- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06294470
Efficacia dell'emorroidopessi con pinzatrice per il trattamento della sindrome da defecazione ostruttiva
Efficacia della procedura di prolasso emorroidario e pexia per il trattamento della sindrome da ostruzione defecatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel 1998, Longo ha introdotto una nuova tecnica chiamata procedura per prolasso emorroidario e pessia con stapled (PPH) per il trattamento della malattia mucoemorroidaria. Secondo Longo il prolasso emorroidario è sempre associato a prolasso rettale interno, che può essere sintomo di sindrome da ostruzione defecativa. La tecnica PPH mira a correggere questi sintomi rimuovendo il segmento della mucosa e pessificando le emorroidi, eliminando così il tessuto rettale in eccesso. Ciò migliora la tensione superficiale di riposo della mucosa rettale, facilitando la defecazione e migliorando l'ostruzione defecatoria.
La ricerca si è concentrata sull'applicazione di concetti teorici relativi all'ostruzione defecatoria secondaria al prolasso mucoemorroidale, che comporta difficoltà con un atto defecatorio adeguato. L'obiettivo principale era determinare se l'intervento chirurgico per il prolasso emorroidario e la pessia potesse correggere i sintomi dell'ostruita defecazione, come proposto da Longo. Lo studio ha creato strutture per valutare e fornire un follow-up pre e postoperatorio ai pazienti con sintomi di ostruzione defecatoria. La domanda di ricerca posta era: "Nei pazienti con malattia mucoemorroidea e sintomi di ostruzione defecatoria, la tecnica PPH può migliorare i sintomi di ostruzione defecatoria?"
Per svolgere la ricerca, è stato utilizzato un questionario per raccogliere dati epidemiologici, clinici e funzionali da pazienti con malattia mucoemorroidaria di grado II-IV che avevano indicazione chirurgica per PPH. Il questionario Costipation Scores (Altomare e Agachan-Wexner) è stato utilizzato per identificare i pazienti con sintomi di ostruzione defecatoria. Il campione è stato diviso in due gruppi: un gruppo sperimentale, che comprendeva pazienti con sintomi di ostruzione defecatoria, e un gruppo di controllo, formato da pazienti senza tali sintomi. Sono stati effettuati studi funzionali, come il tempo di transito del colon e il test di espulsione del palloncino. Successivamente è stata eseguita la tecnica PPH e, dopo un mese dall'intervento, sono stati valutati i punteggi di costipazione e gli studi funzionali per determinare se vi fosse un miglioramento nei punteggi iniziali.
Lo studio è stato concepito come uno studio quasi sperimentale ed è stato inoltre supportato da uno studio analitico caso-controllo. Il suo scopo era valutare i pazienti con malattia mucoemorroidaria di grado da II a IV che necessitavano di PPH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1073
- Hospital Domingo Luciani
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Pazienti con diagnosi di malattia mucoemorroidaria di grado II-IV e affetti da sintomi di ostruita defecazione, che richiedono un intervento per prolasso e pessia emorroidaria.
- Pazienti con punteggio Altomare minimo di 3 punti e punteggio Agachan Wexner di almeno 12 punti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, dopo essere stati sottoposti a uno studio sul tempo di transito del colon, riscontrano un diverso tipo di stitichezza (come transito lento o inerzia del colon).
- Pazienti sottoposti a tecnica PPH insieme ad un'altra procedura anorettale.
- Pazienti con qualsiasi altra condizione anorettale, tra cui fistola, ragade anale, malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica o lesioni maligne.
- Pazienti con diagnosi di malattia mucoemorroidea e che presentano complicanze acute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
Punteggio Altomare Score ≥ 3 punti e Punteggio Agachan Wexner ≥ 12 punti
|
Sonda rettale a palloncino in lattice riempita con soluzione salina.
I pazienti hanno espulso il palloncino e hanno registrato il tempo (1 minuto).
I pazienti hanno ingerito capsule con 24 marcatori radiopachi e sono stati sottoposti a radiografie addominali in piedi il giorno 3 e il giorno 5.
Oltre l'80% dell'espulsione entro cinque giorni era considerata normale, mentre la ritenzione indicava un'ostruzione defecatoria.
L'emorroidopessi con suturatrice circolare circonferenziale con suturatrice circolare da 34 mm è una procedura chirurgica utilizzata per il trattamento del prolasso mucoemorroidario.
|
Comparatore attivo: Controllo
Punteggio Altomare Score <3 punti e Punteggio Agachan Wexner <12 punti
|
Sonda rettale a palloncino in lattice riempita con soluzione salina.
I pazienti hanno espulso il palloncino e hanno registrato il tempo (1 minuto).
I pazienti hanno ingerito capsule con 24 marcatori radiopachi e sono stati sottoposti a radiografie addominali in piedi il giorno 3 e il giorno 5.
Oltre l'80% dell'espulsione entro cinque giorni era considerata normale, mentre la ritenzione indicava un'ostruzione defecatoria.
L'emorroidopessi con suturatrice circolare circonferenziale con suturatrice circolare da 34 mm è una procedura chirurgica utilizzata per il trattamento del prolasso mucoemorroidario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento postoperatorio dei sintomi di ostruzione defecatoria
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazione rispetto al basale del punteggio Altomare e del punteggio Agachan Wexner [Tempo: 1 mese].
Punteggio Altomare: valutato utilizzando un questionario condotto da un intervistatore con otto elementi (tempo trascorso in bagno, tentativi di defecare ogni giorno, digitazione, lassativi, clisteri, sforzi, coerenza, completezza), ciascuno valutato su una scala Likert a 3 o 4 punti .
I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 o 4 (sintomi gravi), con un punteggio massimo di 31 che indica una sindrome defecatoria ostruttiva (>3).
Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Punteggio Agachan Wexner: derivato da otto variabili (frequenza dei movimenti intestinali, sforzo, completezza, dolore, tempo, assistenza, fallimento, storia), con punteggio da 0 a 4 (eccetto "assistenza per la defecazione", 0-2).
Il punteggio globale è la somma, con >12 che indica sintomi di stitichezza.
Punteggi più alti indicano sintomi peggiori di ostruzione defecatoria.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica postoperatoria del test di espulsione del palloncino
Lasso di tempo: 1 mese
|
Tempo registrato (<1 o >1 min) nel test di espulsione del pallone nel gruppo di controllo e sperimentale.
|
1 mese
|
Modifica postoperatoria del tempo di transito del colon
Lasso di tempo: 1 mese
|
Espulsione di oltre l'80% di 24 marcatori radiopachi nelle radiografie addominali in posizione eretta entro cinque giorni
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristopher Varela, MD, Instituto Venezolano de los Seguros Sociales
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prova di espulsione del pallone
-
Li XuyanReclutamentoIpertensione Polmonare Tromboembolica CronicaCina
-
Biotronik AGAttivo, non reclutanteMalattia delle arterie perifericheBelgio, Germania, Lettonia, Austria, Ungheria, Francia
-
Medical University of ViennaCompletatoDisturbi respiratori del sonno | Ipertensione Polmonare Tromboembolica CronicaAustria
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterCompletato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamento
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center; Biosensors InternationalNon ancora reclutamento
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletato
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoIdentificazione del farmaco causativo nella nefrite interstiziale acuta indotta da farmaci (IDENIAM)Nefrite interstiziale acuta | Nefrite interstiziale indotta da farmaciFrancia
-
Hopital LariboisièreCompletato
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyReclutamentoErrori di rifrazione | Disturbi della vista | Bassa visioneGrecia