Ocena dwóch długości miniimplantów w okolicy grzebienia podjarzmowego
Ocena dwóch długości miniimplantów w okolicy grzebienia podjarzmowego (randomizowane badanie kliniczne, badanie z rozdzieloną jamą ustną)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miniimplanty ortodontyczne, zwane również miniśrubami, implantami lub tymczasowymi urządzeniami zakotwiczającymi, stanowią skuteczne panaceum na problem utraty zakotwiczenia podczas leczenia aparatem stałym.
Rzeczywiście, implantacja miniimplantów stała się podstawową metodą kontrolowania zakotwiczenia w klinice i odgrywa ważną rolę w rozwiązywaniu niektórych trudnych przypadków, w których integracja miniimplantów ortodontycznych z leczeniem aparatem stałym oferuje inne zalety w porównaniu z konwencjonalnym zakotwieniem.
Mikroimplanty wewnątrzkorzeniowe umieszcza się (głównie) pomiędzy korzeniami zębów, natomiast śruby kostne zewnątrzkorzeniowe umieszcza się z dala od korzeni w obszarach podjarzmowych (IZC) szczęki i powierzchni półek policzkowych (BS) żuchwa. Zarówno śruby kostne zewnątrzkorzeniowe, jak i śruby wewnątrzkorzeniowe zaliczane są do tymczasowych urządzeń kotwiczących stosowanych w celu zakotwienia szkieletowego.
Ze względu na ograniczoną przestrzeń istnieje ryzyko uszkodzenia korzeni podczas stosowania mikroimplantów wewnątrzkorzeniowych. Dlatego też jako alternatywne miejsce implantacji w klinice wybierana jest strefa grzebienia podjarzmowego. Grzebień podjarzmowy ma dwuwarstwową korę i znajduje się blisko środka oporu w szczęce, co nadaje się do implantacji i zapewnia mocne zakotwiczenie.
Ortodontyczne śruby kostne można zastosować niemal w każdej sytuacji klinicznej, w której wykorzystuje się mikroimplant, z tym wyjątkiem, że nie można ich umieszczać wyłącznie międzyzębowo ze względu na ich większy rozmiar. Można ich używać do prostowania zębów trzonowych, dystalizacji segmentowej i pełnej łuku, intruzji pojedynczego zęba do pełnego łuku, wysuwania i cofania uzębienia oraz do wszelkich innych celów zakotwiczenia.
dwoma najbardziej specyficznymi wskazaniami są: pełna dystalizacja łuków uzębienia szczęki i żuchwy w celu zakamuflowania wad zgryzu klasy II i III oraz dystalizacja łuków w przypadku ponownego leczenia utraty zakotwiczenia, które w innym przypadku byłyby trudne do wykonania przy pomocy zwykłego mikroimplant lub czasochłonne.
Przylega jednak do zatoki szczękowej i korzeni zębów; dlatego przed implantacją w grzebieniu podjarzmowym należy wziąć pod uwagę wiele czynników, takich jak masa kostna, grubość kory policzkowej oraz związek z zatoką szczękową i korzeniami. Co więcej, wcześniejsze badania naszej grupy badawczej wykazały, że penetracja zatoki szczękowej na głębokość 1 mm jest bezpieczna.
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia wykonalności i niezawodności stosowania miniimplantu infrazygomatycznego w dwóch różnych rozmiarach pod względem stabilności pierwotnej, odczuwania bólu, penetracji zatok, stabilności wtórnej i wskaźnika awaryjności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- University of Baghdad College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- A. Pacjenci (wiek pacjentów 15-50 lat) wymagają leczenia ortodontycznego stałym metalowym z wszczepieniem miniśrub.
B. Pozycja miniimplantu w tylnej części górnej części policzkowej (obszar podzygomatyczny).
Kryteria wyłączenia:
• Jeśli badanie c.b.c.t wykaże, że śruba umieszczona wewnątrzkorzeniowo, zostanie wykluczona.
