Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zszytej hemoroidopeksji w leczeniu zespołu obturacyjnej defekacji

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Cristopher Varela, Universidad Central de Venezuela

Skuteczność procedury wypadania hemoroidów i Pexia w leczeniu zespołu niedrożności defekacyjnej.

Celem pracy jest ocena skuteczności postępowania w leczeniu wypadania hemoroidalnego i peksji w łagodzeniu objawów niedrożności jelit u pacjentów z wypadaniem śluzowo-hemoroidalnym stopnia II do IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 1998 roku Longo wprowadził nową technikę zwaną zabiegiem zszywania hemoroidów i peksji (PPH) w leczeniu choroby śluzowo-hemoroidalnej. Według Longo wypadaniu hemoroidalnemu zawsze towarzyszy wypadanie wewnętrzne odbytnicy, które może być objawem zespołu niedrożności defekacji. Technika PPH ma na celu skorygowanie tych objawów poprzez usunięcie odcinka błony śluzowej i złuszczenie hemoroidów, eliminując w ten sposób nadmiar tkanki odbytnicy. Poprawia to spoczynkowe napięcie powierzchniowe błony śluzowej odbytnicy, ułatwiając defekację i poprawiając niedrożność defekacji.

Badania skupiały się na zastosowaniu koncepcji teoretycznych związanych z niedrożnością defekacyjną wtórną do wypadania śluzowo-hemoroidalnego, skutkującą trudnościami w prawidłowym oddaniu moczu. Głównym celem było ustalenie, czy operacja wypadania hemoroidów i peksji może skorygować objawy utrudnionego wypróżniania, zgodnie z propozycją Longo. W badaniu stworzono zaplecze umożliwiające ocenę i kontrolę przed i pooperacyjną pacjentów z objawami niedrożności defekacji. Postawione pytanie badawcze brzmiało: „Czy u pacjentów z chorobą śluzowo-hemoroidalną i objawami niedrożności defekacji technika PPH może złagodzić objawy niedrożności defekacji?”

Do przeprowadzenia badania wykorzystano kwestionariusz, w ramach którego zebrano dane epidemiologiczne, kliniczne i funkcjonalne od pacjentów z chorobą hemoroidalną stopnia II do IV, ze wskazaniem do leczenia operacyjnego PPH. Do identyfikacji pacjentów z objawami niedrożności defekacji wykorzystano kwestionariusz Constipation Scores (Altomare i Agachan-Wexner). Próbę podzielono na dwie grupy: eksperymentalną, w skład której wchodzili pacjenci z objawami niedrożności defekacji oraz grupę kontrolną, składającą się z pacjentów bez takich objawów. Przeprowadzono badania funkcjonalne, takie jak czas pasażu okrężnicy i test wydalenia balonu. Następnie wykonano technikę PPH, a po miesiącu od operacji oceniono punktację zaparć i badania funkcjonalne w celu ustalenia, czy nastąpiła poprawa w zakresie początkowej punktacji.

Badanie zaprojektowano jako badanie quasi-eksperymentalne i wsparto je także analitycznym badaniem kliniczno-kontrolnym. Celem badania była ocena pacjentów z chorobą hemoroidalną stopnia II do IV, którzy wymagali PPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Wenezuela, 1073
        • Hospital Domingo Luciani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą śluzowo-hemoroidalną stopnia II do IV i cierpiący na objawy utrudnionego wypróżniania, które wymagają leczenia w przypadku wypadania i zarośnięcia hemoroidalnego.
  • Pacjenci z minimalną liczbą punktów Altomare wynoszącą 3 punkty i liczbą punktów Agachana Wexnera wynoszącą co najmniej 12 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których po badaniu czasu pasażu okrężnicy stwierdzono inny rodzaj zaparcia (np. powolny pasaż okrężnicy lub bezwładność okrężnicy).
  • Pacjenci poddawani technice PPH wraz z innym zabiegiem odbytowo-odbytniczym.
  • Pacjenci z innymi schorzeniami odbytu i odbytu, w tym przetoką, szczeliną odbytu, chorobą zapalną jelit, przewlekłą biegunką lub zmianami złośliwymi.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą śluzowo-hemoroidalną i doświadczającymi ostrych powikłań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wynik Altomare Score ≥3 pkt. i wynik Agachana Wexnera ≥12 pkt
Test diagnostyczny: Test wydalenia balonu
Sonda balonowa doodbytnicza, lateksowa, wypełniona roztworem soli fizjologicznej. Pacjenci wypuścili balon i zarejestrowano czas (1 min).
Test diagnostyczny: Czas tranzytu okrężnicy
Pacjenci przyjmowali kapsułki z 24 znacznikami nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich i wykonywali zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej na stojąco w dniu 3 i 5. Ponad 80% wydalenia w ciągu pięciu dni uznano za normalne, natomiast zatrzymanie wskazywało na niedrożność defekacji.
Procedura: Zszywana hemoroidopeksja
Obwodowa hemoroidopeksja zszywana za pomocą zszywacza okrągłego o średnicy 34 mm jest zabiegiem chirurgicznym stosowanym w leczeniu wypadania śluzowo-hemoroidalnego.
Aktywny komparator: Kontrola
Wynik Altomare Score <3 pkt. i wynik Agachana Wexnera <12 pkt
Test diagnostyczny: Test wydalenia balonu
Sonda balonowa doodbytnicza, lateksowa, wypełniona roztworem soli fizjologicznej. Pacjenci wypuścili balon i zarejestrowano czas (1 min).
Test diagnostyczny: Czas tranzytu okrężnicy
Pacjenci przyjmowali kapsułki z 24 znacznikami nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich i wykonywali zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej na stojąco w dniu 3 i 5. Ponad 80% wydalenia w ciągu pięciu dni uznano za normalne, natomiast zatrzymanie wskazywało na niedrożność defekacji.
Procedura: Zszywana hemoroidopeksja
Obwodowa hemoroidopeksja zszywana za pomocą zszywacza okrągłego o średnicy 34 mm jest zabiegiem chirurgicznym stosowanym w leczeniu wypadania śluzowo-hemoroidalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna poprawa objawów niedrożności defekacyjnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji Altomare i Agachan Wexner Score [Przedział czasowy: 1 miesiąc]. Wynik Altomare: oceniany za pomocą kwestionariusza prowadzonego przez osobę przeprowadzającą wywiad, składającego się z ośmiu pozycji (czas spędzony w toalecie, codzienne próby wypróżnienia, palcowanie, środki przeczyszczające, lewatywy, wysiłek, konsystencja, kompletność), każdy oceniany w 3- lub 4-punktowej skali Likerta . Wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 3 lub 4 (poważne objawy), przy czym maksymalny wynik 31 wskazuje na obturacyjny zespół defekacyjny (>3). Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy. Wynik Agachana Wexnera: Na podstawie ośmiu zmiennych (częstotliwość wypróżnień, wysiłek, kompletność, ból, czas, pomoc, niepowodzenie, historia), punktowany od 0 do 4 (z wyjątkiem „pomocy w defekacji” – 0–2). Wynik globalny jest sumą, przy czym >12 wskazuje na objawy zaparcia. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy niedrożności defekacyjnej.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna zmiana testu wydalenia balonu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas zarejestrowany (<1 lub >1 min) w teście wydalenia balonu w grupie kontrolnej i eksperymentalnej.
1 miesiąc
Pooperacyjna zmiana czasu pasażu okrężnicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ponad 80% wydalenia 24 radiocieniujących znaczników na radiogramach jamy brzusznej w pozycji stojącej w ciągu pięciu dni
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Central de Venezuela

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristopher Varela, MD, Instituto Venezolano de los Seguros Sociales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test wydalenia balonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj