폐쇄성 배변 증후군 치료를 위한 스테이플형 치질고정술의 유효성
배변폐쇄증후군의 치료를 위한 치질 탈출증 및 배변술의 유효성.
연구 개요
상세 설명
1998년에 Longo는 점막치질 질환을 치료하기 위해 스테이플형 치질 탈출증 및 pexia 시술(PPH)이라는 새로운 기술을 도입했습니다. Longo에 따르면, 치질 탈출증은 항상 내부 직장 탈출증과 연관되어 있으며, 이는 배변 폐쇄 증후군의 증상일 수 있습니다. PPH 기술은 점막 부분을 제거하고 치질을 고정하여 과도한 직장 조직을 제거함으로써 이러한 증상을 교정하는 것을 목표로 합니다. 이는 직장 점막의 휴식 표면 장력을 향상시켜 배변을 더 쉽게 만들고 배변 폐쇄를 개선합니다.
본 연구는 적절한 배변 행위에 어려움을 초래하는 점막치질 탈출증에 따른 배변 폐쇄와 관련된 이론적 개념을 적용하는 데 중점을 두었습니다. 주요 목적은 Longo가 제안한 대로 치질 탈출증 및 흉부 수술로 배변 장애 증상을 교정할 수 있는지 확인하는 것이었습니다. 이 연구에서는 배변 폐쇄 증상이 있는 환자에 대한 수술 전후 추적 관찰을 평가하고 제공하기 위한 시설을 확립했습니다. 제기된 연구 질문은 "점막치질 질환과 배변 폐쇄 증상이 있는 환자에서 PPH 기술이 배변 폐쇄 증상을 개선할 수 있는가?"였습니다.
연구를 수행하기 위해 설문지를 사용하여 PPH에 대한 수술적 적응증이 있는 2등급~4등급 점막치질질환 환자로부터 역학적, 임상적, 기능적 데이터를 수집했습니다. 변비 점수 설문지(Altomare 및 Agachan-Wexner)를 사용하여 배변 폐쇄 증상이 있는 환자를 식별했습니다. 샘플은 배변 폐쇄 증상이 있는 환자로 구성된 실험군과 이러한 증상이 없는 환자로 구성된 대조군의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 대장통과시간, 풍선추출검사 등의 기능적 연구를 수행하였다. 이후 PPH 기법을 시행하였고, 수술 후 1개월 후 초기 점수의 호전 여부를 알아보기 위해 변비 점수와 기능적 연구를 평가하였다.
이 연구는 준실험 연구로 설계되었으며 분석적인 사례 관리 연구에서도 뒷받침되었습니다. 그 목적은 PPH가 필요한 2~4등급 점막치질 질환 환자를 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, 베네수엘라, 1073
- Hospital Domingo Luciani
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자.
- 2~4등급의 점막치질질환으로 진단받고, 배변폐쇄 증상이 있어 탈출증 및 치질성 고창에 대한 시술이 필요한 환자.
- Altomare 점수가 최소 3점, Agachan 점수 Wexner 점수가 최소 12점인 환자.
제외 기준:
- 대장 통과 시간 연구를 실시한 후 다른 유형의 변비(느린 통과 또는 대장 관성 등)가 있는 것으로 밝혀진 환자.
- 다른 항문직장 시술과 함께 PPH 기술을 받는 환자.
- 누공, 항문 균열, 염증성 장 질환, 만성 설사 또는 악성 병변을 포함한 기타 항문 직장 질환이 있는 환자.
- 점막치질질환으로 진단받고 급성 합병증을 겪고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
Altomare 점수 ≥3점 및 Agachan Wexner 점수 ≥12점
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식염수로 채워진 직장 라텍스 풍선 프로브.
환자가 풍선을 배출하고 시간을 기록했습니다(1분).
환자들은 24개의 방사선 불투과성 마커가 포함된 캡슐을 섭취하고 3일차와 5일차에 복부 방사선 사진을 촬영했습니다.
5일 이내에 80% 이상의 배설이 정상으로 간주되는 반면, 정체는 배변 폐쇄를 나타냅니다.
34mm 원형 스테이플러를 사용하는 원주형 치질고정술은 점막치질 탈출증을 치료하는 데 사용되는 수술 절차입니다.
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활성 비교기: 제어
Altomare 점수 <3점 및 Agachan Wexner 점수 <12점
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식염수로 채워진 직장 라텍스 풍선 프로브.
환자가 풍선을 배출하고 시간을 기록했습니다(1분).
환자들은 24개의 방사선 불투과성 마커가 포함된 캡슐을 섭취하고 3일차와 5일차에 복부 방사선 사진을 촬영했습니다.
5일 이내에 80% 이상의 배설이 정상으로 간주되는 반면, 정체는 배변 폐쇄를 나타냅니다.
34mm 원형 스테이플러를 사용하는 원주형 치질고정술은 점막치질 탈출증을 치료하는 데 사용되는 수술 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 배변폐색 증상의 개선
기간: 1 개월
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Altomare 점수 및 Agachan Wexner 점수의 기준선과의 변화 [기간: 1개월].
알토마레 점수: 8개 항목(화장실에서 보내는 시간, 매일 배변 시도, 손가락, 완하제, 관장, 힘주기, 일관성, 완전성)으로 구성된 면접관 주도 설문지를 사용하여 평가하며 각 항목은 3점 또는 4점 리커트 척도로 평가됩니다. .
점수 범위는 0(증상 없음)부터 3 또는 4(심각한 증상)까지이며, 최대 점수 31점은 폐쇄성 배변 증후군(>3)을 나타냅니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
Agachan Wexner 점수: 8가지 변수(배변 빈도, 노력, 완전성, 통증, 시간, 보조, 실패, 병력)에서 파생되며 0~4점으로 점수가 매겨집니다("배변 보조" 제외, 0-2).
전체 점수는 합계이며 >12는 변비 증상을 나타냅니다.
점수가 높을수록 배변 장애 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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풍선퇴출검사의 수술후 변화
기간: 1 개월
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대조군과 실험군에서 풍선 배출 테스트에 기록된 시간(<1 또는 >1분).
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1 개월
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수술 후 대장통과시간의 변화
기간: 1 개월
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기립 복부 방사선 사진에서 5일 이내에 24개의 방사선 불투과성 표지자가 80% 이상 배출됨
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristopher Varela, MD, Instituto Venezolano de los Seguros Sociales
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 01-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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