Évaluation de deux longueurs de mini-implants dans la région de la crête infra-zygomatique
Évaluation de deux longueurs de mini-implants dans la région de la crête infra-zygomatique (essai clinique randomisé, étude à bouche divisée)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mini-implants orthodontiques, également appelés minivis, implants ou dispositifs d'ancrage temporaires, offrent une panacée efficace pour le problème de perte d'ancrage lors des traitements par appareils fixes.
En effet, l'implantation de mini-implants est devenue une méthode essentielle de contrôle de l'ancrage en clinique et joue un rôle important dans la résolution de certains cas difficiles, où l'intégration de mini-implants orthodontiques dans les traitements par appareils fixes offre d'autres avantages par rapport à l'ancrage conventionnel.
Les micro-implants intra-radiculaires sont placés entre les racines des dents (principalement) tandis que les vis à os extra-radiculaires sont placées à l'écart des racines dans les zones infra-zygomatiques (IZC) du maxillaire et les zones de plateau buccal (BS) de la mandibule. Les vis à os extra-radiculaires et intra-radiculaires sont classées parmi les dispositifs d'ancrage temporaires utilisés à des fins d'ancrage squelettique.
En raison de l'espace limité, il existe un risque de blessure des racines lors de l'utilisation de micro-implants intra-radiculaires. Par conséquent, la zone de la crête infrazygomatique est sélectionnée comme site d'implantation alternatif en clinique. La crête infrazygomatique présente un cortex à double couche et est proche du centre maxillaire de la résistance, ce qui convient à l'implantation et assure un ancrage solide.
Les vis à os orthodontiques peuvent être utilisées dans presque toutes les situations cliniques pour lesquelles un micro-implant est utilisé, sauf qu'elles ne peuvent pas être placées entre les dents uniquement en raison de leur plus grande dimension. Ils peuvent être utilisés pour le redressement des molaires, la distalisation segmentaire et complète de l'arcade, l'intrusion d'une dent unique dans l'arcade complète, la protraction et la rétraction de la dentition et pour tout autre besoin d'ancrage.
les deux indications les plus spécifiques seraient - la distalisation complète de l'arcade de la dentition maxillaire et mandibulaire pour camoufler une malocclusion de classe II et de classe III et pour la distalisation des arcades dans les cas de retraitement de perte d'ancrage, qui sont autrement difficiles à réaliser avec un traitement régulier. micro-implant ou chronophage.
Cependant, il est adjacent au sinus maxillaire et aux racines dentaires ; par conséquent, nous devons considérer de nombreux facteurs, tels que la masse osseuse, l'épaisseur du cortex buccal et la relation avec le sinus maxillaire et les racines, avant l'implantation dans la crête infrazygomatique. De plus, des recherches antérieures menées par notre groupe de recherche ont montré qu'il est sécuritaire de pénétrer dans le sinus maxillaire à moins de 1 mm.
Cette étude sera menée pour tester la faisabilité, la fiabilité de l'utilisation de deux tailles différentes de mini-implant infrazygomatique concernant la stabilité primaire, la perception de la douleur, la pénétration des sinus, la stabilité secondaire et le taux d'échec.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- University of Baghdad College of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un. Les patients (âgés de 15 à 50 ans) ont besoin d'un traitement orthodontique fixé en métal, y compris la mise en place de minivis.
b. La position du mini-implant dans la zone postérieure buccale supérieure (zone infrazygomatique).
Critère d'exclusion:
• Si le c.b.c.t montre que la vis placée intraradiculaire sera exclue.
- Le choix du patient d'arrêter le traitement a été considéré comme un abandon, depuis l'analyse pré-protocole de cette étude. critères d'exclusion, tels que des images suggérant
- Images suggérant une inflammation ou une pathologie des sinus avant l’insertion du mini-implant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Minivis de 12*2mm de longueur
La vis autoperceuse est ici orientée à 90° par rapport au plan occlusal. Une fois l'encoche initiale dans l'os créée après quelques tours du tournevis, la direction du tournevis à os est modifiée de 55° à 70° vers la dent, vers le bas, ce qui aide à contourner les racines des dents et à diriger la vis vers la zone infra-zygomatique du maxillaire. La vis à os est vissée jusqu'à ce que seule la tête de la vis soit visible à l'extérieur de la muqueuse alvéolaire. Suivi : un C.B.C.T sera réalisé après la chirurgie pour vérifier la position de l'implant par rapport aux racines adjacentes. |
Avant l'insertion du mini-implant, le patient sera invité à se rincer la bouche avec un bain de bouche à la chlorhexidine, puis une anesthésie locale sera appliquée. L'implication clinique de l'insertion de minivis dans la crête IZ de l'adulte est de 14 à 16 mm au-dessus du plan occlusal maxillaire et de la première molaire maxillaire. La vis autoperceuse est ici orientée à 90° par rapport au plan occlusal. Une fois l'encoche initiale dans l'os créée après quelques tours du tournevis, la direction du tournevis à os est modifiée de 55° à 70° vers la dent, vers le bas, ce qui aide à contourner les racines des dents et à diriger la vis vers la zone infra-zygomatique du maxillaire. La vis à os est vissée jusqu'à ce que seule la tête de la vis soit visible à l'extérieur de la muqueuse alvéolaire. Suivi : un C.B.C.T sera réalisé après l'intervention chirurgicale pour vérifier la position de l'implant par rapport aux racines adjacentes.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Minivis de 14*2mm de longueur
La vis autoperceuse est ici orientée à 90° par rapport au plan occlusal. Une fois l'encoche initiale dans l'os créée après quelques tours du tournevis, la direction du tournevis à os est modifiée de 55° à 70° vers la dent, vers le bas, ce qui aide à contourner les racines des dents et à diriger la vis vers la zone infra-zygomatique du maxillaire. La vis à os est vissée jusqu'à ce que seule la tête de la vis soit visible à l'extérieur de la muqueuse alvéolaire. Suivi : un C.B.C.T sera réalisé après la chirurgie pour vérifier la position de l'implant par rapport aux racines adjacentes. |
Avant l'insertion du mini-implant, le patient sera invité à se rincer la bouche avec un bain de bouche à la chlorhexidine, puis une anesthésie locale sera appliquée. L'implication clinique de l'insertion de minivis dans la crête IZ de l'adulte est de 14 à 16 mm au-dessus du plan occlusal maxillaire et de la première molaire maxillaire. La vis autoperceuse est ici orientée à 90° par rapport au plan occlusal. Une fois l'encoche initiale dans l'os créée après quelques tours du tournevis, la direction du tournevis à os est modifiée de 55° à 70° vers la dent, vers le bas, ce qui aide à contourner les racines des dents et à diriger la vis vers la zone infra-zygomatique du maxillaire. La vis à os est vissée jusqu'à ce que seule la tête de la vis soit visible à l'extérieur de la muqueuse alvéolaire. Suivi : un C.B.C.T sera réalisé après l'intervention chirurgicale pour vérifier la position de l'implant par rapport aux racines adjacentes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux d'échec
Délai: 6 mois
|
la minivis est considérée comme défaillante si elle est mobile et ne peut remplir sa fonction d'ancrage, recouverte de tissus mous.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
stabilité primaire
Délai: immédiatement après le placement
|
stabilité primaire mesurée pour chaque patient immédiatement après le set de table à l'aide du système de mesure de stabilité Dentium (EasyCheck).
|
immédiatement après le placement
|
|
stabilité secondaire
Délai: après 6 mois
|
stabilité secondaire mesurée pour chaque patient immédiatement après le set de table à l'aide du système de mesure de stabilité Dentium (EasyCheck).
|
après 6 mois
|
|
perception de la douleur
Délai: après le 1er jour et après la 1ère semaine
|
Les patients ont été invités à enregistrer toute douleur ressentie sur le score de l'échelle visuelle analogique (EVA).
|
après le 1er jour et après la 1ère semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehdi abd Alrubayee, B.D.S; M.Sc; PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics, College of Dentistry, University of Baghdad, Iraq.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IZC miniscrew
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .