Efficacia clinica e accettazione da parte dei genitori del fluoruro di argento diammina nei bambini in età prescolare: uno studio non randomizzato

Approvazione etica L'esame clinico e le procedure di raccolta dei dati sono stati condotti presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Cumhuriyet, a seguito dell'approvazione etica da parte del Comitato Etico e di Ricerca Clinica della Facoltà di Medicina dell'Università di Sivas Cumhuriyet il 14 giugno 2022 (Approvazione n.: 2022 -06/04). A tutti i genitori o tutori legali dei bambini partecipanti allo studio sono state fornite informazioni sullo studio prima delle procedure e sono stati ottenuti moduli di consenso informato firmati.

Disegno della ricerca Il gruppo di studio di questa ricerca clinica non randomizzata, prospettica, a braccio singolo era costituito da pazienti pediatrici e dai loro genitori che si sono presentati al Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Cumhuriyet, selezionati utilizzando un metodo di campionamento conveniente. Per determinare la dimensione del campione in questo studio, presupponendo un errore alfa del 5%, una potenza dell'80% e un tasso di cessazione (35,7%) di uno studio precedente, è stato calcolato che dovrebbero essere inclusi almeno 40 partecipanti. Considerando la potenziale perdita/follow-up dei pazienti, il gruppo di studio è stato aumentato del 20%, con la conseguente decisione finale di includere 48 bambini e i loro genitori nello studio. Il diagramma di flusso CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) che mostra il disegno e il protocollo della ricerca è illustrato nella Figura 1.

Criteri di inclusione ed esclusione I criteri di inclusione per lo studio erano i seguenti: partecipazione volontaria, bambini mentalmente e fisicamente sani di età compresa tra 3 e 5 anni e genitori mentalmente e fisicamente sani con alfabetizzazione nativa. Bambini con almeno una lesione cariosa identificata secondo i criteri dell'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) da includere nello studio. Le lesioni classificate utilizzando la scala ICDAS sono le seguenti: lesioni cariose cavitate attive (molli) che si estendono nella dentina durante la dentizione primaria (ICDAS 5 o 6); lesioni non cavitate (ICDAS 3 o 4); o lesioni cariose iniziali (ICDAS 1 o 2). Quelli con punteggi ICDAS di 3, 4, 5 e 6 sono stati inclusi nello studio. I criteri di esclusione per il presente studio erano i seguenti: piccola carie interprossimale non clinicamente osservabile; bambini che mostrano segni di dolore spontaneo, mobilità dei denti o infezione della polpa dovuta a carie; problemi medici che impediscono il trattamento in clinica, difetti congeniti dello sviluppo, allergie o sensibilità all'SDF e mancata collaborazione o mancata partecipazione alle visite di follow-up.

Applicazione SDF Il consenso informato è stato ottenuto dai genitori o dai tutori legali dei bambini partecipanti allo studio. Inoltre, ai genitori sono state fornite informazioni dettagliate sul trattamento con SDF, istruzioni di follow-up, linee guida sull'igiene orale ed educazione alimentare. Dopo un esame odontoiatrico standard, che può aver incluso radiografie intraorali secondo necessità, è stata condotta l'applicazione di SDF al 38% (Riva Star, SDI Australia) sulle lesioni cariose identificate nei denti primari. La procedura di applicazione dell'SDF ha rispettato il protocollo raccomandato in letteratura e le istruzioni fornite dal produttore. Un ricercatore esperto ha applicato l'SDF a ciascun paziente. Inizialmente, i denti interessati sono stati isolati e asciugati utilizzando garze e rulli di cotone. Successivamente, la soluzione SDF è stata applicata direttamente sulle lesioni mediante microspazzolino, con un tempo di assorbimento che variava da un minimo di 30 secondi ad un massimo di 120 secondi, a seconda del comportamento del bambino (30-60-90-120 secondi). L'eventuale soluzione in eccesso è stata accuratamente rimossa utilizzando una garza. Ai genitori è stato chiesto di assicurarsi che il bambino si astenesse dal mangiare o dal bere per almeno un'ora dopo l'applicazione dell'SDF.

L'isolamento della lesione è una componente vitale del protocollo, garantendo l'efficacia dell'SDF nell'arrestare la progressione della lesione. Pertanto, ai bambini sono stati programmati appuntamenti di follow-up a 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi (visite di richiamo) per valutare lo stato delle lesioni. Se le lesioni cariose non presentavano caratteristiche nere e dure in entrambi gli appuntamenti di richiamo, indicando la non progressione, veniva somministrata una seconda applicazione di SDF.

La documentazione del trattamento SDF applicato ad ogni appuntamento è stata conservata meticolosamente. Lo studio si è concluso al termine del trattamento in clinica o quando le lesioni cariose attive sono state effettivamente arrestate e la cooperazione e il comportamento del bambino sono migliorati durante le visite di follow-up. Dopo aver confermato la cessazione delle lesioni cariose nella fase finale del trattamento, sono state pianificate adeguate procedure di restauro sia per i denti anteriori che per quelli posteriori, come indicato.

I pazienti che mostravano difficoltà nella cooperazione venivano programmati per visite di follow-up di routine o indirizzati al trattamento sotto sedazione o anestesia generale, a seconda della gravità del caso e delle esigenze del paziente.

Esito primario della raccolta dati L'esito primario era valutare l'efficacia del trattamento con SDF nell'arresto delle lesioni cariose attive. Questa valutazione è stata condotta attraverso esami clinici dei pazienti.

