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吻合器痔固定术治疗梗阻性排便综合征的疗效

2024年3月4日 更新者:Cristopher Varela、Universidad Central de Venezuela

痔脱垂和痔疮手术治疗排便梗阻综合征的疗效。

本研究的目的是评估痔疮脱垂和痔疮手术在缓解 II 级至 IV 级粘液痔脱垂患者排便梗阻症状方面的效果。

研究概览

详细说明

1998年,Longo推出了一种称为吻合器痔脱垂和pexia手术(PPH)的新技术来治疗粘液痔疾病。 根据 Longo 的说法,痔疮脱垂总是与直肠内脱垂相关,这可能是排便阻塞综合征的症状。 PPH技术旨在通过切除粘膜段并固定痔疮来纠正这些症状,从而消除多余的直肠组织。 这改善了直肠粘膜的静息表面张力,使排便更容易并改善排便阻塞。

该研究的重点是应用与粘液痔脱垂继发的排便阻塞相关的理论概念,该阻塞导致充分排便行为困难。 主要目的是确定痔疮脱垂和痔疮手术是否可以纠正 Longo 提出的排便阻塞症状。 该研究建立了对有排便梗阻症状的患者进行评估和提供术前和术后随访的设施。 提出的研究问题是:“对于患有粘液痔疮并有排便梗阻症状的患者,PPH技术能否改善排便梗阻症状?”

为了开展这项研究,我们使用问卷收集了有 PPH 手术指征的 II 级至 IV 级粘液痔疮患者的流行病学、临床和功能数据。 便秘评分问卷(Altomare 和 Agachan-Wexner)用于识别有排便阻塞症状的患者。 样本被分为两组:实验组,其中包括有排便阻塞症状的患者;对照组,由没有此类症状的患者组成。 进行了功能研究,例如结肠传输时间和球囊排出测试。 随后进行PPH技术,术后一个月后评估便秘评分和功能研究以确定初始评分是否有所改善。

该研究被设计为一项准实验研究,并得到了分析性病例对照研究的支持。 其目的是评估需要 PPH 的 II 级至 IV 级粘液痔疮患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Miranda
      • Caracas、Miranda、委内瑞拉、1073
        • Hospital Domingo Luciani

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在18岁至70岁之间。
  • 被诊断患有 II 级至 IV 级粘液痔疮并患有排便阻塞症状的患者,需要进行脱垂和痔疮手术。
  • Altomare 评分最低为 3 分且 Agachan Wexner 评分至少为 12 分的患者。

排除标准:

  • 在接受结肠传输时间研究后发现患有不同类型便秘(例如慢传输或结肠惰性)的患者。
  • 接受 PPH 技术和其他肛门直肠手术的患者。
  • 患有任何其他肛门直肠疾病的患者,包括瘘管、肛裂、炎症性肠病、慢性腹泻或恶性病变。
  • 被诊断患有粘液痔疮并出现急性并发症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
Altomare 评分≥3 分,Agachan Wexner 评分≥12 分
直肠乳胶气球探头充满盐水溶液。 患者排出气球并记录时间(1 分钟)。
患者服用含有 24 种不透射线标记物的胶囊,并在第 3 天和第 5 天接受站立腹部 X 光检查。 五天内超过 80% 的排出被认为是正常的,而滞留则表明排便阻塞。
使用 34 毫米圆形吻合器进行环周吻合器痔固定术是一种用于治疗粘液痔脱垂的外科手术。
有源比较器:控制
Altomare 得分 <3 分,Agachan Wexner 得分 <12 分
直肠乳胶气球探头充满盐水溶液。 患者排出气球并记录时间(1 分钟)。
患者服用含有 24 种不透射线标记物的胶囊,并在第 3 天和第 5 天接受站立腹部 X 光检查。 五天内超过 80% 的排出被认为是正常的,而滞留则表明排便阻塞。
使用 34 毫米圆形吻合器进行环周吻合器痔固定术是一种用于治疗粘液痔脱垂的外科手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后排便梗阻症状改善
大体时间:1个月
Altomare 评分和 Agachan Wexner 评分相对于基线的变化 [时间范围:1 个月]。 Altomare 评分:使用访谈员引导的问卷进行评估,其中包含八个项目(如厕时间、每天尝试排便、数字化、泻药、灌肠、用力、一致性、完整性),每个项目均采用 3 或 4 点李克特量表进行评分。 分数范围从 0(无症状)到 3 或 4(严重症状),最高分数为 31 表示阻塞性排便综合征 (>3)。 分数越高表示症状越严重。 Agachan Wexner 评分:源自八个变量(排便频率、排便力度、完整性、疼痛、时间、协助、失败、病史),评分范围为 0 到 4(“排便协助”除外,0-2)。 总分是总分,>12 表示有便秘症状。 分数越高表明排便阻塞症状越严重。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后球囊排出试验的变化
大体时间:1个月
对照组和实验组球囊排出测试中记录的时间(<1或>1分钟)。
1个月
术后结肠传输时间的变化
大体时间:1个月
五天内站立腹部 X 光片上 24 个不透射线标记物的排出率超过 80%
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cristopher Varela, MD、Instituto Venezolano de los Seguros Sociales

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (估计的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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