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Wirksamkeit der gehefteten Hämorrhoidopexie zur Behandlung des obstruktiven Defäkationssyndroms

4. März 2024 aktualisiert von: Cristopher Varela, Universidad Central de Venezuela

Wirksamkeit des Hämorrhoidalprolaps- und Pexia-Verfahrens zur Behandlung des Defäkationsobstruktionssyndroms.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Verfahrens bei Hämorrhoidenprolaps und Pexie bei der Linderung der Symptome einer Defäkationsobstruktion bei Patienten mit Mukohämorrhoidenprolaps Grad II bis IV zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 1998 führte Longo eine neue Technik namens „Stapled Hemorrhoidal Prolapse and Pexia Procedure“ (PPH) zur Behandlung von Mukohämorrhoidenerkrankungen ein. Laut Longo geht ein Hämorrhoidalprolaps immer mit einem inneren Rektumprolaps einher, der ein Symptom des Defäkationsobstruktionssyndroms sein kann. Die PPH-Technik zielt darauf ab, diese Symptome zu korrigieren, indem das Schleimhautsegment entfernt und die Hämorrhoiden pexiert werden, wodurch überschüssiges Rektumgewebe entfernt wird. Dadurch wird die Ruheoberflächenspannung der Rektumschleimhaut verbessert, was den Stuhlgang erleichtert und die Stuhlgangobstruktion verbessert.

Die Forschung konzentrierte sich auf die Anwendung theoretischer Konzepte im Zusammenhang mit der Defäkationsobstruktion als Folge eines Mukohämorrhoidenprolapses, die zu Schwierigkeiten bei einem adäquaten Stuhlgang führt. Das Hauptziel bestand darin, festzustellen, ob eine Operation bei Hämorrhoidalprolaps und Pexie die Symptome einer behinderten Defäkation korrigieren kann, wie von Longo vorgeschlagen. Im Rahmen der Studie wurden Einrichtungen zur Beurteilung und Bereitstellung prä- und postoperativer Nachsorge bei Patienten mit Symptomen einer Defäkationsobstruktion eingerichtet. Die gestellte Forschungsfrage lautete: „Kann die PPH-Technik bei Patienten mit Mukohämorrhoidalleiden und Symptomen einer Stuhlgangobstruktion die Symptome einer Stuhlgangobstruktion verbessern?“

Zur Durchführung der Forschung wurden mithilfe eines Fragebogens epidemiologische, klinische und funktionelle Daten von Patienten mit einer Mukohämorrhoidenerkrankung vom Grad II bis IV gesammelt, bei denen eine chirurgische Indikation für eine PPH bestand. Der Fragebogen „Constipation Scores“ (Altomare und Agachan-Wexner) wurde verwendet, um Patienten mit Symptomen einer Defäkationsobstruktion zu identifizieren. Die Stichprobe wurde in zwei Gruppen eingeteilt: eine Versuchsgruppe, die Patienten mit Symptomen einer Stuhlgangobstruktion umfasste, und eine Kontrollgruppe, bestehend aus Patienten ohne solche Symptome. Es wurden funktionelle Studien durchgeführt, wie z. B. die Kolontransitzeit und der Ballonausstoßtest. Anschließend wurde die PPH-Technik durchgeführt und einen Monat nach der Operation wurden die Obstipations-Scores und Funktionsstudien ausgewertet, um festzustellen, ob sich eine Verbesserung der anfänglichen Scores ergab.

Die Studie war als quasi-experimentelle Studie konzipiert und wurde zusätzlich durch eine analytische Fall-Kontroll-Studie unterstützt. Ziel war die Beurteilung von Patienten mit Mukohämorrhoidenerkrankungen der Grade II bis IV, die eine PPH benötigten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1073
        • Hospital Domingo Luciani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patienten, bei denen eine Mukohämorrhoidalerkrankung vom Grad II bis IV diagnostiziert wurde und die an Symptomen einer behinderten Defäkation leiden, die einen Eingriff wegen Prolaps und Hämorrhoidalpexie erfordern.
  • Patienten mit einem Altomare-Score von mindestens 3 Punkten und einem Agachan-Wexner-Score von mindestens 12 Punkten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nach einer Untersuchung der Darmtransitzeit eine andere Art von Verstopfung festgestellt wurde (z. B. langsamer Transit oder Dickdarmträgheit).
  • Patienten, die sich zusammen mit einem anderen anorektalen Eingriff einer PPH-Technik unterziehen.
  • Patienten mit anderen anorektalen Erkrankungen, einschließlich Fisteln, Analfissuren, entzündlichen Darmerkrankungen, chronischem Durchfall oder bösartigen Läsionen.
  • Patienten, bei denen eine Mukohämorrhoidalerkrankung diagnostiziert wurde und bei denen akute Komplikationen auftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Altomare-Score-Score ≥3 Punkte und Agachan-Wexner-Score ≥12 Punkte
Rektale Ballonsonde aus Latex, gefüllt mit Kochsalzlösung. Die Patienten haben den Ballon ausgestoßen und die Zeit wurde aufgezeichnet (1 Minute).
Die Patienten nahmen Kapseln mit 24 röntgendichten Markern ein und unterzogen sich an Tag 3 und Tag 5 einer Röntgenaufnahme des Abdomens im Stehen. Ein Ausstoß von über 80 % innerhalb von fünf Tagen wurde als normal angesehen, während ein Zurückhalten auf eine Stuhlgangobstruktion hindeutete.
Die zirkumferentielle Klammerhämorrhoidopexie mit einem 34-mm-Zirkelklammergerät ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Mukohämorrhoidalprolaps.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Altomare-Score <3 Punkte und Agachan Wexner-Score <12 Punkte
Rektale Ballonsonde aus Latex, gefüllt mit Kochsalzlösung. Die Patienten haben den Ballon ausgestoßen und die Zeit wurde aufgezeichnet (1 Minute).
Die Patienten nahmen Kapseln mit 24 röntgendichten Markern ein und unterzogen sich an Tag 3 und Tag 5 einer Röntgenaufnahme des Abdomens im Stehen. Ein Ausstoß von über 80 % innerhalb von fünf Tagen wurde als normal angesehen, während ein Zurückhalten auf eine Stuhlgangobstruktion hindeutete.
Die zirkumferentielle Klammerhämorrhoidopexie mit einem 34-mm-Zirkelklammergerät ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Mukohämorrhoidalprolaps.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verbesserung der Symptome einer Stuhlgangobstruktion
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung des Altomare-Scores und des Agachan-Wexner-Scores gegenüber dem Ausgangswert [Zeitrahmen: 1 Monat]. Altomare-Score: Bewertet anhand eines von Interviewern geführten Fragebogens mit acht Elementen (auf der Toilette verbrachte Zeit, tägliche Stuhlgangsversuche, Fingerabdrücke, Abführmittel, Einläufe, Anstrengung, Konsistenz, Vollständigkeit), jeweils bewertet auf einer 3- oder 4-Punkte-Likert-Skala . Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 3 oder 4 (schwere Symptome), wobei ein Höchstwert von 31 auf ein obstruktives Defäkationssyndrom (>3) hinweist. Höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome. Agachan-Wexner-Score: Abgeleitet aus acht Variablen (Häufigkeit des Stuhlgangs, Anstrengung, Vollständigkeit, Schmerz, Zeit, Unterstützung, Versagen, Vorgeschichte), bewertet von 0 bis 4 (außer „Hilfe beim Stuhlgang“, 0–2). Der Gesamtscore ist die Summe, wobei >12 auf Verstopfungssymptome hinweist. Höhere Werte deuten auf schlimmere Symptome einer Defäkationsobstruktion hin.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Änderung des Ballonausstoßtests
Zeitfenster: 1 Monat
Aufgezeichnete Zeit (<1 oder >1 Minute) im Ballonausstoßtest in der Kontroll- und Versuchsgruppe.
1 Monat
Postoperative Veränderung der Kolontransitzeit
Zeitfenster: 1 Monat
Über 80 % Entfernung von 24 röntgendichten Markierungen auf Röntgenaufnahmen des Abdomens im Stehen innerhalb von fünf Tagen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristopher Varela, MD, Instituto Venezolano de los Seguros Sociales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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