A kapcsos hemorrhoidopexia hatékonysága az obstruktív székletürítési szindróma kezelésében
Az aranyér prolapsus és pexia eljárás hatékonysága a székelési elzáródás szindróma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1998-ban Longo bevezetett egy új technikát, az úgynevezett kapcsos hemorrhoid prolapsus és pexia eljárást (PPH) a mucohemorrhoidalis betegség kezelésére. Longo szerint az aranyér prolapsus mindig belső végbélsüllyedéssel jár, ami a székletürítési obstrukciós szindróma tünete lehet. A PPH technika célja ezeknek a tüneteknek a korrigálása a nyálkahártya szegmens eltávolításával és az aranyerek lefedésével, ezáltal eltávolítva a felesleges végbélszövetet. Ez javítja a végbél nyálkahártyájának nyugalmi felületi feszültségét, megkönnyíti a székletürítést és javítja a székelési elzáródást.
A kutatás középpontjában a mucohemorrhoidalis prolapsus másodlagos székelési elzáródásával kapcsolatos elméleti koncepciók alkalmazása állt, ami a megfelelő székletürítési aktus nehézségeit okozza. A fő cél annak megállapítása volt, hogy a hemorrhoid prolapsus és a pexia miatti műtét képes-e korrigálni az akadályozott székletürítés tüneteit, ahogyan azt Longo javasolta. A tanulmány lehetővé tette a székelési elzáródás tüneteit mutató betegek értékelését és pre- és posztoperatív nyomon követését. A kutatási kérdés a következő volt: "Mucohemorrhoidalis betegségben és székelési elzáródásos tünetekben szenvedő betegeknél javíthatja-e a PPH technika a székelési elzáródás tüneteit?"
A kutatás elvégzéséhez kérdőívet használtunk epidemiológiai, klinikai és funkcionális adatok gyűjtésére olyan II-IV-es fokú mucohemorrhoidalis betegségben szenvedő betegektől, akiknél PPH műtéti javallata volt. A székrekedési elzáródás tüneteit mutató betegek azonosítására a székrekedési pontszámok kérdőívét (Altomare és Agachan-Wexner) használták. A mintát két csoportra osztottuk: egy kísérleti csoportra, amely a székelési elzáródás tüneteivel küzdő betegeket, valamint egy kontrollcsoportot, amely ilyen tünetekkel nem rendelkező betegekből állt. Funkcionális vizsgálatokat végeztek, mint például a vastagbél áthaladási ideje és a ballon kilökődési teszt. Ezt követően elvégezték a PPH technikát, majd egy hónappal a műtét után a székrekedési pontszámokat és a funkcionális vizsgálatokat értékelték annak megállapítására, hogy javultak-e a kezdeti pontszámok.
A tanulmányt kvázi-kísérleti vizsgálatnak tervezték, és egy analitikus eset-kontroll vizsgálat is alátámasztotta. Célja az volt, hogy felmérje azokat a II–IV. fokozatú mucohemorrhoidalis betegségben szenvedő betegeket, akiknek PPH-ra volt szükségük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1073
- Hospital Domingo Luciani
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek.
- fokú mucohemorrhoidalis betegséggel diagnosztizált betegek, akiknél az akadályozott székletürítés tünetei vannak, amelyek prolapsus és aranyér-pexia miatti eljárást igényelnek.
- Betegek, akiknek Altomare pontszáma legalább 3 pont és Agachan Score Wexner legalább 12 pont.
Kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél a vastagbél áthaladási idő vizsgálatát követően más típusú székrekedést észleltek (például lassú áthaladást vagy vastagbél tehetetlenségét).
- Olyan betegek, akiknél egy másik anorektális eljárás mellett PPH-technikát is átesnek.
- Bármilyen más anorektális betegségben szenvedő betegek, beleértve a fisztulát, az anális repedést, a gyulladásos bélbetegséget, a krónikus hasmenést vagy a rosszindulatú elváltozásokat.
- Mucohemorrhoidalis betegséggel diagnosztizált és akut szövődményekben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Altomare pontszám ≥ 3 pont és Agachan Wexner pontszám ≥ 12 pont
|
Sóoldattal töltött rektális latex ballonszonda.
A betegek kilökték a ballont, és feljegyezték az időt (1 perc).
A betegek 24 radiopaque markerrel ellátott kapszulát vettek be, és álló hasi röntgenfelvételeken estek át a 3. és az 5. napon.
Az öt napon belüli több mint 80%-os kilökődés normálisnak tekinthető, míg a visszatartás székelési elzáródásra utalt.
A körkörös kapcsos hemorrhoidopexia 34 mm-es körkörös tűzővel sebészeti eljárás, amelyet mucohemorrhoidalis prolapsus kezelésére használnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Altomare pontszáma <3 pont és Agachan Wexner pontszáma <12 pont
|
Sóoldattal töltött rektális latex ballonszonda.
A betegek kilökték a ballont, és feljegyezték az időt (1 perc).
A betegek 24 radiopaque markerrel ellátott kapszulát vettek be, és álló hasi röntgenfelvételeken estek át a 3. és az 5. napon.
Az öt napon belüli több mint 80%-os kilökődés normálisnak tekinthető, míg a visszatartás székelési elzáródásra utalt.
A körkörös kapcsos hemorrhoidopexia 34 mm-es körkörös tűzővel sebészeti eljárás, amelyet mucohemorrhoidalis prolapsus kezelésére használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletürítési obstrukció tüneteinek posztoperatív javulása
Időkeret: 1 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az Altomare-pontszámban és az Agachan Wexner-pontszámban [időkeret: 1 hónap].
Altomare-pontszám: Egy kérdező által vezetett kérdőív segítségével értékelték ki nyolc elemből (vécében eltöltött idő, napi székelési kísérletek, digitalizálás, hashajtók, beöntés, feszülés, konzisztencia, teljesség), mindegyiket egy 3- vagy 4-pontos Likert-skálán értékelték. .
A pontszámok 0-tól (nincs tünet) 3-ig vagy 4-ig (súlyos tünetek) terjednek, a maximális pontszám 31, ami obstruktív székletürítési szindrómát jelez (>3).
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Agachan Wexner-pontszám: Nyolc változóból származik (székletürítés gyakorisága, erőfeszítés, teljesség, fájdalom, idő, segítségnyújtás, kudarc, anamnézis), 0-tól 4-ig (kivéve a „székletürítéshez nyújtott segítség”, 0-2).
A globális pontszám az összeg, több mint 12 székrekedési tünetet jelez.
A magasabb pontszámok rosszabb széklet-elzáródási tüneteket jeleznek.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ballon kilökési teszt műtét utáni megváltoztatása
Időkeret: 1 hónap
|
Feljegyzett idő (<1 vagy >1 perc) ballon kilökődési tesztben a kontroll és a kísérleti csoportban.
|
1 hónap
|
|
A vastagbél tranzit idejének posztoperatív változása
Időkeret: 1 hónap
|
24 radiopaque marker több mint 80%-os kilökődése álló hasi röntgenfelvételeken öt napon belül
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristopher Varela, MD, Instituto Venezolano de los Seguros Sociales
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .