Nidotun hemorrhoidopeksian teho obstruktiivisen ulostamisen oireyhtymän hoidossa
Hemorrhoidal prolapsin ja pexia-toimenpiteen tehokkuus ulostamisen tukkeuman oireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 1998 Longo esitteli uuden tekniikan, jota kutsutaan nidotulla hemorrhoidal prolapsi- ja pexia-menettelyllä (PPH) mukohemorroidaalisen sairauden hoitoon. Longon mukaan peräpukaman esiinluiskahdukseen liittyy aina sisäinen peräsuolen esiinluiskahdus, joka voi olla oire ulostamisen estooireyhtymästä. PPH-tekniikalla pyritään korjaamaan näitä oireita poistamalla limakalvosegmentti ja peräpukamat, mikä eliminoi ylimääräisen peräsuolen kudoksen. Tämä parantaa peräsuolen limakalvon lepopintajännitystä, mikä helpottaa ulostamista ja parantaa ulostamisen tukkeutumista.
Tutkimuksessa keskityttiin soveltamaan teoreettisia käsitteitä, jotka liittyvät mukohemorroidaalisen prolapsin sekundaariseen ulostamisen tukkeutumiseen, mikä aiheuttaa vaikeuksia riittävässä ulostustoimenpiteessä. Päätavoitteena oli määrittää, voisiko peräpukaman prolapsin ja peksian leikkaus korjata tukkeutuneen ulostamisen oireita, kuten Longo ehdotti. Tutkimus loi tilat arvioida ja tarjota pre- ja postoperatiivista seurantaa potilaille, joilla on ulostamisen tukkeuman oireita. Esitetty tutkimuskysymys oli: "Voiko PPH-tekniikka parantaa ulostamisen tukkeuman oireita potilailla, joilla on mukohemorroidaalinen sairaus ja ulostamisen tukkeuman oireita?"
Tutkimuksen suorittamiseksi kyselylomakkeella kerättiin epidemiologista, kliinistä ja toiminnallista tietoa potilailta, joilla oli asteen II-IV mukohemorroidaalinen sairaus ja joilla oli leikkausindikaatio PPH:lle. Constipation Scores -kyselylomaketta (Altomare ja Agachan-Wexner) käytettiin tunnistamaan potilaita, joilla oli ulostamisen tukkeuman oireita. Otos jaettiin kahteen ryhmään: koeryhmään, jossa oli potilaita, joilla oli ulostamisen tukkeuman oireita, ja kontrolliryhmään, joka koostui potilaista, joilla ei ollut tällaisia oireita. Suoritettiin toiminnallisia tutkimuksia, kuten paksusuolen läpikulkuaika ja ilmapallon poistotesti. Myöhemmin suoritettiin PPH-tekniikka, ja kuukauden kuluttua leikkauksesta ummetuspisteet ja toiminnalliset tutkimukset arvioitiin sen määrittämiseksi, olivatko alkuperäiset pisteet parantuneet.
Tutkimus suunniteltiin lähes kokeelliseksi tutkimukseksi, ja sitä tuki myös analyyttinen tapaus-verrokkitutkimus. Sen tavoitteena oli arvioida potilaita, joilla oli asteen II–IV mukohemorroidaalinen sairaus ja jotka tarvitsivat PPH:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1073
- Hospital Domingo Luciani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18–70 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu asteen II–IV mukohemorroidaalinen sairaus ja jotka kärsivät tukkeutuneen ulostamisen oireista, jotka vaativat prolapsin ja hemorrhoidal peksian toimenpiteen.
- Potilaat, joiden Altomare-pistemäärä on vähintään 3 pistettä ja Agachan Score Wexner -piste vähintään 12 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla paksusuolen läpikulkuaikatutkimuksen jälkeen on todettu olevan erityyppinen ummetus (kuten hidas kulku tai paksusuolen inertia).
- Potilaat, joille tehdään PPH-tekniikka yhdessä toisen anorektaalitoimenpiteen kanssa.
- Potilaat, joilla on muita anorektaalisia sairauksia, mukaan lukien fisteli, peräaukon halkeama, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli tai pahanlaatuiset leesiot.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mukohemorroidaalinen sairaus ja joilla on akuutteja komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Altomare Score pisteet ≥ 3 pistettä ja Agachan Wexner Score ≥ 12 pistettä
|
Rektaalinen lateksipallo-anturi, joka on täytetty suolaliuoksella.
Potilaat karkoittivat ilmapallon ja aika kirjattiin (1 min).
Potilaat nielivät kapseleita, joissa oli 24 röntgensäteitä läpäisemätöntä markkeria, ja heille tehtiin seisova vatsan röntgenkuvat päivänä 3 ja päivänä 5.
Yli 80 % karkotusta viiden päivän sisällä pidettiin normaalina, kun taas retentio osoitti ulostamisen tukkeutumista.
Ympäröivä nidottava hemorrhoidopeksia 34 mm:n pyöreällä nitojalla on kirurginen toimenpide, jota käytetään mukohemorroidaalisen esiinluiskahduksen hoitoon.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Altomare-pisteet <3 pistettä ja Agachan Wexner <12 pistettä
|
Rektaalinen lateksipallo-anturi, joka on täytetty suolaliuoksella.
Potilaat karkoittivat ilmapallon ja aika kirjattiin (1 min).
Potilaat nielivät kapseleita, joissa oli 24 röntgensäteitä läpäisemätöntä markkeria, ja heille tehtiin seisova vatsan röntgenkuvat päivänä 3 ja päivänä 5.
Yli 80 % karkotusta viiden päivän sisällä pidettiin normaalina, kun taas retentio osoitti ulostamisen tukkeutumista.
Ympäröivä nidottava hemorrhoidopeksia 34 mm:n pyöreällä nitojalla on kirurginen toimenpide, jota käytetään mukohemorroidaalisen esiinluiskahduksen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen ulostamisen tukkeuman oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos lähtötasosta Altomare-pisteissä ja Agachan Wexner -pisteissä [aikakehys: 1 kuukausi].
Altomare-pisteet: Arvioitu haastattelijan johtamalla kyselylomakkeella, jossa on kahdeksan kohtaa (wc:ssä vietetty aika, päivittäinen ulostusyritykset, digitalisaatio, laksatiivit, peräruiskeet, rasitus, johdonmukaisuus, täydellisyys), jokainen arvioituna 3- tai 4-pisteen Likert-asteikolla .
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 3:een tai 4:ään (vakavat oireet), ja maksimipistemäärä 31 osoittaa obstruktiivisen ulostamisen oireyhtymän (>3).
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita.
Agachan Wexner -pisteet: Johdettu kahdeksasta muuttujasta (suolen liikkeiden tiheys, vaiva, täydellisyys, kipu, aika, apu, epäonnistuminen, historia), pisteytetään 0–4 (paitsi "avustus ulostamista varten", 0-2).
Globaali pistemäärä on summa, jossa >12 osoittaa ummetusoireita.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia ulostamisen tukkeutumisen oireita.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmapallon poistotestin leikkauksen jälkeinen muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rekisteröity aika (<1 tai >1 min) pallonpoistokokeessa kontrolli- ja koeryhmässä.
|
1 kuukausi
|
|
Leikkauksen jälkeinen paksusuolen kulkuajan muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yli 80 %:n 24 röntgensäteitä läpäisemättömän markkerin poistuminen seisovassa vatsan röntgenkuvassa viiden päivän sisällä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristopher Varela, MD, Instituto Venezolano de los Seguros Sociales
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .