Skuteczność kliniczna i akceptacja przez rodziców fluorku diaminy srebra u dzieci w wieku przedszkolnym: badanie nierandomizowane

Zatwierdzenie etyczne Badania kliniczne i procedury gromadzenia danych przeprowadzono w Katedrze Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Cumhuriyet po uzyskaniu zgody etycznej Komisji ds. Badań Klinicznych i Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Sivas Cumhuriyet w dniu 14 czerwca 2022 r. (Nr zatwierdzenia: 2022 -06.04). Wszyscy rodzice lub opiekunowie prawni dzieci biorących udział w badaniu zostali poinformowani o badaniu przed przystąpieniem do zabiegów oraz uzyskano podpisane formularze świadomej zgody.

Projekt badania Grupa badana w tym nierandomizowanym, prospektywnym, jednoramiennym badaniu klinicznym składała się z pacjentów pediatrycznych i ich rodziców, którzy zgłosili się do Katedry Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Cumhuriyet, wybrani przy użyciu dogodnej metody pobierania próbek. Aby określić wielkość próby w tym badaniu, zakładając błąd alfa wynoszący 5%, moc 80% i wskaźnik zaprzestania palenia (35,7%) z poprzedniego badania, obliczono, że należy uwzględnić co najmniej 40 uczestników. Biorąc pod uwagę potencjalną utratę pacjenta/obserwację, grupę badaną zwiększono o 20%, co spowodowało ostateczną decyzję o włączeniu do badania 48 dzieci i ich rodziców. Schemat blokowy CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) przedstawiający projekt badania i protokół przedstawiono na rysunku 1.

Kryteria włączenia i wyłączenia Kryteria włączenia do badania były następujące: dobrowolny udział, zdrowe psychicznie i fizycznie dzieci w wieku 3–5 lat oraz zdrowi psychicznie i fizycznie rodzice z rodzimym umiejętnością czytania i pisania. Do badania należy włączyć dzieci posiadające co najmniej jedną zmianę próchnicową zidentyfikowaną zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Zmiany klasyfikowane w skali ICDAS to: aktywne (miękkie) ubytki próchnicowe wnikające do zębiny w uzębieniu mlecznym (ICDAS 5 lub 6); zmiany niecawitacyjne (ICDAS 3 lub 4); lub początkowe zmiany próchnicowe (ICDAS 1 lub 2). Do badania włączono osoby z wynikami ICDAS 3, 4, 5 i 6. Kryteria wykluczenia z niniejszego badania były następujące: mała próchnica w przestrzeniach stycznych, nieobserwowalna klinicznie; dzieci wykazujące objawy samoistnego bólu, ruchomości zębów lub infekcji miazgi spowodowanej próchnicą; problemy zdrowotne uniemożliwiające leczenie w poradni, wrodzone wady rozwojowe, alergie lub nadwrażliwość na SDF oraz brak współpracy lub niestawienie się na wizyty kontrolne.

Wniosek SDF Świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekunów prawnych dzieci biorących udział w badaniu. Dodatkowo rodzicom przekazano szczegółowe informacje na temat leczenia SDF, instrukcje dotyczące dalszych działań, wytyczne dotyczące higieny jamy ustnej oraz edukację dietetyczną. Po standardowym badaniu stomatologicznym, które w razie potrzeby mogło obejmować radiogramy wewnątrzustne, na zmiany próchnicowe zidentyfikowane w zębach mlecznych nałożono 38% SDF (Riva Star, SDI Australia). Procedura aplikacji SDF była zgodna z protokołem zalecanym w literaturze i instrukcją producenta. Jeden doświadczony badacz zastosował SDF u każdego pacjenta. Początkowo dotknięte zęby izolowano i osuszano gazą i wacikami. Następnie roztwór SDF aplikowano bezpośrednio na zmiany za pomocą mikroszczoteczki, przy czasie wchłaniania od minimum 30 sekund do maksymalnie 120 sekund, w zależności od zachowania dziecka (30-60-90-120 sekund). Nadmiar roztworu ostrożnie usunięto gazą. Rodziców poinstruowano, aby dopilnowali, aby dziecko powstrzymywało się od jedzenia i picia przez co najmniej godzinę po zastosowaniu SDF.

Izolacja zmiany chorobowej jest istotnym elementem protokołu, zapewniającym skuteczność SDF w zatrzymywaniu postępu zmiany chorobowej. W związku z tym dzieci wyznaczano na wizyty kontrolne po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach (wizyty przypominające), aby ocenić stan zmian. Jeżeli podczas obu wizyt kontrolnych zmiany próchnicowe nie wykazywały cech czarnych i twardych, co wskazywałoby na brak postępu, zastosowano drugą aplikację SDF.

Dokumentacja leczenia SDF zastosowanego podczas każdej wizyty była skrupulatnie prowadzona. Badanie kończyło się po zakończeniu leczenia w klinice lub po skutecznym zatrzymaniu aktywnych zmian próchnicowych i poprawie współpracy i zachowania dziecka podczas wizyt kontrolnych. Po potwierdzeniu ustania zmian próchnicowych w końcowym etapie leczenia, zgodnie ze wskazaniami, zaplanowano odpowiednie zabiegi odtwórcze zarówno zębów przednich, jak i bocznych.

Pacjenci, którzy wykazywali trudności we współpracy, byli kierowani na rutynowe wizyty kontrolne lub kierowani na leczenie w sedacji lub znieczuleniu ogólnym, w zależności od ciężkości przypadku i potrzeb pacjenta.

Gromadzenie danych Główny wynik Głównym celem była ocena skuteczności leczenia SDF w zatrzymywaniu aktywnych zmian próchnicowych. Ocenę tę przeprowadzono na podstawie badań klinicznych pacjentów.

Ocena kliniczna zmian zatrzymanych próchnicą Do oceny klinicznej wykorzystano standaryzowany formularz kontrolny. Leczenie i procedury kontrolne były prowadzone przez jednego doświadczonego i przeszkolonego dentystę dziecięcego (BB). Na pierwszej wizycie i podczas każdej wizyty kontrolnej oceniano kolor zębiny (żółty, czarny, brązowy) oraz teksturę zmian (miękką, twardą, kredową, błyszczącą) i notowano za pomocą sondy dentystycznej pod lekkim naciskiem. Obecność lub brak bólu i infekcji rejestrowano na początku badania i podczas każdej sesji kontrolnej, korzystając z badania klinicznego i wywiadów z rodzicami. Skuteczność SDF oceniano na podstawie wyników klinicznych, a ciemne, twarde i czarne zmiany bez bólu i infekcji uznawano za pozytywne. Objawy wskazujące na niepowodzenie leczenia obejmowały progresję zmiany chorobowej, żółtą, miękką zmianę lub obecność bólu lub zakażenia.

Całkowity czas stosowania każdego zabiegu SDF udokumentowano w sekundach. Czas trwania ustalono na poziomie od minimum 30 sekund do maksymalnie 120 sekund dla każdego zęba.

Drugorzędny wynik Drugorzędny wynik obejmował ocenę akceptacji rodziców dla leczenia SDF. Ocenę tę przeprowadzono za pomocą kwestionariusza, który został wcześniej zwalidowany.

Kwestionariusz postrzegania przez rodziców zmian koloru zębów w zakresie fluorku srebra i diaminu Akceptowalność leczenia SDF przez rodziców mierzono za pomocą Kwestionariusza postrzegania przez rodziców zmian koloru zębów w zakresie fluorku srebra i diaminy, wypełnianego przez rodziców przed leczeniem i podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach. Ankieta dotycząca zmiany koloru zębów przez fluorek srebra i diamina, opracowana przez Crystal i wsp., ma oryginalną wersję angielską. W ankiecie zastosowano pytania w zamkniętej skali Likerta, przedstawiające serię pełnokolorowych fotografii przedstawiających zęby mleczne przednie i tylne przed i po leczeniu SDF w celu zebrania opinii rodziców na podstawie obserwacji wzrokowej. Turecka walidacja skali została już przeprowadzona.

