Klinische Wirksamkeit und elterliche Akzeptanz von Silberdiaminfluorid bei Kindern im Vorschulalter: Eine nicht randomisierte Studie

Ethische Genehmigung Klinische Untersuchungs- und Datenerfassungsverfahren wurden in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Cumhuriyet-Universität durchgeführt, nachdem am 14. Juni 2022 die ethische Genehmigung durch den Ausschuss für klinische Forschung und Ethik der medizinischen Fakultät der Sivas Cumhuriyet-Universität erteilt wurde (Genehmigungsnummer: 2022). -06/04). Alle Eltern oder Erziehungsberechtigten der an der Studie teilnehmenden Kinder erhielten vor den Eingriffen Informationen über die Studie und es wurden unterzeichnete Einverständniserklärungen eingeholt.

Forschungsdesign Die Studiengruppe dieser nicht randomisierten, prospektiven, einarmigen klinischen Studie bestand aus pädiatrischen Patienten und ihren Eltern, die sich in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Cumhuriyet-Universität vorstellten und mithilfe einer praktischen Stichprobenmethode ausgewählt wurden. Zur Bestimmung der Stichprobengröße in dieser Studie wurde unter der Annahme eines Alphafehlers von 5 %, einer Aussagekraft von 80 % und einer Abbruchrate (35,7 %) aus einer früheren Studie berechnet, dass mindestens 40 Teilnehmer einbezogen werden sollten. Unter Berücksichtigung möglicher Patientenverluste/Nachbeobachtungen wurde die Studiengruppe um 20 % vergrößert, was zu der endgültigen Entscheidung führte, 48 Kinder und ihre Eltern in die Studie einzubeziehen. Das CONSORT-Flussdiagramm (Consolidated Standards of Reporting Trials), das das Forschungsdesign und -protokoll zeigt, ist in Abbildung 1 dargestellt.

Einschluss- und Ausschlusskriterien Die Einschlusskriterien für die Studie waren wie folgt: freiwillige Teilnahme, geistig und körperlich gesunde Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren und geistig und körperlich gesunde Eltern mit Muttersprachkenntnissen. Kinder mit mindestens einer kariösen Läsion, die gemäß den Kriterien des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) identifiziert wurden, sollen in die Studie einbezogen werden. Die nach der ICDAS-Skala klassifizierten Läsionen sind wie folgt: aktive (weiche) kavitierte kariöse Läsionen, die sich während des Milchgebisses in das Dentin erstrecken (ICDAS 5 oder 6); nicht kavitierte Läsionen (ICDAS 3 oder 4); oder anfängliche kariöse Läsionen (ICDAS 1 oder 2). In die Studie wurden Personen mit ICDAS-Werten von 3, 4, 5 und 6 einbezogen. Die Ausschlusskriterien für die aktuelle Studie waren wie folgt: kleine interproximale Karies, die klinisch nicht beobachtbar war; Kinder, die Anzeichen von spontanen Schmerzen, Zahnbeweglichkeit oder einer Pulpainfektion aufgrund von Karies zeigen; medizinische Probleme, die eine Behandlung in der Klinik verhindern, angeborene Entwicklungsstörungen, Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber SDF sowie mangelnde Kooperation oder Nichtteilnahme an Nachuntersuchungen.

Die Einverständniserklärung zur SDF-Anwendung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten der an der Studie teilnehmenden Kinder eingeholt. Darüber hinaus wurden den Eltern detaillierte Informationen zur SDF-Behandlung, Anweisungen zur Nachsorge, Richtlinien zur Mundhygiene und Ernährungserziehung zur Verfügung gestellt. Nach einer standardmäßigen zahnärztlichen Untersuchung, die bei Bedarf auch intraorale Röntgenaufnahmen umfasste, wurde die Anwendung von 38 % SDF (Riva Star, SDI Australien) auf kariöse Läsionen in den Milchzähnen durchgeführt. Das Anwendungsverfahren von SDF befolgte das in der Literatur empfohlene Protokoll und die Anweisungen des Herstellers. Ein erfahrener Forscher wendete SDF bei jedem Patienten an. Zunächst wurden die betroffenen Zähne isoliert und mit Mull und Watterollen getrocknet. Anschließend wurde die SDF-Lösung mit einem Mikropinsel direkt auf die Läsionen aufgetragen, wobei die Absorptionszeit je nach Verhalten des Kindes zwischen mindestens 30 Sekunden und maximal 120 Sekunden lag (30-60-90-120 Sekunden). Überschüssige Lösung wurde vorsichtig mit Gaze entfernt. Die Eltern wurden angewiesen, dafür zu sorgen, dass das Kind nach der Anwendung von SDF mindestens eine Stunde lang nichts isst oder trinkt.

Die Isolierung der Läsion ist ein wesentlicher Bestandteil des Protokolls und stellt die Wirksamkeit von SDF bei der Verhinderung des Fortschreitens der Läsion sicher. Daher wurden bei den Kindern Nachsorgetermine nach 3 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten (Rückrufbesuche) eingeplant, um den Status der Läsionen zu beurteilen. Wenn die kariösen Läsionen bei beiden Kontrollterminen nicht die Merkmale aufwiesen, dass sie schwarz und hart waren, was auf ein Nichtprogressieren hinweist, wurde eine zweite Anwendung von SDF verabreicht.

Die Dokumentation der bei jedem Termin durchgeführten SDF-Behandlung wurde sorgfältig geführt. Die Studie endete entweder mit dem Abschluss der Behandlung in der Klinik oder wenn aktive kariöse Läsionen effektiv gestoppt wurden und sich die Kooperationsbereitschaft und das Verhalten des Kindes bei Nachuntersuchungen verbesserten. Nach der Bestätigung des Endes der kariösen Läsionen im letzten Behandlungsstadium wurden, wie angegeben, geeignete restaurative Verfahren sowohl für die Vorder- als auch für die Seitenzähne geplant.

Patienten, die Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit zeigten, wurden je nach Schwere des Falles und den Bedürfnissen des Patienten entweder zu routinemäßigen Nachuntersuchungen eingeplant oder zur Behandlung unter Sedierung oder Vollnarkose überwiesen.

Primärer Endpunkt der Datenerfassung Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirksamkeit der SDF-Behandlung bei der Hemmung aktiver kariöser Läsionen. Diese Beurteilung erfolgte durch klinische Untersuchungen der Patienten.

Klinische Bewertung von blockierten Kariesläsionen Für die klinische Bewertung wurde ein standardisiertes Kontrollformular verwendet. Die Behandlung und Nachsorge wurde von einem einzigen erfahrenen und ausgebildeten Kinderzahnarzt (BB) durchgeführt. Die Farbe des Dentins (gelb, schwarz, braun) und die Beschaffenheit der Läsionen (weich, hart, kreidig, glänzend) wurden beim ersten Besuch und bei jeder Nachuntersuchung mit einer Zahnsonde und leichtem Druck beurteilt und notiert. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen und Infektionen wurde zu Studienbeginn und während jeder Nachuntersuchung mittels klinischer Untersuchung und Elternbefragungen erfasst. Die Wirksamkeit von SDF wurde anhand klinischer Ergebnisse beurteilt, wobei dunkle, harte und schwarze Läsionen ohne Schmerzen oder Infektionen als positive Ergebnisse galten. Zu den Anzeichen für ein Versagen der Behandlung gehörten das Fortschreiten der Läsion, eine gelbe, weiche Läsion oder das Vorhandensein von Schmerzen oder Infektionen.

Die Gesamtanwendungszeit für jede SDF-Behandlung wurde in Sekunden dokumentiert. Die Dauer wurde für jeden Zahn zwischen minimal 30 Sekunden und maximal 120 Sekunden eingestellt.

Sekundäres Ergebnis Das sekundäre Ergebnis bestand darin, die Akzeptanz der SDF-Behandlung durch die Eltern zu beurteilen. Diese Auswertung erfolgte anhand eines zuvor validierten Fragebogens.

Fragebogen zur elterlichen Wahrnehmung von Zahnfarbveränderungen durch Silberdiaminfluorid Die Akzeptanz der SDF-Behandlung durch die Eltern wurde anhand des Fragebogens zur elterlichen Wahrnehmung von Zahnfarbveränderungen durch Silberdiaminfluorid gemessen, der von den Eltern vor der Behandlung und bei den 6-monatigen Nachuntersuchungsterminen ausgefüllt wurde. Die von Crystal et al. entwickelte Umfrage zur zahnärztlichen Farbänderung von Silberdiaminfluorid zur Wahrnehmung der Eltern hat eine englische Originalversion. Die Umfrage verwendet eine geschlossene Likert-Skala mit Fragen und präsentiert eine Reihe von Vollfarbfotos, die vordere und hintere Milchzähne vor und nach der SDF-Behandlung zeigen, um die Meinung der Eltern auf der Grundlage visueller Beobachtungen einzuholen. Die türkische Validierung der Skala wurde bereits durchgeführt.

