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颧骨下区域两种微型种植体长度的评估

2024年2月27日 更新者：Abbas Fadhil Alsaeedi、University of Baghdad

颧骨下区域两种微型种植体长度的评估（随机临床试验，分口研究）

对颧下区域两种不同长度的微型植入物的初级稳定性、疼痛感知、鼻窦穿透性、次级稳定性和失败率进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

正畸微型种植体，也称为微型螺钉、种植体或临时支抗装置，为固定矫治器治疗过程中支抗损失问题提供了有效的灵丹妙药。

事实上，微型种植体植入已成为临床上控制支抗的重要方法，并在解决一些疑难病例中发挥着重要作用，其中正畸微型种植体与固定矫治器治疗的结合与传统支抗相比具有其他优势。

根内微型种植体（大部分）放置在牙齿根部之间，而根外骨螺钉则放置在远离牙根的上颌骨颧下区域（IZC）和颊架区域（BS）。下颌骨。 根外接骨螺钉和根内接骨螺钉都属于用于骨骼锚定目的的临时锚定装置。

由于空间有限，使用根内微型种植体时存在根部受伤的风险。 因此，临床上选择颧下嵴区作为替代种植部位。 颧下嵴有双层皮质，靠近上颌阻力中心，适合种植，提供较强的支抗。

正畸接骨螺钉几乎可用于所有使用微型种植体的临床情况，但由于其尺寸较大而不能纯粹放置在牙间。 它们可用于磨牙直立、节段和全牙弓远移、单颗牙齿侵入全牙弓、牙列的前伸和后缩以及任何其他支抗需求。

两个最具体的适应症是 - 上颌和下颌牙列的全牙弓远移，以掩饰 II 类和 III 类错牙合，以及在支抗缺失的重新治疗病例中进行远弓，否则很难通过常规方法来完成微型植入或耗时。

但邻近上颌窦和牙根；因此，在颧骨嵴种植之前，我们必须考虑很多因素，例如骨量、颊皮质的厚度以及与上颌窦和牙根的关系。 此外，我们课题组前期研究发现，穿透上颌窦1毫米以内是安全的。

本研究将测试使用两种不同尺寸的颧下微型植入物在初级稳定性、疼痛感知、鼻窦穿透性、次级稳定性和失败率方面的可行性和可靠性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊拉克
      • Baghdad、伊拉克、10011
        • University of Baghdad College of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

- A。患者（患者年龄为15-50岁）需要金属固定正畸治疗，包括植入微型螺钉。

b. 微型种植体位于上颊后区（颧下区）的位置。

排除标准：

  • • 如果 c.b.c.t 显示放置在根内的螺钉将被排除。

    • 由于本研究是在方案分析之前进行的，因此患者选择停止治疗被视为退出。 排除标准，例如暗示的图像
    • 图像提示微型种植体插入前鼻窦炎症或病理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：12*2毫米长微型螺丝

此时自钻螺钉与咬合面成 90°。 转动驱动器几圈后，在骨头上形成初始凹口后，骨螺钉驱动器方向朝牙齿方向向下改变 55°-70°，这有助于绕过牙齿根部并将螺钉引导到上颌骨的颧下区。 拧入骨螺钉直至在牙槽粘膜外仅可见螺钉头。

后续：手术后将进行C.B.C.T，以验证种植体相对于邻近牙根的位置。
设备：12*2毫米长微型螺丝

在微型种植体插入之前，将指示患者用氯己定漱口水漱口，然后进行局部麻醉。

成人 IZ 牙槽嵴中微型螺钉插入的临床意义是上颌咬合面和上颌第一磨牙上方 14 至 16 毫米。

此时自钻螺钉与咬合面成 90°。 转动驱动器几圈后，在骨头上形成初始凹口后，骨螺钉驱动器方向朝牙齿方向向下改变 55°-70°，这有助于绕过牙齿根部并将螺钉引导到上颌骨的颧下区。 拧入骨螺钉直至在牙槽粘膜外仅可见螺钉头。

后续：手术后将进行C.B.C.T，以验证种植体相对于相邻牙根的位置

其他名称：
  • 14*2毫米长微型螺丝
有源比较器：14*2毫米长微型螺丝

此时自钻螺钉与咬合面成 90°。 转动驱动器几圈后，在骨头上形成初始凹口后，骨螺钉驱动器方向朝牙齿方向向下改变 55°-70°，这有助于绕过牙齿根部并将螺钉引导到上颌骨的颧下区。 拧入骨螺钉直至在牙槽粘膜外仅可见螺钉头。

后续：手术后将进行C.B.C.T，以验证种植体相对于邻近牙根的位置。
设备：12*2毫米长微型螺丝

在微型种植体插入之前，将指示患者用氯己定漱口水漱口，然后进行局部麻醉。

成人 IZ 牙槽嵴中微型螺钉插入的临床意义是上颌咬合面和上颌第一磨牙上方 14 至 16 毫米。

此时自钻螺钉与咬合面成 90°。 转动驱动器几圈后，在骨头上形成初始凹口后，骨螺钉驱动器方向朝牙齿方向向下改变 55°-70°，这有助于绕过牙齿根部并将螺钉引导到上颌骨的颧下区。 拧入骨螺钉直至在牙槽粘膜外仅可见螺钉头。

后续：手术后将进行C.B.C.T，以验证种植体相对于相邻牙根的位置

其他名称：
  • 14*2毫米长微型螺丝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失败率
大体时间：6个月
如果微型螺钉是可移动的并且不能实现其锚固功能，被软组织覆盖，则视为失败。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初级稳定性
大体时间：安置后立即
使用 Dentium 稳定性测量系统 (EasyCheck) 在放置垫后立即测量每位患者的初级稳定性。
安置后立即
二次稳定性
大体时间：6个月后
使用 Dentium 稳定性测量系统 (EasyCheck) 在放置垫后立即测量每位患者的二次稳定性。
6个月后
疼痛知觉
大体时间：第一天后和第一周后
患者要求在视觉模拟量表（VAS）评分上记录所经历的任何疼痛。
第一天后和第一周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Baghdad

调查人员

  • 研究主任：Mehdi abd Alrubayee, B.D.S; M.Sc; PhD、Assistant Professor, Department of Orthodontics, College of Dentistry, University of Baghdad, Iraq.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月25日

初级完成 (实际的)

2023年7月10日

研究完成 (实际的)

2023年12月28日

研究注册日期

首次提交

2024年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (估计的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IZC miniscrew

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

2024年10月10日，为期3个月

IPD 共享访问标准

我可以提供文字数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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