Hodnocení dvou délek miniimplantátů v oblasti infrazygomatického hřebene
Hodnocení dvou délek miniimplantátů v oblasti infrazygomatického hřebenu (randomizovaná klinická studie, studie s rozdělenými ústy)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ortodontické miniimplantáty, známé také jako minišroub, implantáty nebo dočasné kotvící zařízení, nabízejí účinný všelék na problém ztráty kotvy během léčby fixním aparátem.
Implantace miniimplantátu se skutečně stala základní metodou kontroly ukotvení na klinice a hraje důležitou roli při řešení některých obtížných případů, kdy integrace ortodontických miniimplantátů v rámci léčby fixním aparátem nabízí další výhody oproti konvenčnímu ukotvení.
Intraradikulární mikroimplantáty jsou umístěny mezi kořeny zubů (většinou), zatímco extraradikulární kostní šrouby jsou umístěny mimo kořeny v infrazygomatických oblastech (IZC) maxily a bukálních policích (BS) dolní čelist. Jak extraradikulární kostní šrouby, tak intraradikulární jsou klasifikovány jako dočasná kotvící zařízení používaná pro účely skeletálního ukotvení.
Vzhledem k omezenému prostoru existuje riziko poranění kořenů při použití intraradikulárních mikroimplantátů. Jako alternativní místo implantace na klinice je proto vybrána infrazygomatická hřebenová zóna. Infrazygomatický hřeben má dvouvrstvou kůru a je blízko maxilárního centra odporu, což je vhodné pro implantaci a poskytuje pevné ukotvení.
Ortodontické kostní šrouby lze použít téměř v každé klinické situaci, pro kterou se mikroimplantát používá, kromě toho, že je nelze zavést mezizubní čistě kvůli jejich větším rozměrům. Mohou být použity pro vzpřímení moláru, segmentální a úplnou distalizaci oblouku, intruzi jednoho zubu do plného oblouku, protrakci a retrakci dentice a pro jakékoli další potřeby ukotvení.
dvě nejspecifičtější indikace by byly - úplná klenbová distalizace maxilární a mandibulární dentice pro maskování malokluze třídy II a třídy III a pro distalizaci oblouků v případech opakovaného ošetření ztráty ukotvení, které je jinak obtížné provést běžným mikroimplantát nebo časově náročné.
Přiléhá však k čelistnímu sinu a zubním kořenům; proto musíme před implantací do infrazygomatického hřebene zvážit mnoho faktorů, jako je kostní hmota, tloušťka bukálního kortexu a vztah k maxilárnímu sinu a kořenům. Kromě toho předchozí výzkum naší výzkumné skupiny zjistil, že je bezpečné proniknout do maxilárního sinu do 1 mm.
Tato studie bude provedena za účelem testování proveditelnosti, spolehlivosti použití dvou různých velikostí infrazygomatického miniimplantátu s ohledem na primární stabilitu, vnímání bolesti, sinusovou penetraci, sekundární stabilitu a míru selhání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 10011
- University of Baghdad College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a Pacienti (věk pacientů 15-50 let) potřebují kovovou fixní ortodontickou léčbu včetně umístění minišroubů.
b. Umístění miniimplantátu v horní bukální zadní oblasti (infrazygomatická oblast).
Kritéria vyloučení:
• Pokud c.b.c.t ukáže, že šroub umístěný intraradikulárně bude vyloučen.