Valutazione clinica delle lesioni carie arrestate Per la valutazione clinica è stato utilizzato un modulo di controllo standardizzato. Le procedure di trattamento e follow-up sono state condotte da un unico dentista pediatrico esperto e formato (BB). Il colore della dentina (giallo, nero, marrone) e la consistenza delle lesioni (morbida, dura, gessosa, lucida) sono stati valutati e annotati utilizzando una sonda dentale con leggera pressione durante la visita iniziale e ad ogni sessione di follow-up. La presenza o l'assenza di dolore e infezione è stata registrata al basale e durante ogni sessione di follow-up utilizzando l'esame clinico e le interviste ai genitori. L'efficacia dell'SDF è stata valutata attraverso i risultati clinici, considerando come risultati positivi le lesioni scure, dure e nere senza dolore o infezione. I segni che indicavano il fallimento del trattamento includevano la progressione della lesione, una lesione gialla e morbida o la presenza di dolore o infezione.

Il tempo totale di applicazione per ciascun trattamento SDF è stato documentato in secondi. La durata è stata fissata tra un minimo di 30 secondi ed un massimo di 120 secondi per ciascun dente.

Risultato secondario L'esito secondario era valutare l'accettazione da parte dei genitori del trattamento con SDF. Questa valutazione è stata effettuata utilizzando un questionario validato in precedenza.

Questionario sulla percezione dei genitori sui cambiamenti di colore dentale del fluoruro di argento diammina L'accettabilità del trattamento SDF da parte dei genitori è stata misurata utilizzando il questionario sulla percezione dei genitori sui cambiamenti di colore dentale del fluoruro di argento diammina compilato dai genitori prima del trattamento e agli appuntamenti di follow-up a 6 mesi. Il sondaggio sulla percezione dei genitori sul cambiamento di colore dentale del fluoruro di diammina d'argento, sviluppato da Crystal et al., ha una versione originale in inglese. L'indagine utilizza un tipo di domande su scala Likert a risposta chiusa, presentando una serie di fotografie a colori che mostrano i denti primari anteriori e posteriori prima e dopo il trattamento con SDF per raccogliere le opinioni dei genitori basate sull'osservazione visiva. La validazione turca della scala è stata precedentemente condotta.

L'indagine è distribuita in 3 sottoscale comprendenti un totale di 14 item: (a) accettabilità complessiva basata sugli effetti della colorazione solo sui denti posteriori (item 1) e anteriori (item 2); accettabilità in uno scenario di cooperazione positiva del bambino (item 3-4: bambino cooperativo; item 5-6: bambino turbato ma cooperativo); e accettabilità in uno scenario di cooperazione negativa del bambino con maggiori barriere ai restauri tradizionali (item 7-8: bambino che piange; item 9-10: bambino che urla o scalcia; item 11-12: necessità di sedazione orale; e item 13-14: necessità per l'anestesia generale). Ai genitori viene chiesto di fornire risposte separate per i denti anteriori e posteriori per ciascuno scenario. Le opzioni di risposta e il punteggio per gli item 1-2 sono i seguenti: "inaccettabile" (1 punto); "parzialmente inaccettabile" (2 punti); "parzialmente accettabile" (3 punti); e "accettabile" (4 punti). Per gli item da 3 a 14, le opzioni di risposta e il punteggio sono i seguenti: "decisamente impossibile" (punteggio 1); "non molto possibile" (punteggio 2); "parzialmente possibile" (punteggio 3); e "molto possibile" (punteggio 4). I punteggi specifici per i domini vengono calcolati facendo la media dei punteggi degli elementi all'interno di ciascun dominio sia per i denti anteriori che per quelli posteriori. Punteggi medi più alti indicano una maggiore accettabilità per la colorazione SDF.

L'accettabilità del trattamento SDF da parte dei genitori è stata misurata completando il sondaggio pertinente faccia a faccia prima del trattamento e all'appuntamento di follow-up a 6 mesi.

Modulo di indagine sui comportamenti socio-demografici e di salute orale Ai genitori è stato fornito un modulo di indagine sui comportamenti socio-demografici e di salute orale volto a misurare lo stato socioeconomico e i comportamenti di salute orale. La validazione del modulo era stata precedentemente effettuata. Il modulo includeva domande riguardanti il ​​livello di istruzione dei genitori, lo stato di reddito, l’assicurazione sanitaria, la frequenza di lavarsi i denti, la frequenza delle visite dal dentista, l’ultima volta che hanno visitato un dentista ed esperienze dentali negative. Inoltre, ai genitori è stato chiesto informazioni sul sesso, l'età, l'ora e la frequenza del consumo di alimenti cariogeni dei loro figli, la frequenza con cui si lavano i denti, la frequenza delle visite dal dentista, l'ultima volta che il bambino è stato dal dentista e le esperienze dentali negative.

Analisi statistica I dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS (Ver.24, IBM Corp., Armonk, New York). Le statistiche descrittive (frequenza e percentuale, o media e deviazione standard) sono state utilizzate per descrivere le caratteristiche demografiche e lo stato socioeconomico sia dei bambini che dei genitori.

Il test chi-quadrato è stato utilizzato per valutare la relazione tra la durata delle applicazioni SDF e la cessazione della progressione della lesione. Per valutare l'efficacia nell'arrestare la progressione delle lesioni, è stata calcolata la percentuale di lesioni che non sono progredite prima e dopo l'applicazione dell'SDF. Per le variabili categoriche è stato utilizzato il test chi quadrato esatto di Fisher.

Le variabili continue sono state testate per la distribuzione normale utilizzando il test di Shapiro-Wilk. È stata condotta l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) per esaminare gli effetti del trattamento e varie variabili correlate ai comportamenti sociodemografici e di salute orale dei bambini e dei genitori. Il t-test per campioni accoppiati è stato utilizzato per confrontare i valori pre-test e post-test all'interno dei gruppi. Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.