Badanie podzielone jest na 3 podskale obejmujące w sumie 14 pozycji: (a) ogólna akceptowalność w oparciu o wpływ przebarwień wyłącznie na zęby tylne (poz. 1) i przednie (poz. 2); akceptowalność w scenariuszu pozytywnej współpracy dziecka (pozycje 3-4: dziecko współpracujące; pozycje 5-6: dziecko zdenerwowane, ale współpracujące); i akceptowalność w scenariuszu negatywnej współpracy dziecka ze zwiększonymi barierami dla tradycyjnych uzupełnień (pozycje 7-8: płacz dziecka; pozycje 9-10: dziecko krzyczące lub kopiące; pozycje 11-12: potrzeba doustnej sedacji; oraz pozycje 13-14: potrzeba w znieczuleniu ogólnym). Rodzice proszeni są o podanie oddzielnych odpowiedzi dla zębów przednich i bocznych dla każdego scenariusza. Opcje odpowiedzi i punktacja dla pozycji 1-2 są następujące: „niedopuszczalny” (1 punkt); „częściowo nie do przyjęcia” (2 punkty); „częściowo akceptowalny” (3 punkty); i „dopuszczalny” (4 punkty). W przypadku pozycji 3-14 możliwości odpowiedzi i punktacja są następujące: „zdecydowanie niemożliwe” (ocena 1); „niezbyt prawdopodobne” (ocena 2); „częściowo możliwe” (ocena 3); i „bardzo możliwe” (ocena 4). Konkretne wyniki dla dziedzin oblicza się poprzez uśrednienie wyników elementów w każdej domenie, zarówno dla zębów przednich, jak i bocznych. Wyższe średnie wyniki wskazują na wyższą akceptowalność barwienia SDF.

Akceptowalność leczenia SDF przez rodziców mierzono poprzez bezpośrednie wypełnienie odpowiedniej ankiety przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.

Formularz dotyczący zachowań społeczno-demograficznych i związanych ze zdrowiem jamy ustnej. Rodzice otrzymali formularz badania zachowań społeczno-demograficznych i związanych ze zdrowiem jamy ustnej, którego celem było zmierzenie statusu społeczno-ekonomicznego i zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej. Walidacja formularza została wcześniej przeprowadzona. W formularzu zawarto pytania dotyczące poziomu wykształcenia rodziców, statusu dochodowego, ubezpieczenia zdrowotnego, częstotliwości szczotkowania zębów, częstotliwości wizyt stomatologicznych, czasu ostatniej wizyty u dentysty oraz negatywnych doświadczeń stomatologicznych. Dodatkowo rodziców pytano o płeć, wiek, czas i częstotliwość spożywania pokarmów próchnicotwórczych, częstotliwość mycia zębów, częstotliwość wizyt u dentysty, ostatnią wizytę dziecka u dentysty oraz negatywne wrażenia stomatologiczne.

Analiza statystyczna Dane analizowano przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 24, IBM Corp., Armonk, Nowy Jork). Do opisu cech demograficznych i statusu społeczno-ekonomicznego zarówno dzieci, jak i rodziców wykorzystano statystyki opisowe (częstotliwość i odsetek lub średnią i odchylenie standardowe).

Do oceny zależności pomiędzy czasem stosowania SDF a zaprzestaniem postępu zmian chorobowych zastosowano test chi-kwadrat. Aby ocenić skuteczność zatrzymania postępu zmian chorobowych, obliczono odsetek zmian, które nie uległy progresji przed i po zastosowaniu SDF. Dla zmiennych kategorycznych zastosowano dokładny test chi-kwadrat Fishera.

Zmienne ciągłe badano pod kątem rozkładu normalnego za pomocą testu Shapiro-Wilka. Przeprowadzono analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA), aby zbadać skutki leczenia i różne zmienne związane z socjodemograficznymi zachowaniami dzieci i rodziców oraz zachowaniami związanymi ze zdrowiem jamy ustnej. Do porównania wartości przed i po teście w obrębie grup wykorzystano test t dla par próbek. Wartość P mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.