- Pacient, který se rozhodl přerušit léčbu, byl považován za vyřazení, protože tato studie před protokolární analýzou. vylučovací kritéria, jako jsou návrhy obrázků
- Obrázky naznačující zánět dutin nebo patologii před vložením miniimplantátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minišroub o délce 12*2 mm
Samořezný šroub je v tomto bodě nasměrován pod úhlem 90° k okluzní rovině. Po vytvoření počátečního zářezu v kosti po několika otáčkách šroubováku se směr šroubováku kostního šroubu změní o 55°-70° směrem k zubu dolů, což pomáhá obejít kořeny zubů a nasměrovat šroub do infra-zygomatická oblast maxily. Kostní šroub se šroubuje, dokud není mimo alveolární sliznici viditelná pouze hlava šroubu. Sledování: Po operaci bude provedena C.B.C.T, aby se ověřila poloha implantátu vzhledem k sousedním kořenům. |
Před zavedením miniinplantátu bude pacient instruován, aby si vypláchl ústa ústní vodou s chlorhexidinem a poté se aplikuje lokální anestezie. Klinický význam pro zavedení minišroubu do hřebene IZ u dospělých je 14 až 16 mm nad maxilární okluzní rovinou a maxilárním prvním molárem. Samořezný šroub je v tomto bodě nasměrován pod úhlem 90° k okluzní rovině. Po vytvoření počátečního zářezu v kosti po několika otáčkách šroubováku se směr šroubováku kostního šroubu změní o 55°-70° směrem k zubu dolů, což pomáhá obejít kořeny zubů a nasměrovat šroub do infra-zygomatická oblast maxily. Kostní šroub se šroubuje, dokud není mimo alveolární sliznici viditelná pouze hlava šroubu. Sledování: Po operaci bude provedena C.B.C.T, aby se ověřila poloha implantátu vzhledem k sousedním kořenům
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Minišroub o délce 14*2 mm
Samořezný šroub je v tomto bodě nasměrován pod úhlem 90° k okluzní rovině. Po vytvoření počátečního zářezu v kosti po několika otáčkách šroubováku se směr šroubováku kostního šroubu změní o 55°-70° směrem k zubu dolů, což pomáhá obejít kořeny zubů a nasměrovat šroub do infra-zygomatická oblast maxily. Kostní šroub se šroubuje, dokud není mimo alveolární sliznici viditelná pouze hlava šroubu. Sledování: Po operaci bude provedena C.B.C.T, aby se ověřila poloha implantátu vzhledem k sousedním kořenům. |
Před zavedením miniinplantátu bude pacient instruován, aby si vypláchl ústa ústní vodou s chlorhexidinem a poté se aplikuje lokální anestezie. Klinický význam pro zavedení minišroubu do hřebene IZ u dospělých je 14 až 16 mm nad maxilární okluzní rovinou a maxilárním prvním molárem. Samořezný šroub je v tomto bodě nasměrován pod úhlem 90° k okluzní rovině. Po vytvoření počátečního zářezu v kosti po několika otáčkách šroubováku se směr šroubováku kostního šroubu změní o 55°-70° směrem k zubu dolů, což pomáhá obejít kořeny zubů a nasměrovat šroub do infra-zygomatická oblast maxily. Kostní šroub se šroubuje, dokud není mimo alveolární sliznici viditelná pouze hlava šroubu. Sledování: Po operaci bude provedena C.B.C.T, aby se ověřila poloha implantátu vzhledem k sousedním kořenům
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchovost
Časové okno: 6 měsíců
|
minišroub považovaný za vadný, pokud je pohyblivý a nemůže ji plnit, je funkce ukotvení, pokrytá měkkou tkání.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární stabilita
Časové okno: ihned po umístění
|
primární stabilita měřená u každého pacienta bezprostředně po prostírání pomocí systému měření stability Dentium (EasyCheck).
|
ihned po umístění
|
|
sekundární stabilita
Časové okno: po 6 měsících
|
sekundární stabilita měřená u každého pacienta bezprostředně po prostírání pomocí systému měření stability Dentium (EasyCheck).
|
po 6 měsících
|
|
vnímání bolesti
Časové okno: po 1. dni a po 1. týdnu
|
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali jakoukoli pociťovanou bolest na skóre vizuální analogové škály (VAS).
|
po 1. dni a po 1. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehdi abd Alrubayee, B.D.S; M.Sc; PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics, College of Dentistry, University of Baghdad, Iraq.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IZC miniscrew
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Minišroub o délce 12*2 mm
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Copenhagen; University Hospital, Gentofte, CopenhagenNeznámýBolest, pooperační | Pooperační komplikace | Pooperační nevolnost a zvraceníDánsko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1 | Doručovací systémyDánsko
-
Helsinki University Central HospitalAktivní, ne náborChronická pankreatitida | Biliární strikturaFinsko
-
G. d'Annunzio UniversityZatím nenabírámeGingivální recese, mukogingivální chirurgie | Recese, gingivální | Mukogingivální defekty | L-PRFItálie
-
University Hospital, BordeauxDokončenoNádory ledvin léčené miniinvazivní chirurgiíFrancie
-
United States Naval Medical Center, San DiegoDokončenoNízká fluence 1064nm laserová redukce ochlupení pro pseudofolliculitis Barbae u typů pleti IV, V, VIPseudofolikulitida BarbaeSpojené státy
-
Mayo ClinicStryker NordicDokončenoGlenohumerální kloubní degeneraceSpojené státy
-
Institut Straumann AGDokončenoČelisti bezzubéŠvýcarsko, Spojené království
-
Columbia UniversitySociety of Family PlanningDokončeno
-
Cairo UniversityNáborSkákací mezera | Řízená okamžitá implantace | Změna tloušťky labiální kosti | Rehabilitace zlomeného zubuEgypt