Eficácia da hemorroidopexia grampeada para o tratamento da síndrome de defecação obstrutiva
Eficácia do Prolapso Hemorroidário e Procedimento Pexia para o Tratamento da Síndrome de Obstrução Defecatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 1998, Longo introduziu uma nova técnica chamada procedimento de prolapso hemorroidário grampeado e procedimento de pexia (PPH) para tratar a doença mucohemorroidária. Segundo Longo, o prolapso hemorroidário está sempre associado ao prolapso retal interno, que pode ser um sintoma da síndrome de obstrução à defecação. A técnica de HPP visa corrigir esses sintomas removendo o segmento da mucosa e pexiando as hemorróidas, eliminando assim o excesso de tecido retal. Isto melhora a tensão superficial de repouso da mucosa retal, facilitando a defecação e melhorando a obstrução defecatória.
A pesquisa focou na aplicação de conceitos teóricos relacionados à obstrução defecatória secundária ao prolapso mucohemorroidário, que resulta em dificuldades no ato defecar adequado. O objetivo principal foi determinar se a cirurgia para prolapso hemorroidário e pexia poderia corrigir os sintomas da obstrução intestinal, conforme proposto por Longo. O estudo estabeleceu instalações para avaliar e fornecer acompanhamento pré e pós-operatório de pacientes com sintomas de obstrução defecatória. A questão de pesquisa colocada foi: “Em pacientes com doença mucohemorroidária e sintomas de obstrução defecatória, a técnica de HPP pode melhorar os sintomas de obstrução defecatória?”
Para a realização da pesquisa foi utilizado um questionário para coletar dados epidemiológicos, clínicos e funcionais de pacientes com doença mucohemorroidária grau II a IV que tinham indicação cirúrgica para HPP. O questionário Constipation Scores (Altomare e Agachan-Wexner) foi utilizado para identificar pacientes com sintomas de obstrução defecatória. A amostra foi dividida em dois grupos: um grupo experimental, que incluiu pacientes com sintomas de obstrução defecatória, e um grupo controle, formado por pacientes sem tais sintomas. Foram realizados estudos funcionais, como tempo de trânsito colônico e teste de expulsão do balão. Posteriormente, foi realizada a técnica de HPP e, após um mês de pós-operatório, foram avaliados os Escores de Constipação e estudos funcionais para determinar se houve melhora nos escores iniciais.
O estudo foi concebido como um estudo quase experimental e também foi apoiado por um estudo analítico de caso-controle. Seu objetivo foi avaliar pacientes com doença mucohemorroidária graus II a IV que necessitavam de HPP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Miranda
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Caracas, Miranda, Venezuela, 1073
- Hospital Domingo Luciani
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos.
- Pacientes com diagnóstico de doença mucohemorroidária grau II a IV e que apresentam sintomas de defecação obstruída, que requerem procedimento para prolapso e pexia hemorroidária.
- Pacientes com Pontuação Altomare mínima de 3 pontos e Pontuação Agachan Wexner de pelo menos 12 pontos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que, após serem submetidos a um estudo do tempo de trânsito colônico, apresentam um tipo diferente de constipação (como trânsito lento ou inércia colônica).
- Pacientes submetidos à técnica de HPP juntamente com outro procedimento anorretal.
- Pacientes com quaisquer outras condições anorretais, incluindo fístula, fissura anal, doença inflamatória intestinal, diarreia crônica ou lesões malignas.
- Pacientes com diagnóstico de doença mucohemorroidária e apresentando complicações agudas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Pontuação de Altomare ≥3 pontos e pontuação de Agachan Wexner ≥12 pontos
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Sonda de balão retal de látex preenchida com solução salina.
Pacientes expeliram balão e tempo registrado (1 min).
Os pacientes ingeriram cápsulas com 24 marcadores radiopacos e foram submetidos a radiografias abdominais em pé no dia 3 e no dia 5.
Mais de 80% de expulsão em cinco dias foi considerada normal, enquanto a retenção indicou obstrução defecatória.
A hemorroidopexia grampeada circunferencial com grampeador circular de 34 mm é um procedimento cirúrgico usado para tratar o prolapso mucohemorroidário.
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Comparador Ativo: Ao controle
Pontuação de Altomare <3 pontos e pontuação de Agachan Wexner <12 pontos
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Sonda de balão retal de látex preenchida com solução salina.
Pacientes expeliram balão e tempo registrado (1 min).
Os pacientes ingeriram cápsulas com 24 marcadores radiopacos e foram submetidos a radiografias abdominais em pé no dia 3 e no dia 5.
Mais de 80% de expulsão em cinco dias foi considerada normal, enquanto a retenção indicou obstrução defecatória.
A hemorroidopexia grampeada circunferencial com grampeador circular de 34 mm é um procedimento cirúrgico usado para tratar o prolapso mucohemorroidário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora pós-operatória dos sintomas de obstrução defecatória
Prazo: 1 mês
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Mudança da linha de base na pontuação de Altomare e na pontuação de Agachan Wexner [Período: 1 mês].
Pontuação Altomare: avaliada por meio de um questionário conduzido por entrevistador com oito itens (tempo gasto no banheiro, tentativas de defecar todos os dias, digitação, laxantes, enemas, esforço, consistência, integridade), cada um classificado em uma escala Likert de 3 ou 4 pontos .
As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 3 ou 4 (sintomas graves), com uma pontuação máxima de 31 indicando síndrome defecatória obstrutiva (>3).
Pontuações mais altas denotam sintomas piores.
Pontuação Agachan Wexner: Derivado de oito variáveis (Frequência de evacuações, esforço, Completude, dor, tempo, assistência, falha, história), pontuadas de 0 a 4 (exceto “assistência para defecação”, 0-2).
A pontuação global é a soma, com >12 indicando sintomas de constipação.
Pontuações mais altas indicam piores sintomas de obstrução defecatória.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração pós-operatória do teste de expulsão do balão
Prazo: 1 mês
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Tempo registrado (<1 ou >1 min) no teste de expulsão do balão no grupo controle e experimental.
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1 mês
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Alteração pós-operatória do tempo de trânsito colônico
Prazo: 1 mês
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Mais de 80% de expulsão de 24 marcadores radiopacos em radiografias abdominais em pé dentro de cinco dias
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristopher Varela, MD, Instituto Venezolano de los Seguros Sociales
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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