- Decyzję pacjenta o zaprzestaniu leczenia uznawano za rezygnację z leczenia, ponieważ badanie to przeprowadzono przed protokołem analizy. kryteria wykluczenia, takie jak sugerujące obrazy
- Obrazy sugerujące zapalenie zatok lub patologię przed wszczepieniem miniimplantu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miniśruba o długości 12*2 mm
W tym miejscu wkręt samowiercący jest skierowany pod kątem 90° do płaszczyzny zgryzowej. Po wykonaniu początkowego nacięcia w kości, po kilku obrotach w stronę wkrętaka, kierunek wkrętaka kostnego zmienia się o 55°-70° w stronę zęba, w dół, co pozwala na ominięcie korzeni zębów i skierowanie śruby w stronę zęba. obszar podjarzmowy szczęki. Śruba kostna jest wkręcana tak, aby poza błoną śluzową wyrostka zębodołowego widoczny był jedynie łeb śruby. Kontrola: Po zabiegu zostanie przeprowadzona C.B.C.T w celu sprawdzenia położenia implantu względem sąsiednich korzeni. |
Przed wprowadzeniem mini-inplantu pacjent zostanie poinstruowany, aby przepłukać jamę ustną płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną, a następnie zastosować znieczulenie miejscowe. Konsekwencje kliniczne wprowadzenia miniśruby w grzebień IZ u dorosłych znajdują się 14 do 16 mm powyżej płaszczyzny zgryzowej szczęki i pierwszego zęba trzonowego szczęki. W tym miejscu wkręt samowiercący jest skierowany pod kątem 90° do płaszczyzny zgryzowej. Po wykonaniu początkowego nacięcia w kości, po kilku obrotach w stronę wkrętaka, kierunek wkrętaka kostnego zmienia się o 55°-70° w stronę zęba, w dół, co pozwala na ominięcie korzeni zębów i skierowanie śruby w stronę zęba. obszar podjarzmowy szczęki. Śruba kostna jest wkręcana tak, aby poza błoną śluzową wyrostka zębodołowego widoczny był jedynie łeb śruby. Kontrola: Po zabiegu zostanie przeprowadzona C.B.C.T w celu sprawdzenia położenia implantu względem sąsiednich korzeni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Miniśruba o długości 14*2 mm
W tym miejscu wkręt samowiercący jest skierowany pod kątem 90° do płaszczyzny zgryzowej. Po wykonaniu początkowego nacięcia w kości, po kilku obrotach w stronę wkrętaka, kierunek wkrętaka kostnego zmienia się o 55°-70° w stronę zęba, w dół, co pozwala na ominięcie korzeni zębów i skierowanie śruby w stronę zęba. obszar podjarzmowy szczęki. Śruba kostna jest wkręcana tak, aby poza błoną śluzową wyrostka zębodołowego widoczny był jedynie łeb śruby. Kontrola: Po zabiegu zostanie przeprowadzona C.B.C.T w celu sprawdzenia położenia implantu względem sąsiednich korzeni. |
Przed wprowadzeniem mini-inplantu pacjent zostanie poinstruowany, aby przepłukać jamę ustną płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną, a następnie zastosować znieczulenie miejscowe. Konsekwencje kliniczne wprowadzenia miniśruby w grzebień IZ u dorosłych znajdują się 14 do 16 mm powyżej płaszczyzny zgryzowej szczęki i pierwszego zęba trzonowego szczęki. W tym miejscu wkręt samowiercący jest skierowany pod kątem 90° do płaszczyzny zgryzowej. Po wykonaniu początkowego nacięcia w kości, po kilku obrotach w stronę wkrętaka, kierunek wkrętaka kostnego zmienia się o 55°-70° w stronę zęba, w dół, co pozwala na ominięcie korzeni zębów i skierowanie śruby w stronę zęba. obszar podjarzmowy szczęki. Śruba kostna jest wkręcana tak, aby poza błoną śluzową wyrostka zębodołowego widoczny był jedynie łeb śruby. Kontrola: Po zabiegu zostanie przeprowadzona C.B.C.T w celu sprawdzenia położenia implantu względem sąsiednich korzeni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
miniśrubę uważa się za uszkodzoną, jeśli jest ruchoma i nie może spełniać swojej funkcji zakotwiczenia, pokryta tkanką miękką.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność pierwotna
Ramy czasowe: natychmiast po umieszczeniu
|
stabilność pierwotna mierzona u każdego pacjenta bezpośrednio po podkładce za pomocą systemu pomiaru stabilności Dentium (EasyCheck).
|
natychmiast po umieszczeniu
|
|
stabilność wtórna
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
stabilność wtórna mierzona u każdego pacjenta bezpośrednio po podkładce za pomocą systemu pomiaru stabilności Dentium (EasyCheck).
|
po 6 miesiącach
|
|
percepcja bólu
Ramy czasowe: po 1. dniu i po 1. tygodniu
|
Pacjenci proszeni byli o zapisanie odczuwanego bólu w skali wizualno-analogowej (VAS).
|
po 1. dniu i po 1. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehdi abd Alrubayee, B.D.S; M.Sc; PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics, College of Dentistry, University of Baghdad, Iraq.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IZC miniscrew
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miniśruba o długości 12*2 mm
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Systemy dostawDania
-
G. d'Annunzio UniversityJeszcze nie rekrutacjaRecesja dziąseł, Chirurgia śluzówkowo-dziąsłowa | Recesja, dziąsło | Wady śluzówkowo-dziąsłowe | L-PRFWłochy
-
University Hospital, BordeauxZakończonyNowotwory nerek leczone chirurgią małoinwazyjnąFrancja
-
Helsinki University Central HospitalAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe zapalenie trzustki | Zwężenie dróg żółciowychFinlandia
-
United States Naval Medical Center, San DiegoZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Ruijin HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzerwa w skokach | Kierowane Natychmiastowe Umieszczenie Implantu | Zmiana grubości kości wargowej | Rehabilitacja Złamanego ZębaEgipt
-
University of ArizonaZakończonyOdma otrzewnowa | Usunięcie macicyStany Zjednoczone
-
Columbia UniversitySociety of Family PlanningZakończony