Werkzaamheid van geniete hemorrhoidopexie voor de behandeling van obstructief defecatiesyndroom
Werkzaamheid van de hemorrhoidale verzakking en pexia-procedure voor de behandeling van het ontlastingsobstructiesyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In 1998 introduceerde Longo een nieuwe techniek, de geniete hemorrhoidale prolaps en pexia-procedure (PPH), om mucohemorrhoidale ziekte te behandelen. Volgens Longo wordt hemorrhoidale verzakking altijd geassocieerd met interne rectale verzakking, wat een symptoom kan zijn van het ontlastingsobstructiesyndroom. De PPH-techniek heeft tot doel deze symptomen te corrigeren door het mucosale segment te verwijderen en de aambeien te pexileren, waardoor overtollig rectaal weefsel wordt geëlimineerd. Dit verbetert de rustoppervlaktespanning van het rectumslijmvlies, waardoor de ontlasting gemakkelijker wordt en de ontlastingsobstructie verbetert.
Het onderzoek richtte zich op het toepassen van theoretische concepten die verband houden met ontlastingsobstructie secundair aan mucohemorrhoidale prolaps, wat resulteert in problemen met een adequate ontlastingshandeling. Het belangrijkste doel was om te bepalen of een operatie voor aambeienprolaps en pexie de symptomen van belemmerde ontlasting zou kunnen corrigeren, zoals voorgesteld door Longo. De studie heeft faciliteiten gecreëerd voor de evaluatie en pre- en postoperatieve follow-up van patiënten met symptomen van ontlastingsobstructie. De onderzoeksvraag luidde: "Kan de PPH-techniek de symptomen van ontlastingsobstructie verbeteren bij patiënten met mucohemorrhoidale ziekte en symptomen van ontlastingsobstructie?"
Om het onderzoek uit te voeren werd een vragenlijst gebruikt om epidemiologische, klinische en functionele gegevens te verzamelen van patiënten met mucohemorroïdale ziekte graad II tot IV die een chirurgische indicatie voor PPH hadden. De Constipation Scores-vragenlijst (Altomare en Agachan-Wexner) werd gebruikt om patiënten met symptomen van ontlastingsobstructie te identificeren. De steekproef werd in twee groepen verdeeld: een experimentele groep, bestaande uit patiënten met symptomen van ontlastingsobstructie, en een controlegroep, bestaande uit patiënten zonder dergelijke symptomen. Er werden functionele onderzoeken uitgevoerd, zoals de transittijd in het colon en de ballonuitstotingstest. Vervolgens werd de PPH-techniek uitgevoerd en één maand postoperatief werden de constipatiescores en functionele onderzoeken geëvalueerd om te bepalen of er een verbetering was in de initiële scores.
Het onderzoek was opgezet als een quasi-experimenteel onderzoek en werd tevens ondersteund door een analytisch case-control onderzoek. Het doel was om patiënten met mucohemorroïdale ziekte graad II tot IV te beoordelen die PPH nodig hadden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1073
- Hospital Domingo Luciani
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud.
- Patiënten met de diagnose mucohemorroïdale ziekte graad II tot IV en die lijden aan symptomen van belemmerde ontlasting, waarvoor een procedure voor verzakking en hemorrhoidale pexie nodig is.
- Patiënten met een minimale Altomare-score van 3 punten en een Agachan-score Wexner van minimaal 12 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie na het ondergaan van een onderzoek naar de transittijd van het colon een ander type constipatie blijken te hebben (zoals langzame transit of coloninertie).
- Patiënten die de PPH-techniek ondergaan samen met een andere anorectale procedure.
- Patiënten met andere anorectale aandoeningen, waaronder fistels, anale fissuren, inflammatoire darmaandoeningen, chronische diarree of kwaadaardige laesies.
- Patiënten met de diagnose mucohemorrhoidale ziekte en die acute complicaties ervaren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Altomare Score score ≥3 punten en Agachan Wexner Score ≥12 punten
|
Rectale latex ballonsonde gevuld met zoutoplossing.
Patiënten dreven de ballon uit en de tijd werd geregistreerd (1 min).
Patiënten slikten capsules met 24 radiopake markers in en ondergingen staande röntgenfoto's van de buik op dag 3 en dag 5.
Meer dan 80% uitzetting binnen vijf dagen werd als normaal beschouwd, terwijl retentie duidde op ontlastingsobstructie.
Circumferentiële geniete hemorrhoidopexie met een ronde nietmachine van 34 mm is een chirurgische procedure die wordt gebruikt om mucohemorrhoidale verzakking te behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Altomare Score scoort <3 punten en Agachan Wexner Score <12 punten
|
Rectale latex ballonsonde gevuld met zoutoplossing.
Patiënten dreven de ballon uit en de tijd werd geregistreerd (1 min).
Patiënten slikten capsules met 24 radiopake markers in en ondergingen staande röntgenfoto's van de buik op dag 3 en dag 5.
Meer dan 80% uitzetting binnen vijf dagen werd als normaal beschouwd, terwijl retentie duidde op ontlastingsobstructie.
Circumferentiële geniete hemorrhoidopexie met een ronde nietmachine van 34 mm is een chirurgische procedure die wordt gebruikt om mucohemorrhoidale verzakking te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve verbetering van de symptomen van ontlastingsobstructie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Altomare-score en de Agachan Wexner-score [Tijdsbestek: 1 maand].
Altomare-score: beoordeeld met behulp van een door een interviewer geleide vragenlijst met acht items (tijd doorgebracht op het toilet, pogingen om elke dag te poepen, digitalisering, laxeermiddelen, klysma's, inspanning, consistentie, volledigheid), elk beoordeeld op een 3- of 4-punts Likert-schaal .
Scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 3 of 4 (ernstige symptomen), waarbij een maximale score van 31 duidt op obstructief ontlastingssyndroom (>3).
Hogere scores duiden op slechtere symptomen.
Agachan Wexner-score: Afgeleid van acht variabelen (frequentie van stoelgang, inspanning, volledigheid, pijn, tijd, hulp, falen, geschiedenis), gescoord van 0 tot 4 (behalve "hulp bij ontlasting", 0-2).
De globale score is de som, waarbij >12 constipatiesymptomen aangeeft.
Hogere scores duiden op ergere symptomen van ontlastingsobstructie.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wijziging van de ballonuitwerptest
Tijdsspanne: 1 maand
|
Tijd geregistreerd (<1 of >1 min) in de ballonuitdrijvingstest in de controle- en experimentele groep.
|
1 maand
|
|
Postoperatieve verandering van de transittijd in het colon
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meer dan 80% verwijdering van 24 radiopake markers op staande abdominale röntgenfoto's binnen vijf dagen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristopher Varela, MD, Instituto Venezolano de los Seguros Sociales
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .