Utvärdering av två miniimplantatlängder i den infrazygomatiska kamregionen
Utvärdering av två miniimplantatlängder i den infrazygomatiska kamregionen (en randomiserad klinisk prövning, studie med delad mun)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ortodontiska miniimplantat, även kända som miniskruvar, implantat eller temporära förankringsanordningar, erbjuder ett effektivt universalmedel för problem med förankringsförlust under behandlingar med fasta apparater.
Miniimplantation har faktiskt blivit en viktig metod för att kontrollera förankringen i kliniken och spelar en viktig roll för att lösa vissa svåra fall, där integrationen av ortodontiska miniimplantat i behandlingar med fasta apparater erbjuder andra fördelar jämfört med konventionell förankring.
Intra-radikulära mikroimplantat placeras mellan tändernas rötter (för det mesta) medan extra-radikulära benskruvar placeras bort från rötterna i de infrazygomatiska områdena (IZC) i maxillan och de buckala hyllområdena (BS) hos underkäken. Både extraradikulära benskruvar och intraradikulära är klassificerade under tillfälliga förankringsanordningar som används för skelettförankring.
På grund av det begränsade utrymmet finns det risk för skador på rötterna vid användning av intraradikulära mikroimplantat. Därför väljs den infrazygomatiska kamzonen som ett alternativt implantationsställe på kliniken. Den infrazygomatiska krönet har en dubbellagerbar cortex och ligger nära motståndets maxillära centrum, vilket är lämpligt för implantation och ger stark förankring.
Ortodontiska benskruvar kan användas i nästan alla kliniska situationer som ett mikroimplantat används för, förutom att de inte kan placeras inter-dentalt enbart på grund av deras större dimension. De kan användas för molar upprättande, segmentell och full bågsdistalisering, intrång av en tand till full båge, protraktion och indragning av tanden och för alla andra förankringsbehov.
de två mest specifika indikationerna skulle vara - fullständig distalisering av överkäken och underkäken för att kamouflera en klass II och en klass III malocklusion och för distalisering av bågar vid återbehandlingsfall av förankringsförlust, som annars är svåra att göra med en vanlig mikroimplantat eller tidskrävande.
Det ligger dock intill sinus maxillaris och tandrötter; därför måste vi ta hänsyn till många faktorer, såsom benmassa, tjockleken på buckal cortex och förhållandet till sinus maxillaris och rötter, innan implantation i den infrazygomatiska krönet. Dessutom har tidigare forskning av vår forskargrupp funnit att det är säkert att penetrera sinus maxillaris inom 1 mm.
Denna studie kommer att genomföras för att testa genomförbarheten, tillförlitligheten av att använda två olika storlekar av infrazygomatiska miniimplantat avseende primär stabilitet, smärtuppfattning, sinuspenetration, sekundär stabilitet och felfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- University of Baghdad College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- a. Patienter (patienternas ålder är 15-50 år) behöver metallfixerad ortodontisk behandling inklusive placering av miniskruvar.
b. Miniimplantatets position i det övre buckala bakre området (infrazygomatiskt område).
Exklusions kriterier:
• Om c.b.c.t visar att skruven placerad intraradikulärt kommer att uteslutas.
- Patienter som valde att avbryta behandlingen betraktades som bortfall, eftersom denna studie före protokollanalys. uteslutningskriterier, såsom bilder som föreslår
- Bilder som tyder på sinusinflammation eller patologi före miniimplantatinsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12*2 mm längd miniskruv
Den självborrande skruven är riktad 90° mot ocklusalplanet vid denna punkt. Efter att den första skåran i benet har skapats efter ett par varv till föraren, ändras benskruvmejselns riktning med 55°-70° mot tanden, nedåt, vilket hjälper till att kringgå tändernas rötter och rikta skruven till det infrazygomatiska området av överkäken. Benskruven skruvas tills endast skruvhuvudet är synligt utanför alveolarslemhinnan. Uppföljning: C.B.C.T kommer att utföras efter operationen för att verifiera implantatets position i förhållande till de intilliggande rötterna. |
Innan mini-inplantat sätts in kommer patienten att instrueras att skölja munnen med klorhexidin munvatten, sedan kommer lokalbedövning att tillämpas. Den kliniska implikationen för införande av miniskruv i IZ-krönet hos vuxna är 14 till 16 mm ovanför det maxillära ocklusala planet och den maxillära första molaren. Den självborrande skruven är riktad 90° mot ocklusalplanet vid denna punkt. Efter att den första skåran i benet har skapats efter ett par varv till föraren, ändras benskruvmejselns riktning med 55°-70° mot tanden, nedåt, vilket hjälper till att kringgå tändernas rötter och rikta skruven till det infrazygomatiska området av överkäken. Benskruven skruvas tills endast skruvhuvudet är synligt utanför alveolarslemhinnan. Uppföljning: C.B.C.T kommer att utföras efter operationen för att verifiera implantatets position i förhållande till de intilliggande rötterna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 14*2 mm längd miniskruv
Den självborrande skruven är riktad 90° mot ocklusalplanet vid denna punkt. Efter att den första skåran i benet har skapats efter ett par varv till föraren, ändras benskruvmejselns riktning med 55°-70° mot tanden, nedåt, vilket hjälper till att kringgå tändernas rötter och rikta skruven till det infrazygomatiska området av överkäken. Benskruven skruvas tills endast skruvhuvudet är synligt utanför alveolarslemhinnan. Uppföljning: C.B.C.T kommer att utföras efter operationen för att verifiera implantatets position i förhållande till de intilliggande rötterna. |
Innan mini-inplantat sätts in kommer patienten att instrueras att skölja munnen med klorhexidin munvatten, sedan kommer lokalbedövning att tillämpas. Den kliniska implikationen för införande av miniskruv i IZ-krönet hos vuxna är 14 till 16 mm ovanför det maxillära ocklusala planet och den maxillära första molaren. Den självborrande skruven är riktad 90° mot ocklusalplanet vid denna punkt. Efter att den första skåran i benet har skapats efter ett par varv till föraren, ändras benskruvmejselns riktning med 55°-70° mot tanden, nedåt, vilket hjälper till att kringgå tändernas rötter och rikta skruven till det infrazygomatiska området av överkäken. Benskruven skruvas tills endast skruvhuvudet är synligt utanför alveolarslemhinnan. Uppföljning: C.B.C.T kommer att utföras efter operationen för att verifiera implantatets position i förhållande till de intilliggande rötterna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
felfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
miniskruven anses vara trasig om den är rörlig och inte kan uppfylla sin förankringsfunktion, täckt av mjukvävnad.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primär stabilitet
Tidsram: direkt efter placeringen
|
primär stabilitet uppmätt för varje patient omedelbart efter placemat med användning av Dentium stabilitetsmätningssystem (EasyCheck).
|
direkt efter placeringen
|
|
sekundär stabilitet
Tidsram: efter 6 månader
|
sekundär stabilitet uppmätt för varje patient omedelbart efter placemat med användning av Dentium stabilitetsmätningssystem (EasyCheck).
|
efter 6 månader
|
|
smärtuppfattning
Tidsram: efter 1:a dagen och efter 1:a veckan
|
Patienterna ombads att registrera eventuell smärta som upplevts på den visuella analoga skalan (VAS) poäng.
|
efter 1:a dagen och efter 1:a veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mehdi abd Alrubayee, B.D.S; M.Sc; PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics, College of Dentistry, University of Baghdad, Iraq.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IZC miniscrew
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .