- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06294470
Wirksamkeit der gehefteten Hämorrhoidopexie zur Behandlung des obstruktiven Defäkationssyndroms
Wirksamkeit des Hämorrhoidalprolaps- und Pexia-Verfahrens zur Behandlung des Defäkationsobstruktionssyndroms.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 1998 führte Longo eine neue Technik namens „Stapled Hemorrhoidal Prolapse and Pexia Procedure“ (PPH) zur Behandlung von Mukohämorrhoidenerkrankungen ein. Laut Longo geht ein Hämorrhoidalprolaps immer mit einem inneren Rektumprolaps einher, der ein Symptom des Defäkationsobstruktionssyndroms sein kann. Die PPH-Technik zielt darauf ab, diese Symptome zu korrigieren, indem das Schleimhautsegment entfernt und die Hämorrhoiden pexiert werden, wodurch überschüssiges Rektumgewebe entfernt wird. Dadurch wird die Ruheoberflächenspannung der Rektumschleimhaut verbessert, was den Stuhlgang erleichtert und die Stuhlgangobstruktion verbessert.
Die Forschung konzentrierte sich auf die Anwendung theoretischer Konzepte im Zusammenhang mit der Defäkationsobstruktion als Folge eines Mukohämorrhoidenprolapses, die zu Schwierigkeiten bei einem adäquaten Stuhlgang führt. Das Hauptziel bestand darin, festzustellen, ob eine Operation bei Hämorrhoidalprolaps und Pexie die Symptome einer behinderten Defäkation korrigieren kann, wie von Longo vorgeschlagen. Im Rahmen der Studie wurden Einrichtungen zur Beurteilung und Bereitstellung prä- und postoperativer Nachsorge bei Patienten mit Symptomen einer Defäkationsobstruktion eingerichtet. Die gestellte Forschungsfrage lautete: „Kann die PPH-Technik bei Patienten mit Mukohämorrhoidalleiden und Symptomen einer Stuhlgangobstruktion die Symptome einer Stuhlgangobstruktion verbessern?“
Zur Durchführung der Forschung wurden mithilfe eines Fragebogens epidemiologische, klinische und funktionelle Daten von Patienten mit einer Mukohämorrhoidenerkrankung vom Grad II bis IV gesammelt, bei denen eine chirurgische Indikation für eine PPH bestand. Der Fragebogen „Constipation Scores“ (Altomare und Agachan-Wexner) wurde verwendet, um Patienten mit Symptomen einer Defäkationsobstruktion zu identifizieren. Die Stichprobe wurde in zwei Gruppen eingeteilt: eine Versuchsgruppe, die Patienten mit Symptomen einer Stuhlgangobstruktion umfasste, und eine Kontrollgruppe, bestehend aus Patienten ohne solche Symptome. Es wurden funktionelle Studien durchgeführt, wie z. B. die Kolontransitzeit und der Ballonausstoßtest. Anschließend wurde die PPH-Technik durchgeführt und einen Monat nach der Operation wurden die Obstipations-Scores und Funktionsstudien ausgewertet, um festzustellen, ob sich eine Verbesserung der anfänglichen Scores ergab.
Die Studie war als quasi-experimentelle Studie konzipiert und wurde zusätzlich durch eine analytische Fall-Kontroll-Studie unterstützt. Ziel war die Beurteilung von Patienten mit Mukohämorrhoidenerkrankungen der Grade II bis IV, die eine PPH benötigten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1073
- Hospital Domingo Luciani
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Patienten, bei denen eine Mukohämorrhoidalerkrankung vom Grad II bis IV diagnostiziert wurde und die an Symptomen einer behinderten Defäkation leiden, die einen Eingriff wegen Prolaps und Hämorrhoidalpexie erfordern.
- Patienten mit einem Altomare-Score von mindestens 3 Punkten und einem Agachan-Wexner-Score von mindestens 12 Punkten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nach einer Untersuchung der Darmtransitzeit eine andere Art von Verstopfung festgestellt wurde (z. B. langsamer Transit oder Dickdarmträgheit).
- Patienten, die sich zusammen mit einem anderen anorektalen Eingriff einer PPH-Technik unterziehen.
- Patienten mit anderen anorektalen Erkrankungen, einschließlich Fisteln, Analfissuren, entzündlichen Darmerkrankungen, chronischem Durchfall oder bösartigen Läsionen.
- Patienten, bei denen eine Mukohämorrhoidalerkrankung diagnostiziert wurde und bei denen akute Komplikationen auftreten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Altomare-Score-Score ≥3 Punkte und Agachan-Wexner-Score ≥12 Punkte
|
Rektale Ballonsonde aus Latex, gefüllt mit Kochsalzlösung.
Die Patienten haben den Ballon ausgestoßen und die Zeit wurde aufgezeichnet (1 Minute).
Die Patienten nahmen Kapseln mit 24 röntgendichten Markern ein und unterzogen sich an Tag 3 und Tag 5 einer Röntgenaufnahme des Abdomens im Stehen.
Ein Ausstoß von über 80 % innerhalb von fünf Tagen wurde als normal angesehen, während ein Zurückhalten auf eine Stuhlgangobstruktion hindeutete.
Die zirkumferentielle Klammerhämorrhoidopexie mit einem 34-mm-Zirkelklammergerät ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Mukohämorrhoidalprolaps.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Altomare-Score <3 Punkte und Agachan Wexner-Score <12 Punkte
|
Rektale Ballonsonde aus Latex, gefüllt mit Kochsalzlösung.
Die Patienten haben den Ballon ausgestoßen und die Zeit wurde aufgezeichnet (1 Minute).
Die Patienten nahmen Kapseln mit 24 röntgendichten Markern ein und unterzogen sich an Tag 3 und Tag 5 einer Röntgenaufnahme des Abdomens im Stehen.
Ein Ausstoß von über 80 % innerhalb von fünf Tagen wurde als normal angesehen, während ein Zurückhalten auf eine Stuhlgangobstruktion hindeutete.
Die zirkumferentielle Klammerhämorrhoidopexie mit einem 34-mm-Zirkelklammergerät ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Mukohämorrhoidalprolaps.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Verbesserung der Symptome einer Stuhlgangobstruktion
Zeitfenster: 1 Monat
|
Änderung des Altomare-Scores und des Agachan-Wexner-Scores gegenüber dem Ausgangswert [Zeitrahmen: 1 Monat].
Altomare-Score: Bewertet anhand eines von Interviewern geführten Fragebogens mit acht Elementen (auf der Toilette verbrachte Zeit, tägliche Stuhlgangsversuche, Fingerabdrücke, Abführmittel, Einläufe, Anstrengung, Konsistenz, Vollständigkeit), jeweils bewertet auf einer 3- oder 4-Punkte-Likert-Skala .
Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 3 oder 4 (schwere Symptome), wobei ein Höchstwert von 31 auf ein obstruktives Defäkationssyndrom (>3) hinweist.
Höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome.
Agachan-Wexner-Score: Abgeleitet aus acht Variablen (Häufigkeit des Stuhlgangs, Anstrengung, Vollständigkeit, Schmerz, Zeit, Unterstützung, Versagen, Vorgeschichte), bewertet von 0 bis 4 (außer „Hilfe beim Stuhlgang“, 0–2).
Der Gesamtscore ist die Summe, wobei >12 auf Verstopfungssymptome hinweist.
Höhere Werte deuten auf schlimmere Symptome einer Defäkationsobstruktion hin.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Änderung des Ballonausstoßtests
Zeitfenster: 1 Monat
|
Aufgezeichnete Zeit (<1 oder >1 Minute) im Ballonausstoßtest in der Kontroll- und Versuchsgruppe.
|
1 Monat
|
|
Postoperative Veränderung der Kolontransitzeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Über 80 % Entfernung von 24 röntgendichten Markierungen auf Röntgenaufnahmen des Abdomens im Stehen innerhalb von fünf Tagen
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristopher Varela, MD, Instituto Venezolano de los Seguros Sociales
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ballon-Austreibungstest
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAbgeschlossen
-
Medtronic EndovascularAbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)Deutschland
-
Xuanwu Hospital, BeijingUnbekanntAtherosklerose der Arterie | In-Stent Arterielle RestenoseChina
-
University Hospital HeidelbergAbgeschlossenAkuter ischämischer Schlaganfall | Akuter ischämischer Schlaganfall AIS | Patienten mit akutem ischämischen SchlaganfallDeutschland
-
Cantonal Hospital of St. GallenUnbekannt
-
DianosicAbgeschlossen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Antwerp; AZ Sint-Jan AV; Ziekenhuis Oost-Limburg; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPerkutane Koronarintervention | Chronischer Totalverschluss der KoronararterieBelgien
-
North Texas Veterans Healthcare SystemBoston Scientific CorporationAbgeschlossenPERIPHERE GEFÄSSERKRANKUNGVereinigte Staaten
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Rekrutierung
-
Mitsui Memorial HospitalTeikyo University; Tokai UniversityUnbekannt