Effekten av häftad hemorrhoidopoxi för behandling av obstruktivt defekationssyndrom
Effekten av hemorrhoidal prolaps och Pexia-proceduren för behandling av defekationsobstruktionssyndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1998 introducerade Longo en ny teknik som kallas den häftade hemorrojda framfalls- och pexiproceduren (PPH) för att behandla mukohemorrojder. Enligt Longo är hemorrojder alltid förknippat med inre rektalframfall, vilket kan vara ett symptom på avföringsobstruktionssyndrom. PPH-tekniken syftar till att korrigera dessa symtom genom att ta bort slemhinnan och pexia hemorrojderna, och på så sätt eliminera överflödig rektalvävnad. Detta förbättrar viloytspänningen i ändtarmsslemhinnan, vilket gör avföring lättare och förbättrar avföringsobstruktion.
Forskningen fokuserade på att tillämpa teoretiska begrepp relaterade till avföringsobstruktion sekundärt till mukohemorrhoidalt framfall, vilket resulterar i svårigheter med en adekvat avföringshandling. Huvudsyftet var att avgöra om kirurgi för hemorrhoidal prolaps och pexia kunde korrigera symptomen på obstruerad avföring, som föreslagits av Longo. Studien etablerade faciliteter för att utvärdera och ge pre- och postoperativ uppföljning av patienter med symtom på avföringsobstruktion. Forskningsfrågan som ställdes var: "Kan PPH-tekniken förbättra symptomen på avföringsobstruktion hos patienter med mukohemorrojdal sjukdom och symtom på avföringsobstruktion?"
För att genomföra forskningen användes ett frågeformulär för att samla in epidemiologiska, kliniska och funktionella data från patienter med grad II till IV mukohemorrojder som hade kirurgisk indikation för PPH. Frågeformuläret Constipation Scores (Altomare och Agachan-Wexner) användes för att identifiera patienter med symtom på avföringsobstruktion. Provet delades in i två grupper: en experimentgrupp, som inkluderade patienter med symtom på avföringsobstruktion, och en kontrollgrupp, bestående av patienter utan sådana symtom. Funktionsstudier utfördes, såsom kolonpassagetid och ballongutdrivningstestet. Därefter utfördes PPH-tekniken och efter en månad postoperativt utvärderades förstoppningspoängen och funktionsstudierna för att avgöra om det fanns en förbättring av de initiala poängen.
Studien utformades som en kvasi-experimentell studie och stöddes även av en analytisk fall-kontrollstudie. Syftet var att bedöma patienter med grad II till IV mukohemorrojder som krävde PPH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1073
- Hospital Domingo Luciani
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 70 år.
- Patienter som diagnostiserats med grad II till IV mukohemorrhoidal sjukdom och som lider av symtom på obstruerad avföring, vilket kräver ett förfarande för framfall och hemorrhoidal pexia.
- Patienter med ett minimum Altomare-poäng på 3 poäng och Agachan-poäng Wexner på minst 12 poäng.
Exklusions kriterier:
- Patienter som efter att ha genomgått en studie av kolonpassage visar sig ha en annan typ av förstoppning (såsom långsam transit eller kolontröghet).
- Patienter som genomgår PPH-teknik tillsammans med en annan anorektal procedur.
- Patienter med andra anorektala tillstånd, inklusive fistel, analfissur, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré eller maligna lesioner.
- Patienter som diagnostiserats med mukohemorrhoidal sjukdom och upplever akuta komplikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Altomare poäng ≥3 poäng och Agachan Wexner poäng ≥12 poäng
|
Rektal latexballongsond fylld med koksaltlösning.
Patienterna drev ut ballongen och tiden registrerades (1 min).
Patienterna fick i sig kapslar med 24 röntgentäta markörer och genomgick stående bukröntgen på dag 3 och dag 5.
Över 80 % utvisning inom fem dagar ansågs vara normal, medan retention tydde på avföringsobstruktion.
Omkretshäftad hemorrhoidopex med en 34 mm cirkulär häftapparat är ett kirurgiskt ingrepp som används för att behandla mukohemorrhoidalt framfall.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Altomare poäng <3 poäng och Agachan Wexner poäng <12 poäng
|
Rektal latexballongsond fylld med koksaltlösning.
Patienterna drev ut ballongen och tiden registrerades (1 min).
Patienterna fick i sig kapslar med 24 röntgentäta markörer och genomgick stående bukröntgen på dag 3 och dag 5.
Över 80 % utvisning inom fem dagar ansågs vara normal, medan retention tydde på avföringsobstruktion.
Omkretshäftad hemorrhoidopex med en 34 mm cirkulär häftapparat är ett kirurgiskt ingrepp som används för att behandla mukohemorrhoidalt framfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ förbättring av symtom på avföringsobstruktion
Tidsram: 1 månad
|
Ändring från baslinjen i Altomare-poäng och Agachan Wexner-poäng [Tidsram: 1 månad].
Altomare-poäng: Bedöms med hjälp av ett intervjuledda frågeformulär med åtta punkter (tid på toaletten, försök att göra avföring varje dag, digitalisering, laxermedel, lavemang, ansträngning, konsekvens, fullständighet), var och en bedömd på en 3- eller 4-gradig Likert-skala .
Poängen varierar från 0 (inga symtom) till 3 eller 4 (svåra symtom), med en maxpoäng på 31 som indikerar obstruktivt defekationssyndrom (>3).
Högre poäng anger värre symtom.
Agachan Wexner Poäng: Härleds från åtta variabler (Frekvens av tarmrörelser, ansträngning, Fullständighet, smärta, tid, assistans, misslyckande, historia), poäng från 0 till 4 (förutom "assistans för avföring," 0-2).
Global poäng är summan, med >12 som indikerar förstoppningssymtom.
Högre poäng indikerar värre symtom på avföringsobstruktion.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ förändring av ballongutdrivningstestet
Tidsram: 1 månad
|
Tid registrerad (<1 eller >1 min) i ballongutdrivningstest i kontroll- och experimentgrupp.
|
1 månad
|
|
Postoperativ förändring av tjocktarmens transittid
Tidsram: 1 månad
|
Över 80 % utvisning av 24 röntgentäta markörer på stående abdominala röntgenbilder inom fem dagar
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristopher Varela, MD, Instituto Venezolano de los Seguros Sociales
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .