Eficacia de la hemorroidopexia con grapas para el tratamiento del síndrome de defecación obstructiva
Eficacia del procedimiento de prolapso hemorroidal y pexia para el tratamiento del síndrome de obstrucción defecatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En 1998, Longo introdujo una nueva técnica llamada procedimiento de pexia y prolapso hemorroidal con grapas (PPH) para tratar la enfermedad mucohemorroidal. Según Longo, el prolapso hemorroidal siempre se asocia con el prolapso rectal interno, que puede ser un síntoma del síndrome de obstrucción de la defecación. La técnica de la HPP tiene como objetivo corregir estos síntomas eliminando el segmento mucoso y pexicando las hemorroides, eliminando así el exceso de tejido rectal. Esto mejora la tensión superficial de reposo de la mucosa rectal, facilitando la defecación y mejorando la obstrucción defecatoria.
La investigación se centró en aplicar conceptos teóricos relacionados con la obstrucción defecatoria secundaria al prolapso mucohemorroidal, que resulta en dificultades para un acto defecatorio adecuado. El objetivo principal fue determinar si la cirugía del prolapso hemorroidal y la pexia podría corregir los síntomas de la obstrucción defecal, como propone Longo. El estudio estableció instalaciones para evaluar y brindar seguimiento pre y posoperatorio a pacientes con síntomas de obstrucción defecatoria. La pregunta de investigación planteada fue: “En pacientes con enfermedad mucohemorroidal y síntomas de obstrucción defecatoria, ¿la técnica de HPP puede mejorar los síntomas de obstrucción defecatoria?”
Para realizar la investigación se utilizó un cuestionario para recolectar datos epidemiológicos, clínicos y funcionales de pacientes con enfermedad mucohemorroidal grado II a IV que tuvieron indicación quirúrgica de HPP. Se utilizó el cuestionario Constipation Scores (Altomare y Agachan-Wexner) para identificar a los pacientes con síntomas de obstrucción defecatoria. La muestra se dividió en dos grupos: un grupo experimental, que incluía pacientes con síntomas de obstrucción defecatoria, y un grupo control, formado por pacientes sin dichos síntomas. Se realizaron estudios funcionales como el tiempo de tránsito colónico y la prueba de expulsión del balón. Posteriormente se realizó la técnica de PPH y al mes del posoperatorio se evaluaron los Scores de Estreñimiento y estudios funcionales para determinar si había mejoría en los puntajes iniciales.
El estudio fue diseñado como un estudio cuasiexperimental y también estuvo respaldado por un estudio analítico de casos y controles. Su objetivo fue evaluar a pacientes con enfermedad mucohemorroidal grados II a IV que requirieron HPP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1073
- Hospital Domingo Luciani
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 70 años.
- Pacientes diagnosticados de enfermedad mucohemorroidal grado II a IV y que padezcan síntomas de obstrucción defecal, que requieran un procedimiento por prolapso y pexia hemorroidal.
- Pacientes con una puntuación mínima de Altomare de 3 puntos y una puntuación de Agachan Wexner de al menos 12 puntos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que, tras someterse a un estudio del tiempo de tránsito colónico, presentan otro tipo de estreñimiento (como tránsito lento o inercia colónica).
- Pacientes que se someten a la técnica de HPP junto con otro procedimiento anorrectal.
- Pacientes con cualquier otra afección anorrectal, incluida fístula, fisura anal, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica o lesiones malignas.
- Pacientes diagnosticados de enfermedad mucohemorroidal y que presenten complicaciones agudas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Puntuación de Altomare ≥3 puntos y puntuación de Agachan Wexner ≥12 puntos
|
Sonda rectal con balón de látex llena de solución salina.
Los pacientes expulsaron el balón y se registró el tiempo (1 min).
Los pacientes ingirieron cápsulas con 24 marcadores radiopacos y se sometieron a radiografías abdominales de pie los días 3 y 5.
Más del 80% de la expulsión en cinco días se consideró normal, mientras que la retención indicó obstrucción defecatoria.
La hemorroidopexia circunferencial con grapas con una grapadora circular de 34 mm es un procedimiento quirúrgico que se utiliza para tratar el prolapso mucohemorroidal.
|
|
Comparador activo: Control
Puntuación de Altomare <3 puntos y puntuación de Agachan Wexner <12 puntos
|
Sonda rectal con balón de látex llena de solución salina.
Los pacientes expulsaron el balón y se registró el tiempo (1 min).
Los pacientes ingirieron cápsulas con 24 marcadores radiopacos y se sometieron a radiografías abdominales de pie los días 3 y 5.
Más del 80% de la expulsión en cinco días se consideró normal, mientras que la retención indicó obstrucción defecatoria.
La hemorroidopexia circunferencial con grapas con una grapadora circular de 34 mm es un procedimiento quirúrgico que se utiliza para tratar el prolapso mucohemorroidal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría postoperatoria de los síntomas de obstrucción defecatoria.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de Altomare y la puntuación de Agachan Wexner [plazo de tiempo: 1 mes].
Puntuación de Altomare: evaluada mediante un cuestionario dirigido por un entrevistador con ocho ítems (tiempo pasado en el baño, intentos de defecar cada día, digitación, laxantes, enemas, esfuerzo, consistencia, integridad), cada uno calificado en una escala Likert de 3 o 4 puntos. .
Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas) a 3 o 4 (síntomas graves), con una puntuación máxima de 31 que indica síndrome defecatorio obstructivo (>3).
Las puntuaciones más altas denotan peores síntomas.
Puntuación de Agachan Wexner: Derivada de ocho variables (Frecuencia de deposiciones, esfuerzo, Integridad, dolor, tiempo, asistencia, fracaso, historial), puntuadas de 0 a 4 (excepto "asistencia para defecar", 0-2).
La puntuación global es la suma, donde >12 indica síntomas de estreñimiento.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas de obstrucción defecatoria.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio postoperatorio de la prueba de expulsión del balón.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tiempo registrado (<1 o >1 min) en la prueba de expulsión del balón en el grupo control y experimental.
|
1 mes
|
|
Cambio postoperatorio del tiempo de tránsito colónico.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Más del 80% de expulsión de 24 marcadores radiopacos en radiografías abdominales de pie en cinco días
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristopher Varela, MD, Instituto Venezolano de los Seguros Sociales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .