Effekten av stiftet hemorrhoidopeksi for behandling av obstruktivt avføringssyndrom
Effekten av hemorrhoidal prolaps og Pexia prosedyre for behandling av avføringsobstruksjonssyndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I 1998 introduserte Longo en ny teknikk kalt stiftet hemorrhoidal prolaps and pexia procedure (PPH) for å behandle mucohemorrhoidal sykdom. Ifølge Longo er hemorrhoidal prolaps alltid assosiert med intern rektal prolaps, som kan være et symptom på avføringsobstruksjonssyndrom. PPH-teknikken tar sikte på å korrigere disse symptomene ved å fjerne slimhinnesegmentet og pexie hemoroidene, og dermed eliminere overflødig rektalvev. Dette forbedrer hvileoverflatespenningen i endetarmsslimhinnen, noe som gjør avføring lettere og forbedrer avføringsobstruksjon.
Forskningen fokuserte på å anvende teoretiske begreper knyttet til avføringsobstruksjon sekundært til mukohemoroideal prolaps, som resulterer i vanskeligheter med en adekvat avføringshandling. Hovedmålet var å finne ut om kirurgi for hemorrhoidal prolaps og pexia kunne korrigere symptomene på hindret avføring, som foreslått av Longo. Studien etablerte fasiliteter for å evaluere og gi pre- og postoperativ oppfølging til pasienter med symptomer på avføringsobstruksjon. Forskningsspørsmålet som ble stilt var: "Kan PPH-teknikken forbedre symptomene på avføringsobstruksjon hos pasienter med mukohemorrhoidal sykdom og symptomer på avføringsobstruksjon?"
For å utføre forskningen ble det brukt et spørreskjema for å samle inn epidemiologiske, kliniske og funksjonelle data fra pasienter med grad II til IV mukohemorroide sykdom som hadde kirurgisk indikasjon for PPH. Constipation Scores-spørreskjemaet (Altomare og Agachan-Wexner) ble brukt til å identifisere pasienter med symptomer på avføringsobstruksjon. Utvalget ble delt inn i to grupper: en eksperimentell gruppe, som inkluderte pasienter med symptomer på avføringsobstruksjon, og en kontrollgruppe, bestående av pasienter uten slike symptomer. Funksjonsstudier ble utført, slik som tykktarmspassasjetid og ballongutdrivningstesten. Deretter ble PPH-teknikken utført, og etter en måned postoperativt ble obstipasjonsskårene og funksjonsstudiene evaluert for å avgjøre om det var en forbedring i de første skårene.
Studien ble designet som en kvasi-eksperimentell studie og ble også støttet av en analytisk case-kontroll studie. Målet var å vurdere pasienter med grad II til IV mukohemorrhoidal sykdom som trengte PPH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1073
- Hospital Domingo Luciani
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 70 år.
- Pasienter diagnostisert med grad II til IV mukohemorrhoidal sykdom og lider av symptomer på hindret avføring, som krever en prosedyre for prolaps og hemorrhoidal pexia.
- Pasienter med minimum Altomare-score på 3 poeng og Agachan-poengsum Wexner på minst 12 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som, etter å ha gjennomgått en studie av tykktarmspassasjetid, viser seg å ha en annen type forstoppelse (som sakte transitt eller treghet i tykktarmen).
- Pasienter som gjennomgår PPH-teknikk sammen med en annen anorektal prosedyre.
- Pasienter med andre anorektale tilstander, inkludert fistel, analfissur, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré eller ondartede lesjoner.
- Pasienter diagnostisert med mucohemorrhoidal sykdom og opplever akutte komplikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Altomare score ≥3 poeng og Agachan Wexner score ≥12 poeng
|
Rektal lateksballongsonde fylt med saltvannsoppløsning.
Pasienter kastet ut ballong og tid registrert (1 min).
Pasienter inntok kapsler med 24 røntgentette markører og gjennomgikk stående abdominal røntgenbilder på dag 3 og dag 5.
Over 80 % utvisning innen fem dager ble ansett som normalt, mens retensjon indikerte avføringsobstruksjon.
Omkretsstiftet hemorrhoidopeksi med en 34 mm sirkulær stiftemaskin er en kirurgisk prosedyre som brukes til å behandle mukohemoroideal prolaps.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Altomare score <3 poeng og Agachan Wexner score <12 poeng
|
Rektal lateksballongsonde fylt med saltvannsoppløsning.
Pasienter kastet ut ballong og tid registrert (1 min).
Pasienter inntok kapsler med 24 røntgentette markører og gjennomgikk stående abdominal røntgenbilder på dag 3 og dag 5.
Over 80 % utvisning innen fem dager ble ansett som normalt, mens retensjon indikerte avføringsobstruksjon.
Omkretsstiftet hemorrhoidopeksi med en 34 mm sirkulær stiftemaskin er en kirurgisk prosedyre som brukes til å behandle mukohemoroideal prolaps.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bedring av symptomer på avføringsobstruksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Endring fra baseline i Altomare Score og Agachan Wexner Score [Tidsramme: 1 måned].
Altomare-poengsum: Vurdert ved hjelp av et intervjuerledet spørreskjema med åtte elementer (tid brukt på toalettet, forsøk på å gjøre avføring hver dag, digitalisering, avføringsmidler, klyster, anstrengelser, konsistens, fullstendighet), hver vurdert på en 3- eller 4-punkts Likert-skala .
Skårene varierer fra 0 (ingen symptomer) til 3 eller 4 (alvorlige symptomer), med en maksimal score på 31 som indikerer obstruktivt avføringssyndrom (>3).
Høyere score indikerer verre symptomer.
Agachan Wexner Score: Utledet fra åtte variabler (Hyppighet av tarmbevegelser, innsats, Fullstendighet, smerte, tid, assistanse, svikt, historie), skårer fra 0 til 4 (unntatt "assistanse til avføring," 0-2).
Global poengsum er summen, med >12 som indikerer forstoppelsessymptomer.
Høyere score indikerer verre symptomer på avføringsobstruksjon.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ endring av ballongutdrivningstesten
Tidsramme: 1 måned
|
Tid registrert (<1 eller >1 min) i ballongutdrivningstest i kontroll- og forsøksgruppe.
|
1 måned
|
|
Postoperativ endring av tykktarmens transittid
Tidsramme: 1 måned
|
Over 80 % utvisning av 24 røntgentette markører på stående abdominale røntgenbilder innen fem dager
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristopher Varela, MD, Instituto Venezolano de los Seguros Sociales
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .