閉塞性排便症候群の治療に対するステープル留め痔核固定術の有効性
排便閉塞症候群の治療における痔核脱出およびペクシア処置の有効性。
調査の概要
詳細な説明
1998 年、ロンゴは粘膜痔核疾患を治療するために、ステープル留め痔核脱出およびペキシア処置 (PPH) と呼ばれる新しい技術を導入しました。 ロンゴ氏によると、痔核の脱出は常に内直腸脱を伴い、これは排便閉塞症候群の症状である可能性があります。 PPH 技術は、粘膜部分を除去して痔核を固定し、過剰な直腸組織を除去することによってこれらの症状を修正することを目的としています。 これにより、直腸粘膜の静止表面張力が向上し、排便が容易になり、排便閉塞が改善されます。
研究は、適切な排便行為が困難になる粘膜痔核脱出に続発する排便障害に関連する理論的概念を適用することに焦点を当てました。 主な目的は、ロンゴ氏が提案したように、痔核の脱出とペクシアの手術で排便閉塞の症状を修正できるかどうかを判断することでした。 この研究では、排便閉塞の症状がある患者を評価し、術前および術後のフォローアップを提供する施設を確立しました。 提起された研究課題は、「粘膜痔核疾患および排便閉塞の症状を有する患者において、PPH 技術は排便閉塞の症状を改善できるか?」というものでした。
研究を実施するために、アンケートを使用して、PPH の外科的適応があるグレード II ~ IV の粘膜痔核患者から疫学的、臨床的、機能的データを収集しました。 便秘スコア質問票 (Altomare および Agachan-Wexner) を使用して、排便閉塞の症状のある患者を特定しました。 サンプルは、排便閉塞の症状のある患者を含む実験グループと、そのような症状のない患者で構成される対照グループの 2 つのグループに分けられました。 結腸通過時間やバルーン排出試験などの機能研究が実施されました。 その後、PPH 技術が実行され、術後 1 か月後に便秘スコアと機能検査が評価され、初期スコアに改善があったかどうかが判断されました。
この研究は準実験研究として設計され、分析的な症例対照研究によっても裏付けられました。 その目的は、PPH を必要とするグレード II から IV の粘膜痔核疾患の患者を評価することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Miranda
-
Caracas、Miranda、ベネズエラ、1073
- Hospital Domingo Luciani
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者。
- グレード II から IV の粘膜痔核疾患と診断され、脱出障害および痔核の漏出術が必要な排便障害の症状に苦しんでいる患者。
- 最低3ポイントのアルトメアスコアと少なくとも12ポイントのアガチャンスコアウェクスナーを持つ患者。
除外基準:
- 結腸通過時間の研究を受けた後に、異なるタイプの便秘(遅い通過または結腸の慣性など)があることが判明した患者。
- 別の肛門直腸手術とともに PPH 手術を受ける患者。
- 瘻孔、裂痔、炎症性腸疾患、慢性下痢、悪性病変など、その他の肛門直腸疾患のある患者。
- 粘膜痔核疾患と診断され、急性合併症を経験している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:実験的
アルトメア スコア ≥3 ポイントおよびアガチャン ウェクスナー スコア ≥12 ポイント
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生理食塩水を満たした直腸ラテックスバルーンプローブ。
患者はバルーンを排出し、時間を記録しました (1 分)。
患者は 24 種類の放射線不透過性マーカーを含むカプセルを摂取し、3 日目と 5 日目に立位腹部 X 線撮影を受けました。
5 日以内の 80% 以上の排出は正常と考えられますが、貯留は排便閉塞を示します。
34 mm の円形ステープラーを使用した全周ステープル痔核固定術は、粘膜痔核の脱出を治療するために使用される外科手術です。
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アクティブコンパレータ:コントロール
アルトメア スコア <3pts およびアガチャン ウェクスナー スコア <12pts
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生理食塩水を満たした直腸ラテックスバルーンプローブ。
患者はバルーンを排出し、時間を記録しました (1 分)。
患者は 24 種類の放射線不透過性マーカーを含むカプセルを摂取し、3 日目と 5 日目に立位腹部 X 線撮影を受けました。
5 日以内の 80% 以上の排出は正常と考えられますが、貯留は排便閉塞を示します。
34 mm の円形ステープラーを使用した全周ステープル痔核固定術は、粘膜痔核の脱出を治療するために使用される外科手術です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の排便閉塞症状の改善
時間枠:1ヶ月
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AltomareスコアとAgachan Wexnerスコアのベースラインからの変化[期間: 1か月]。
アルトマーレ スコア: 8 つの項目 (トイレに費やした時間、毎日の排便の試み、指の使用、下剤、浣腸、いきみ、一貫性、完全性) からなる面接官主導のアンケートを使用して評価され、各項目は 3 ポイントまたは 4 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 。
スコアの範囲は 0 (症状なし) から 3 または 4 (重篤な症状) で、最大スコア 31 は閉塞性排便症候群 (>3) を示します。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
Agachan Wexner スコア: 8 つの変数 (排便の頻度、努力、完了度、痛み、時間、介助、失敗、履歴) から導出され、0 ~ 4 でスコア付けされます (「排便の介助」、0 ~ 2 を除く)。
グローバルスコアは合計であり、>12 は便秘の症状を示します。
スコアが高いほど、排便閉塞症状が悪化していることを示します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルーン排出テストの術後変化
時間枠:1ヶ月
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対照群および実験群における風船排出テストで記録された時間 (<1 分または >1 分)。
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1ヶ月
|
結腸通過時間の術後変化
時間枠:1ヶ月
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立位腹部X線写真で24個のX線不透過性マーカーが5日以内に80%以上除去される
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cristopher Varela, MD、Instituto Venezolano de los Seguros Sociales
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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