Evaluering av to miniimplantatlengder i den infra-zygomatiske toppregionen
Evaluering av to miniimplantatlengder i den infra-zygomatiske crest-regionen (en randomisert klinisk studie, studie med delt munn)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
kjeveortopedisk miniimplantater, også kjent som miniskruer, implantater eller midlertidige forankringsenheter, tilbyr et effektivt universalmiddel for problemer med forankringstap under behandlinger med faste apparater.
Faktisk har miniimplantatimplantasjon blitt en essensiell metode for å kontrollere forankring i klinikken og spiller en viktig rolle i å løse noen vanskelige tilfeller, der integreringen av kjeveortopedisk miniimplantat i behandlinger med faste apparater gir andre fordeler i forhold til konvensjonell forankring.
Intra-radikulære mikroimplantater plasseres mellom røttene på tennene (for det meste), mens ekstra-radikulære benskruer plasseres vekk fra røttene i de infrazygomatiske områdene (IZC) av maxilla og bukkalhylleområdene (BS) av underkjeven. Både ekstra-radikulære benskruer og intra-radikulære er klassifisert under midlertidige forankringsanordninger som brukes til skjelettforankring.
På grunn av begrenset plass er det fare for skade på røttene ved bruk av intraradikulære mikroimplantater. Derfor velges den infrazygomatiske kamsonen som et alternativt implantasjonssted i klinikken. Den infrazygomatiske toppen har en dobbeltlags cortex og er nær motstandens maksillære senter, som er egnet for implantasjon og gir sterk forankring.
Kjeveortopedisk benskruer kan brukes i nesten alle kliniske situasjoner som et mikroimplantat brukes til, bortsett fra at de ikke kan plasseres inter-dentalt utelukkende på grunn av deres større dimensjon. De kan brukes til molar oppreisning, segmental og full buedistalisering, inntrenging av enkelttann til full bue, protraksjon og tilbaketrekking av tannsett og for andre forankringsbehov.
de to mest spesifikke indikasjonene vil være - full buedistalisering av kjeve- og underkjeve-tann for å kamuflere en klasse II og en klasse III malokklusjon og for distalisering av buer i re-behandling tilfeller av forankringstap, som ellers er vanskelig å gjøre med en vanlig mikroimplantat eller tidkrevende.
Imidlertid er det ved siden av sinus maxillary og tannrøtter; derfor må vi vurdere mange faktorer, som beinmasse, tykkelsen på bukkalbarken og forholdet til sinus maxillaris og røttene, før implantasjon i den infrazygomatiske kam. Videre har tidligere forskning fra vår forskningsgruppe funnet at det er trygt å penetrere sinus maxillaris innen 1 mm.
Denne studien vil bli utført for å teste gjennomførbarheten, påliteligheten av å bruke to forskjellige størrelser av infrazygomatisk miniimplantat med hensyn til primær stabilitet, smerteoppfatning, sinuspenetrasjon, sekundær stabilitet og feilrate.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- University of Baghdad College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- a. Pasienter (pasientenes alder er 15-50 år) trenger metallfast kjeveortopedisk behandling inkludert plassering av miniskruer.
b. Plasseringen av miniimplantat i øvre bukkale bakre område (infrazygomatisk område).
Ekskluderingskriterier:
• Hvis c.b.c.t viser at skruen plassert intraradikulært vil bli ekskludert.
- Pasienten valgte å avbryte behandlingen ble sett på som frafall, siden denne studien før protokollanalysen. ekskluderingskriterier, for eksempel bilder som foreslår
- Bilder som tyder på bihulebetennelse eller patologi før miniimplantatinnsetting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12*2 mm lengde miniskrue
Den selvborende skruen er rettet 90° mot okklusalplanet på dette punktet. Etter at det første hakket i beinet er opprettet etter et par omdreininger til driveren, endres benskrutrekkerretningen med 55°-70° mot tannen, nedover, noe som hjelper til med å omgå røttene til tennene og rette skruen til det infrazygomatiske området av maxilla. Benskruen skrus til kun skruehodet er synlig utenfor alveolarslimhinnen. Oppfølging: C.B.C.T vil bli utført etter operasjonen for å verifisere implantatposisjonen i forhold til de tilstøtende røttene. |
Før mini-inplantatinnsetting vil pasienten bli bedt om å skylle munnen med klorheksidin munnvann, deretter vil lokalbedøvelse påføres. Den kliniske implikasjonen for miniskrueinnsetting i IZ-kammen hos voksne er 14 til 16 mm over det maksillære okklusalplanet og maxillær første molar. Den selvborende skruen er rettet 90° mot okklusalplanet på dette punktet. Etter at det første hakket i beinet er opprettet etter et par omdreininger til driveren, endres benskrutrekkerretningen med 55°-70° mot tannen, nedover, noe som hjelper til med å omgå røttene til tennene og rette skruen til det infrazygomatiske området av maxilla. Benskruen skrus til kun skruehodet er synlig utenfor alveolarslimhinnen. Oppfølging: C.B.C.T vil bli utført etter operasjonen for å bekrefte implantatposisjonen i forhold til de tilstøtende røttene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 14*2 mm lengde miniskrue
Den selvborende skruen er rettet 90° mot okklusalplanet på dette punktet. Etter at det første hakket i beinet er opprettet etter et par omdreininger til driveren, endres benskrutrekkerretningen med 55°-70° mot tannen, nedover, noe som hjelper til med å omgå røttene til tennene og rette skruen til det infrazygomatiske området av maxilla. Benskruen skrus til kun skruehodet er synlig utenfor alveolarslimhinnen. Oppfølging: C.B.C.T vil bli utført etter operasjonen for å verifisere implantatposisjonen i forhold til de tilstøtende røttene. |
Før mini-inplantatinnsetting vil pasienten bli bedt om å skylle munnen med klorheksidin munnvann, deretter vil lokalbedøvelse påføres. Den kliniske implikasjonen for miniskrueinnsetting i IZ-kammen hos voksne er 14 til 16 mm over det maksillære okklusalplanet og maxillær første molar. Den selvborende skruen er rettet 90° mot okklusalplanet på dette punktet. Etter at det første hakket i beinet er opprettet etter et par omdreininger til driveren, endres benskrutrekkerretningen med 55°-70° mot tannen, nedover, noe som hjelper til med å omgå røttene til tennene og rette skruen til det infrazygomatiske området av maxilla. Benskruen skrus til kun skruehodet er synlig utenfor alveolarslimhinnen. Oppfølging: C.B.C.T vil bli utført etter operasjonen for å bekrefte implantatposisjonen i forhold til de tilstøtende røttene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
strykprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
miniskruen anses som feil hvis den er mobil og ikke kan oppfylle den er forankringsfunksjon, dekket av bløtvev.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær stabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter plassering
|
primær stabilitet målt for hver pasient umiddelbart etter placemat med bruk av Dentium stabilitetsmålesystem (EasyCheck).
|
umiddelbart etter plassering
|
|
sekundær stabilitet
Tidsramme: etter 6 måneder
|
sekundær stabilitet målt for hver pasient umiddelbart etter placemat med bruk av Dentium stabilitetsmålesystem (EasyCheck).
|
etter 6 måneder
|
|
smerteoppfatning
Tidsramme: etter 1. dag og etter 1. uke
|
Pasientene ble bedt om å registrere eventuelle smerter på den visuelle analoge skalaen (VAS).
|
etter 1. dag og etter 1. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehdi abd Alrubayee, B.D.S; M.Sc; PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics, College of Dentistry, University of Baghdad, Iraq.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IZC miniscrew
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .