場合）。 保護者は、シナリオごとに前歯と奥歯について個別に回答するよう求められます。 項目 1 ～ 2 の回答オプションとスコアは次のとおりです。「受け入れられない」（1 点）。 「部分的に受け入れられない」（2点）; 「部分的には許容できる」（3 点）; 「許容できる」（4点）。 項目 3 ～ 14 について、回答オプションとスコアは次のとおりです。「絶対に不可能」（スコア 1）。 「あまり可能ではない」(スコア 2); 「部分的には可能」（スコア 3）;そして「非常に可能性がある」（スコア 4）。 ドメインの特定のスコアは、前歯と奥歯の両方の各ドメイン内の項目のスコアを平均することによって計算されます。 平均スコアが高いほど、SDF 染色の許容性が高いことを示します。

親が自衛隊の治療を受け入れるかどうかは、治療前と 6 か月後のフォローアップ予約時に対面で関連するアンケートに回答することによって測定されました。

社会人口統計および口腔健康行動調査票 保護者には、社会経済的地位および口腔健康行動を測定することを目的とした社会人口統計および口腔健康行動調査票が提供されました。 フォームの検証は以前に実施されていました。 フォームには、親の学歴、収入状況、健康保険、歯磨きの頻度、歯科受診の頻度、最後に歯医者を訪れた時期、歯科でのネガティブな経験などに関する質問が含まれていた。 さらに、親は子供の性別、年齢、う蝕原性食品を摂取する時間と頻度、歯磨きの頻度、歯科受診の頻度、子供が最後に歯科医院を訪れた時期、歯科での否定的な発言についても質問された。

統計解析 SPSSソフト（Ver.24、 IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク）。 記述統計 (頻度とパーセンテージ、または平均と標準偏差) を使用して、子供と親の両方の人口統計的特徴と社会経済的状態を説明しました。

カイ二乗検定を使用して、SDF の適用期間と病変の進行の停止の間の関係を評価しました。 病変の進行を阻止する効果を評価するために、SDF 適用の前後で進行しなかった病変の割合を計算しました。 カテゴリ変数にはフィッシャーの正確なカイ二乗検定が使用されました。

連続変数は、Shapiro-Wilk 検定を使用して正規分布について検定されました。 治療の効果と、子供と親の社会人口学的行動および口腔健康行動に関連するさまざまな変数を調べるために、反復測定分散分析 (ANOVA) が実施されました。 対応のあるサンプルの t 検定は、グループ内のテスト前とテスト後の値を比較するために利用されました。 0.05 未満の P 値は統計的に有意であるとみなされました。