Die Umfrage ist in 3 Subskalen mit insgesamt 14 Items unterteilt: (a) Gesamtakzeptanz basierend auf Verfärbungseffekten nur auf Seitenzähnen (Item 1) und Frontzähnen (Item 2); Akzeptanz in einem Szenario mit positiver Kinderkooperation (Items 3–4: kooperatives Kind; Items 5–6: Kind verärgert, aber kooperativ); und Akzeptanz in einem Szenario mit negativer Kinderkooperation mit erhöhten Hindernissen für traditionelle Wiederherstellungen (Items 7-8: Weinendes Kind; Items 9-10: Kind schreit oder tritt; Items 11-12: Notwendigkeit einer oralen Sedierung; und Items 13-14: Bedarf). zur Vollnarkose). Die Eltern werden gebeten, für jedes Szenario separate Antworten für Vorder- und Seitenzähne zu geben. Antwortmöglichkeiten und Punkte für die Items 1-2 lauten wie folgt: „inakzeptabel“ (1 Punkt); „teilweise inakzeptabel“ (2 Punkte); „teilweise akzeptabel“ (3 Punkte); und „akzeptabel“ (4 Punkte). Für die Items 3-14 gibt es folgende Antwortmöglichkeiten und Punkte: „definitiv nicht möglich“ (Punktzahl 1); „nicht sehr gut möglich“ (Punktzahl 2); „teilweise möglich“ (Note 3); und „sehr gut möglich“ (Note 4). Spezifische Bewertungen für Domänen werden berechnet, indem die Bewertungen der Elemente innerhalb jeder Domäne sowohl für die Vorder- als auch für die Seitenzähne gemittelt werden. Höhere Durchschnittswerte weisen auf eine höhere Akzeptanz der SDF-Färbung hin.

Die Akzeptanz der SDF-Behandlung durch die Eltern wurde gemessen, indem die entsprechende Umfrage persönlich vor der Behandlung und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung durchgeführt wurde.

Soziodemografisches und Mundgesundheitsverhaltens-Formular Den Eltern wurde ein soziodemografisches und Mundgesundheitsverhaltens-Umfrageformular zur Verfügung gestellt, das darauf abzielte, den sozioökonomischen Status und das Mundgesundheitsverhalten zu messen. Die Validierung des Formulars wurde zuvor durchgeführt. Das Formular enthielt Fragen zum Bildungsstand der Eltern, zum Einkommensstatus, zur Krankenversicherung, zur Häufigkeit des Zähneputzens, zur Häufigkeit der Zahnarztbesuche, zum letzten Zahnarztbesuch und zu negativen Zahnarzterfahrungen. Darüber hinaus wurden die Eltern zu Geschlecht, Alter, Zeit und Häufigkeit des Verzehrs kariogener Lebensmittel, Häufigkeit des Zähneputzens, Häufigkeit von Zahnarztbesuchen, dem letzten Zahnarztbesuch ihres Kindes und negativen Zahnarzterfahrungen befragt.

Statistische Analyse Die Daten wurden mit der SPSS-Software (Ver.24, IBM Corp., Armonk, NY). Beschreibende Statistiken (Häufigkeit und Prozentsatz oder Mittelwert und Standardabweichung) wurden verwendet, um die demografischen Merkmale und den sozioökonomischen Status von Kindern und Eltern zu beschreiben.

Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Dauer der SDF-Anwendungen und dem Stoppen der Läsionsprogression zu beurteilen. Um die Wirksamkeit der Eindämmung des Fortschreitens der Läsion zu bewerten, wurde der Anteil der Läsionen berechnet, die vor und nach der SDF-Anwendung nicht fortschritten. Für kategoriale Variablen wurde der exakte Chi-Quadrat-Test nach Fisher verwendet.

Kontinuierliche Variablen wurden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalverteilung getestet. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der Behandlung und verschiedene Variablen im Zusammenhang mit dem soziodemografischen Verhalten und dem Mundgesundheitsverhalten von Kindern und Eltern zu untersuchen. Der T-Test für gepaarte Stichproben wurde zum Vergleich der Werte vor und nach dem Test innerhalb der Gruppen verwendet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.